投稿者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

クラス1医療機器に関するFDAの更新されたUDI要件の概要

10月 21, 2022

2022年7月、米国食品医薬品局(FDAは機器固有識別子(UDI)要件に関するガイダンスを更新しました。 このガイダンスには、FDAが消費者向け健康製品を検討している特定のクラス1機器に関するグローバル固有機器識別データベースGUDIDの提出要件が含まれていますFDA は、これらの機器にラベルが UDI を付す必要がある場合、これらの機器に対して GUDID 提出要件を強制するつもりはありません

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UDI規則は何を確立しましたか? 2013

年9月、FDAは、配布と使用を通じて機器を適切に識別するためのUDIシステムを確立する最終規則を発表しました。規則は、機器の分類に基づいて、2014年9月24日から2020年9月24日までのコンプライアンス日を定めています。UDI規則

は、以下の要件を確立しました。

  • 機器には、例外または代替が適用される場合を除き、UDIがラベルとパッケージに貼付されている必要があります。
  • デバイスとして規制されているスタンドアロンソフトウェアには、特別なラベリングを実装する必要があります。
  • UDIの実施に必要な各機器の重要な特性に関するデータは、FDAの機器安全性情報リポジトリであるGUDIDに提出しなければならない
  • デバイスラベル上の特定の日付は標準形式です

クラス1の消費者健康製品クラス

1の機器は、一般的にユーザーにとって最もリスクが低く、その多くは市販品で消費者に直接販売され、510(k)市販前通知要件が免除されています。FDAは、これらの機器の一部を“消費者健康製品”とみなしています。

医療機器には通常、UPC(Universal Product Code)13が付属しています。UPCは製品を非常に具体的に特定し、クラス1の消費者向け健康製品上のUPCは、製品の店舗への配置や、異なる時期に異なるパッケージを持っているかどうかなど、さまざまな要因に基づいて変更される可能性があります。

企業はUDIデータをGUDIDに入力する必要があり、クラス1の消費者向け健康製品には頻繁に変更されるUPCが含まれているため、FDAはこれらのデバイスのUDI要件は“利害関係者に負担をかける”と判断しました。FDAはまた、医療機器報告書やリコールデータなどの情報を通じて、GUDID情報は、特定の機器の安全性を評価し、改善を行う上で重要であり、他の機器にとってはそれほど重要ではないと判断した。

これらの発見により、 FDAは、消費者向け健康製品について21 CFR 830.300に基づくGUDID提出要件を施行するつもりはない。

クラス1機器は消費者向け健康製品とはみなされない

クラス1機器、 例えば、医療現場で使用されるもの、 多くの場合、追加のコントロールの対象となり、 510(k)要件を含む。これらの機器は公衆衛生により大きなリスクをもたらす可能性がある。FDAは、これらの機器は引き続き、GUDIDへのUDIデータの提出の対象となると判断している。 安全性評価や改善努力、医療ミスの削減においてデータが重要であるからです。これらのデバイスのUDIデータは、利害関係者がデバイス使用情報をデータシステムに統合するのに役立つ可能性があります。

FDAは、12月8日までにクラス1および未分類のデバイスの要件を強制するつもりはありません。 2022年、 植込み型を除き、 生命を支え、 または生命維持(I/LS/LS)機器。

機器メーカーは、FDAが機器が消費者向け健康製品であると考えるかどうかを認識し、製品に適用されるUDI規制の今後の施行に備える必要があります。

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Marco Theobold

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A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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