2022年8月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、軽度から中等度の聴覚障害と認識されている消費者向けの新しい市販（OTC）タイプの補聴器を確定する最終規則を発表しました。この規則は、2022年10月17日に発効し、消費者は処方箋、健康診断、またはフィッティングの調整なしでオンライン小売業者および店舗から補聴器を購入することができます。このアクションは、米国の消費者により手頃な価格でアクセス可能な補聴器オプションを提供することを目的としています。

OTC補聴器メーカーの最終規則とコンプライアンス期限の背景についてお読みください。

FDAは、バイデン大統領の2021年7月の米国経済における競争促進に関する大統領令に応えて、2021年10月20日に補聴器のOTC医薬品カテゴリーを作成することを提案した規則

を作成した。この命令により、FDAは120日以内に、補聴器を店頭で販売できる措置を開始する必要がありました。議会は2017年に同様の法律を可決し、FDAにOTC補聴器のカテゴリーを作成することを義務付けましたが、その時点では完全には実施されませんでした。

FDAは、この規則が補聴器メーカー間の革新と競争を増大させ、消費者の補聴器コストを低下させると予測しています。FDAは、OTC補聴器が、軽度から中等度の聴力障害を知覚した18歳以上の人々を対象とした特定の空気伝導補聴器に適用される規則を実施することで、安全で効果的であることを保証することを意図しています。重度の聴力障害を意図したものなど、規則のOTCカテゴリーの要件を満たさない補聴器は、処方医療機器として定義されます。

FDAは、提案された規則からいくつかの変更を加えて最終規則を構築しました。これには、過度のボリュームからの難聴を最小限に抑えるために最大音出力を下げること、外耳道に補聴器をどの程度深く挿入できるかを改訂すること、ユーザーが調整できるボリュームコントロールをすべてのOTC補聴器に含めること、消費者の理解を容易にするためにラベリングの表現を簡素化することが含まれます。

さらに、OTC補聴器の最終規則は、以下を達成します。

• 処方薬補聴器の既存の規則を修正することで、規制を新しいOTCカテゴリーと整合させる
• 補聴器の販売条件を廃止
• 州レベルでの補聴器規制に対する連邦OTC補聴器規制のいくつかの影響に対処する規定を含む。
• OTC補聴器と処方補聴器の両方の新しいラベリング要件を提供します。
• 市販の補聴器に固有の性能仕様と機器設計要件を含む

510(k)の認可を含む最終規則の発効日前に販売されたOTC補聴器をコンプライアンス

補聴器に持ち込むことは、最終規則の発効日から180日以内に、新規または改訂された要件を遵守しなければなりません。

発効日前に販売を申し出られていない、または販売を申し出られたが、本規則（§ 807.81(a)(3)）に無関係の変更により新たな510(k)を提出する必要がある補聴器は、最終規則の発効日以降に米国市場に参入する前に、新たな要件または改訂された要件を遵守しなければならない。これには、該当する場合、510(k)クリアランスの取得が含まれます。

FDAは、補聴器が以下の場合、510(k)を提出し、510(k)の認可を取得するという要件を強制するつもりはない。

• 最終規則の発効日より前に合法的に販売を申し出られている
• OTC補聴器管理を満足させるためだけに変更が行われた場合、遵守日またはそれ以前に新しい510(k)を必要とする変更を受けた
• 機器の安全性や有効性に悪影響を及ぼさない変更があった
• それ以外の場合は、適用される要件に準拠している
• メーカーが変更を行い、変更が機器の安全性や有効性に悪影響を及ぼさないと判断したことを、コンプライアンス日またはそれ以前に文書化している