米国食品医薬品局（FDA）は、新たに登録された外国食品施設の米国代理人に送信される電子メールに、詳細な再検査手数料情報を含め始めました。FDAの米国代理人要件の進化の一環として、これらの通知は、大幅な再検査手数料の可能性を強調し、それらの手数料に含まれる内容を明確に概説しています。

同法第743条は、再検査関連費用を含む特定の活動に対するFDAの費用を賄うために、FDAが手数料を査定し徴収することを[21 U.S.C. 379j-31]承認しています。再検査とは、特にコンプライアンスが達成されたかどうかを判断するために、法の食品安全要件に重大な関連のある不適合を特定した検査の後に実施される1つ以上の検査です。再検査関連費用とは、FDAによる再検査の手配、実施、評価、および再検査費用の評価と回収に関連して発生した管理費用を含むすべての費用を意味します[21 U.S.C. 379j-31(a)(2)(B)]。外国の施設については、FDAは再検査関連費用の料金を当該施設の米国代理人から評価し、回収します。

FDAの米国代理人要件とは何ですか？

2003年以来、米国に販売する外国の食品・飲料会社は、FDAの通信のために米国代理人をリストすることが義務付けられています。多くの施設はまた、米国への輸出時の規制上の義務をよりよく理解するためにFSVPトレーニングを追求しています。2002年のバイオテロリズム法は、米国代理人の役割はFDAと外国施設間のコミュニケーションを促進することだと述べています。

それ以来、何千人もの外国人登録者が、米国に住む輸入業者、通関業者、さらには親戚をFDA通信の米国代理人としてリストアップしています。会社または個人は、米国代理人としてリストされていることを認識していないかもしれません。

FDAの米国代理人を務めることの金銭的責任

2011年の米国食品安全近代化法（FSMA）は、米国代理人の役割を拡大しています。FSMAの下では、米国代理人はFDAの再検査費用に責任を負います。この費用は、時間単位で無制限に請求されます。2014年度は、外国の食品施設検査の時給は302ドル（国内施設の場合は237ドル）です[1]。これにより、10,000米ドルを超える料金がすぐに請求される可能性があります。

米国代理人からオプトアウトする方法

米国代理人としてリストされている可能性があると感じ、これらの手数料の負担を希望しない個人は、速やかにオプトアウトする必要があります。当社が米国捜査官としての資格をオプトアウトした後初めて、FDAは、あなたが施設の米国捜査官としての役割を果たすことに同意していないことを当社に通知し、施設の登録を修正して、施設の米国捜査官としての役割を果たすことに肯定的に同意した人物をその施設の米国捜査官として指定するよう要請します。

米国代理人の責任からオプトアウトするサポートが必要な場合、または米国代理人がFDAとのコミュニケーションを必要とする場合は、まで1-757-224-0177でレジストラ社に連絡するか、規制専門家からオンラインライブヘルプを受けhttps://www.registrarcorp.com/livehelpてください。

FDAコンプライアンスのための米国専門代理店サービス

外国施設の米国捜査官として、登録官の規制専門家は、食品施設がFDAへの登録とFDAへの連絡を行うのを支援します。さらに、レジストラ・コーポレーションの米国代理人サービスの一環として、レジストラ・コーポレーションは、FDA検査の訓練を受けた食品安全専門家を外国施設に派遣し、製造業者がFDA検査の準備を手助けします。この支援は、FDAが査察の実際の日付を確認した場合、旅費および宿泊費以外の追加料金なしでレジストラの米国代理人サービスに含まれます。

17のグローバルオフィスを有するレジストラ社の多言語規制スペシャリストチームは、貴社が米国FDA規制を遵守するお手伝いをします。米国FDA食品施設登録、米国代理人サービス、またはその他のFDA規制の詳細については、www.registrarcorp.com。レジストラ社について：Registrar Corpは、食品施設登録や食品ラベル審査など、米国FDA規制のある企業を支援するFDAコンプライアンスコンサルティング会社です。2003年に設立されたレジストラ社は、20,000社以上の企業がFDAの要件に準拠できるよう支援してきました。17のグローバルオフィスを有するレジストラ社の多言語規制スペシャリストチームは、貴社が米国FDA規制に準拠できるよう支援します。