글쓴이

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

1등급 의료기기에 대한 FDA의 업데이트된 UDI 요건 개요

10월 21, 2022

2022년 7월, 미국 식품의약국(FDA )은 고유 기기 식별자(UDI) 요건에 대한 지침을 업데이트했습니다. 이 지침에는 현재 FDA가 소비자 건강 제품을 고려하는 특정 클래스 1 기기에 대한 GUDID(Global Unique Device Identification Database) 제출 요건이 포함되어있습니다. FDA는 라벨에 UDI 가 있어야 하는 경우 이러한 기기에 대한 GUDID 제출 요건을 시행하지 않습니다.

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UDI 규칙은 무엇을 확립했습니까? 2013년

9월 FDA는 \\”배포 및 사용을 통해 기기를 적절히 식별\\”하기 위해 UDI 시스템을 확립하는 최종 규칙을 발표했습니다. 이 규칙은 기기 분류에 기반하여 2014년 9월 24일부터 2020년 9월 24일까지의 준수 날짜를 명시합니다. UDI 규칙

은 다음과 같은 요건을 확립했습니다.

  • 예외 또는 대안이 적용되지 않는 한, 기기는 라벨과 포장에 UDI를 부착해야 합니다.
  • 기기로 규제되는 독립형 소프트웨어에 대해 특수 라벨링을 구현해야 합니다.
  • UDI를 포함하는 데 필요한 각 기기의 주요 특성에 대한 데이터는 FDA의 기기 안전 정보 저장소인 GUDID에 제출해야 합니다.
  • 기기 라벨의 특정 날짜는 표준 형식입니다.

Class 1 기기 소비자 건강 제품으로 간주되는

Class 1 기기는 일반적으로 사용자에게 가장 낮은 위험을 제기하며, 많은 기기는 소비자에게 직접 판매되고 510(k) 출시 전 통지 요건에서 면제되는 일반의약품입니다. FDA는 이러한 기기 중 일부를 “소비자 건강 제품”으로 간주합니다.

의료 기기에는 일반적으로 UPC(Universal Product Code) 13이 적용됩니다. UPC는 매우 구체적으로 제품을 식별하며, Class 1 소비자 건강 제품의 UPC는 매장 내 제품 배치 또는 다른 시간에 포장이 다른지 여부와 같은 다양한 요인에 따라 변경될 수 있습니다.

회사는 UDI 데이터를 GUDID에 입력해야 하고 Class 1 소비자 건강 제품에는 자주 변경되는 UPC가 포함되어 있기 때문에 FDA는 이러한 장치에 대한 UDI 요구 사항이 “이해관계자에게 부담이 되는” 것으로 결정했습니다. FDA는 또한 의료기기 보고서 및 리콜 데이터와 같은 정보를 통해 GUDID 정보가 안전성을 평가하고 특정 기기를 개선하는 데 중요하지만 다른 기기에는 덜 중요하다고 판단했습니다.

이러한 소견으로 인해 FDA는 소비자 건강 제품에 대한 21 CFR 830.300에 따른 GUDID 제출 요건을 시행할 의도가 없습니다. 1

등급 기기 소비자 건강 제품으로 간주되지 않는 1

등급 기기는 소비자 건강 제품으로 간주되지 않습니다. 의료 환경에서 사용되는 것과 같은 종종 추가 통제의 대상이 되며, 510(k) 요건을 포함합니다. 이러한 기기는 공중 보건에 더 큰 위험을 초래할 수 있습니다.FDA는 이러한 기기가 GUDID에 UDI 데이터를 제출해야 한다고 결정했습니다. 안전성 평가 및 개선 노력과 의학적 오류 감소에 있어 자료가 중요하므로. 이러한 기기에 대한 UDI 데이터는 이해관계자가 기기 사용 정보를 데이터 시스템에 통합하는 데에도 도움이 될 수 있습니다.

FDA는 12월 8일 이전에 등급 1 및 미분류 기기에 대한 요건을 시행할 계획이 없습니다. 2022년, 이식형을 제외하고 생명 유지, 또는 생명 유지(I/LS/LS) 장치.

장치 제조업체는 FDA가 해당 장치에 소비자 건강 제품이 해당 제품에 적용되는 UDI 규정의 향후 시행에 대비할 준비가 되어 있다고 간주하는지 여부를 알고 있어야 합니다.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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