米国でクラスIの医療機器、あるいはクラスIIまたはIIIを販売する前に、製造業者はまず、米国食品医薬品局（FDA）が各医療機器をどのように分類するかについてしっかりと理解する必要があります。
簡単に言えば、FDAは医療機器をクラスに分割し、医療機器が対象となる規制を決定します。米国でそのデバイスを合法的にマーケティングするための道筋を示す青写真を提供します。
米国政府は、米国で販売されているすべての医療機器を規制しています。これは、問題が発生した場合に患者の健康と安全性に及ぼす可能性のある脅威に基づいて、すべての機器に分類を割り当てます。
FDAは1,700種類以上の医療機器を分類しています。連邦規則集（CFR）には、16の専門分野（パネルとも呼ばれる）で記載されています。
16のパネルのいずれかに従ってデバイスを分類することは、あなたがクラスIの医療機器を製造しているか、クラスIIまたはIIIを製造しているかを理解し始めています。
FDA医療機器の分類とは何ですか？
医療機器の分類は、機器に適用される管理と、機器の販売に必要な規制当局への提出を示します。機器が特定の管理および/または提出要件の対象となる場合、これらの要件を厳守する必要があります。
製造業者が、該当する規制を適用せずに、または該当する規制当局への提出の承認を取得せずに医療機器を販売する場合、FDAは当該医療機器を不正使用または不正表示と見なし、当該医療機器はFDAの執行措置の対象となります。
クラスI医療機器
クラスIの医療機器は、患者との接触がほとんどなく、患者の全体的な健康への影響が最小限に抑えられています。通常、これらの装置は患者の内臓、循環器、または中枢神経系に影響を与えたり、相互作用したりしません。
医療機器のほぼ半数―47%―がクラスIに該当し、そのうち約95%が実際に規制プロセスから除外されています。
医療機器が免除されているとみなされる場合、米国で当該医療機器を販売する前に、51万件の市販前通知および市販前承認（PMA）は必要ありません。
ただし、製造業者は、その施設および製品をFDAに登録する必要があります。また、姦淫、不正表示、機器の登録、記録、および適正製造規範を施行する医療機器の各クラスに適用される同一のFDA一般管理を遵守することも義務付けられています。
クラスI医療機器の例
クラスI医療機器の例には、浣腸キット、聴診器、ラテックス手袋などがあります。その他の例：
- 包帯
- ベッドパン
- 舌圧子
- サージカルマスク
- 灌流用歯科用シリンジ
クラスII医療機器
クラスII医療機器は、患者と持続的に接触する可能性が高いため、リスクが高くなります。
このクラスでは、一般的な制御では、機器の安全性と有効性を十分に保証するには不十分であり、FDAは、適切な安全を強制するために、追加の特別制御を行います。特別管理は、個々の機器に依存し、固有のラベリング要件または性能基準が含まれる場合があります。
これらの医療機器はクラスII機器とみなされ、米国市場におけるすべての医療機器の43%を占めています。
クラスII医療機器の例
クラスII装置の例には、手術用手袋、コンタクトレンズ、および一部の妊娠検査キットが含まれる。これらの製品のその他の例には、以下が含まれます。
- 血圧カフ
- シリンジ
- 輸血装置
- 電動車椅子
- コンタクトレンズ
クラスIII医療機器
クラスIIIに分類される医療機器は、患者の安全に対して中程度から高度の脅威をもたらす医療機器である。一般的に、生命を維持または支持する、患者に移植される、または病気や怪我の不当なリスクの可能性を示す。
医療機器の約10%はクラスIIIに分類されており、一般管理および特別管理ではこれらの機器の安全性を保証するのに十分ではありません。このカテゴリーに該当する製品は、市販前承認などの追加のFDA措置の対象となります。
クラスIII医療機器の例
クラスIIIの医療機器には、植込み型ペースメーカーや乳房インプラントなどの製品が含まれます。その他の例には、以下のようなデバイスが含まれます。
- 除細動器
- 高周波人工呼吸器
- コクレアインプラント
- 胎児採血モニター
- インプラント補綴物
医療機器のクラスを決定する方法
FDAは1,700種類以上の医療機器を分類しています。彼らは電子連邦規則集（eCFR）でそれぞれを専門として知られるグループに編成しました。これらの専門分野のうち、あなたの医療機器がどれに該当するかを特定することは、あなたがクラスIの医療機器、クラスII、またはクラスIIIを製造するかどうかを理解する最初のステップです。
アルファベット順にリストされている16の専門分野、すなわち\\”パネル\\”は、次のとおりです。
- 麻酔科
- 心血管系
- 血液生化学検査
- 歯科
- 耳、鼻、喉
- 消化器・泌尿器科
- 一般外科および形成外科
- 総合病院
- 血液学
- 免疫学
- 微生物学
- 神経学
- 産婦人科
- 眼科
- 整形外科
- 病理学
- 物理医学
- 放射線学
- 毒性学
医療機器の分類は、通常、専門/パネルを選択することから始まります。それぞれのパネルを選択すると、そのカテゴリに該当する一連のデバイスに送信されます。
例えば、血圧カフの分類を特定したい場合は、心血管診断装置で心血管カテゴリーを選択し、次に血圧カフを選択します。
血圧計カフをクリックすると、装置の情報ページが表示されます。血圧カフが性能基準のクラスII医療機器に分類されていることがわかります。
医療機器のコンプライアンス&を迅速に実現
クラスIの医療機器を市場に投入する場合でも、クラスIIIの場合でも、コンプライアンスは難しい場合があります。デバイスの分類を正確に特定することから、変化する規制環境への準拠まで、正しく行うには時間がかかり、複雑なプロセスになる可能性があります。
そうである必要はありません。
レジストラ・コーポレーションは20年以上にわたり、190か国以上で毎年3万社以上の企業がFDAコンプライアンスの複雑さを乗り越えられるよう支援してきました。当社は、医療機器の迅速な市場投入を支援する方法を知っています。
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