Autore

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA pubblica la regola finale per gli apparecchi acustici da banco

Set 12, 2022

Il 17 agosto 2022, l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) ha emanato una regola finale che stabilisce una nuova categoria di apparecchi acustici da banco (over-the-counter, OTC) per i consumatori con ipoacusia da lieve a moderata percepita. La regola, in vigore dal 17 ottobre 2022, consentirà ai consumatori di acquistare apparecchi acustici da rivenditori e negozi online senza prescrizione, esame medico o regolazione dell’adattamento. Questa azione ha lo scopo di offrire opzioni di apparecchi acustici più accessibili e accessibili per i consumatori statunitensi.

Continuate a leggere per avere informazioni generali sulle regole finali e sulle scadenze di conformità per i produttori di apparecchi acustici da banco.

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La creazione della Regola finale per gli apparecchi acustici da banco

FDA ha emesso la regola proposta per creare una categoria di farmaci da banco per gli apparecchi acustici il 20 ottobre 2021 in risposta all’Ordine esecutivo del Presidente Biden del luglio 2021 sulla promozione della concorrenza nell’economia americana. L’ordine richiedeva alla FDA di avviare un’azione entro 120 giorni che consentisse la vendita di apparecchi acustici da banco. Nel 2017, il Congresso ha approvato una legislazione simile che richiedeva alla FDA di creare una categoria di apparecchi acustici da banco, ma la legislazione non era stata eseguita completamente in quel momento.

La FDA prevede che la regola aumenterà l’innovazione e la concorrenza tra i produttori di apparecchi acustici e ridurrà i costi degli apparecchi acustici per i consumatori. La FDA intende garantire che gli apparecchi acustici da banco siano sicuri ed efficaci attraverso l’implementazione della regola, che si applica a “alcuni apparecchi acustici a conduzione aerea destinati a persone di età pari o superiore a 18 anni che hanno percepito una compromissione dell’udito da lieve a moderata”. Gli apparecchi acustici che non soddisfano i requisiti per la categoria OTC della regola, come quelli destinati a una grave compromissione dell’udito, saranno definiti come dispositivi medici su prescrizione.

La FDA ha incorporato diverse modifiche rispetto alla regola proposta per costruire la regola finale, tra cui la riduzione della massima emissione sonora per ridurre al minimo la perdita uditiva dovuta a un volume eccessivo, la revisione di come gli apparecchi acustici profondi possono essere inseriti nel condotto uditivo, la necessità che tutti gli apparecchi acustici da banco includano un controllo del volume che gli utenti possono regolare e la semplificazione delle frasi di etichettatura per una più facile comprensione da parte del consumatore.

Inoltre, la regola finale dell’apparecchio acustico da banco realizza quanto segue:

  • Allinea le normative con la nuova categoria OTC modificando le regole esistenti per gli apparecchi acustici su prescrizione
  • Rifiuta le condizioni di vendita degli apparecchi acustici
  • Include disposizioni che riguardano alcuni effetti delle normative federali sugli apparecchi acustici da banco sulle normative sugli apparecchi acustici a livello statale.
  • Fornisce nuovi requisiti di etichettatura sia per gli apparecchi acustici da banco che su prescrizione.
  • Include le specifiche delle prestazioni e i requisiti di progettazione del dispositivo specifici per gli apparecchi acustici da banco

L’inserimento degli apparecchi acustici da banco negli apparecchi

acustici di conformità che sono stati offerti in vendita prima della data di decorrenza della regola finale, compresi quelli con autorizzazione 510(k), deve essere conforme ai requisiti nuovi o rivisti entro 180 giorni dalla data di decorrenza della regola finale.

Gli apparecchi acustici che non sono stati offerti in vendita prima della data di entrata in vigore, o che sono stati offerti in vendita ma che sono tenuti a presentare un nuovo 510(k) a causa di modifiche non correlate a questa regola (§ 807.81(a)(3)), devono rispettare i requisiti nuovi o rivisti prima di entrare nel mercato statunitense alla data di entrata in vigore della regola finale o successivamente. Ciò include l’ottenimento di un gioco di 510(k), se applicabile.

La FDA non intende applicare il requisito di presentare un 510(k) e ottenere l’autorizzazione 510(k) quando l’apparecchio acustico:

  • È legalmente offerto in vendita prima della data di entrata in vigore della regola finale
  • Ha subito modifiche che richiedono un nuovo 510(k) entro la data di conformità in cui tali modifiche sono state apportate esclusivamente per soddisfare i controlli degli apparecchi acustici OTC
  • Ha subito modifiche che non influiscono negativamente sulla sicurezza o sull’efficacia del dispositivo
  • In caso contrario, è conforme ai requisiti applicabili
  • Possiede documentazione alla data di conformità o prima che il produttore abbia apportato modifiche e ha stabilito che le modifiche non influiscono negativamente sulla sicurezza o sull’efficacia del dispositivo

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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