Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Sistema de identificador único de dispositivo (UDI) 101 de la FDA: Aspectos básicos

Ago 21, 2014

Con la primera de muchas fechas de cumplimiento para la nueva regla que se aproxima rápidamente, Registrar Corp decidió compartir con usted los aspectos básicos de la necesidad de conocer las regulaciones de UDI.

¿Qué es un UDI?

Un UDI es un código numérico o alfanumérico que consta de dos partes: un identificador de dispositivo (DI) y un identificador de producción (PI).  El DI es fijo y obligatorio para todos los UDI. Identifica el etiquetador y la versión o modelo específico de un dispositivo.  El PI es una parte condicional y variable de un UDI que identifica uno o más de los siguientes elementos si se incluyen en la etiqueta:

  • El número de lote
  • El número de serie
  • La fecha de vencimiento
  • La fecha de fabricación
  • El código de identificación distintivo para un producto celular y basado en tejidos (HCT/P) o de células humanas regulado como dispositivo

No se requiere que los dispositivos de clase I lleven la parte PI de un UDI.

¿Quién crea un UDI?

La FDA exige que los UDI sean creados por agencias emisoras acreditadas. Hasta el momento, hay tres agencias acreditadas por la FDA para elegir: GS1 en Nueva Jersey, HIBCC en Arizona e ICCBBA en California. Puede haber más opciones en el futuro, ya que la FDA acepta solicitudes de compañías que buscan obtener acreditación.

¿Dónde se colocan los UDI?

Se debe colocar un UDI en la etiqueta del dispositivo y en los paquetes del dispositivo. Si el dispositivo está diseñado para usarse más de una vez y reprocesarse entre usos, el UDI también debe colocarse en el dispositivo mismo. El UDI debe colocarse en dos formatos: legible para humanos (texto plano) y legible para máquinas (AIDC).

¿Quién coloca un UDI?

La etiquetadora de un dispositivo coloca un UDI. Una etiqueta es la persona que aplica o modifica la etiqueta de un dispositivo con la intención de que el dispositivo se distribuya comercialmente en los EE. UU. sin ninguna otra alteración en la etiqueta.

¿Tiene la etiquetadora otras responsabilidades?

Sí. El etiquetador de un dispositivo con un UDI es responsable de enviar información sobre el dispositivo a la Base de datos global de identificación única de dispositivos (Global Unique Device Identification Database, GUDID), una base de datos pública que contiene información de identificación importante sobre cada dispositivo con un UDI.

Los etiquetadores también son responsables de determinar si un determinado cambio en un dispositivo crea una nueva versión o modelo del dispositivo, porque diferentes versiones y modelos de dispositivos requieren diferentes DI.

¿Cuándo es la fecha de cumplimiento de las regulaciones de UDI?

Las fechas de cumplimiento dependen de la clasificación de un dispositivo.  Haga clic aquí para ver un resumen de las fechas de cumplimiento.

 ¿Existen excepciones a los requisitos de UDI?

Los dispositivos de clase I están completamente exentos de los requisitos de UDI si la FDA los ha eximido de los buenos requisitos de fabricación de 21 CFR 820.  Se considera que los dispositivos de Clase I que contienen un Código Universal de Producto (UPC) en su etiquetado y paquetes cumplen con todos los requisitos de etiquetado de UDI, pero los etiquetadores de dichos dispositivos aún deben enviar datos al GUDID. Otras exenciones generales incluyen, entre otras:

  • Dispositivos utilizados únicamente para investigación, enseñanza o análisis químico y no destinados al uso clínico
  • Dispositivos individuales de un solo uso distribuidos en un solo empaque
  • Dispositivos personalizados y en investigación
  • Dispositivos veterinarios no destinados al hombre
  • Dispositivos mantenidos por la Reserva Estratégica Nacional

Todavía tengo preguntas. ¿Qué hago?

Registrar Corp es una firma consultora de la FDA que ayuda a las empresas a cumplir con las regulaciones de la FDA. Podemos responder cualquier otra pregunta sobre los requisitos de UDI y ayudarlo a determinar cómo las nuevas regulaciones de UDI afectan su producto en particular. Haga clic aquí para solicitar asistencia. También puede llamarnos al +1-757-224-0177 o recibir ayuda en vivo en línea de nuestros especialistas reguladores las 24 horas del día al https://www.registrarcorp.com/livehelp.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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