米国食品医薬品局（FDA）は最近、新たに登録された外国食品施設の米国捜査官に送信された電子メールの再検査手数料情報を含め始めました。新しい電子メールは、再検査手数料の可能性を放送し、それらが何を必要とするかを明確に定義しています。

同法第743条は、再検査関連費用を含む特定の活動に対するFDAの費用を賄うために、FDAが手数料を査定し徴収することを[21 U.S.C. 379j-31]承認しています。再検査とは、特にコンプライアンスが達成されたかどうかを判断するために、法の食品安全要件に重大な関連のある不適合を特定した検査の後に実施される1つ以上の検査です。再検査関連費用とは、FDAによる再検査の手配、実施、評価、および再検査費用の評価と回収に関連して発生した管理費用を含むすべての費用を意味します[21 U.S.C. 379j-31(a)(2)(B)]。外国の施設の場合、FDAは、当該施設の米国代理人から再検査関連費用を評価し、回収します。

2003年以来、米国に販売する外国の食品・飲料会社は、FDA通信の米国代理人をリストアップすることが義務付けられています。2002年のバイオテロリズム法は、米国代理人の役割はFDAと外国の施設との間のコミュニケーションを促進することだと述べました。それ以来、何千人もの外国人登録者が、米国に住む輸入業者、通関業者、さらには親戚をFDA通信の米国代理人としてリストアップしています。会社または個人は、米国代理人としてリストされていることを認識していないかもしれません。

2011年の米国食品安全近代化法（FSMA）は、米国捜査官の役割を拡大しています。FSMAの下では、米国代理人はFDAの再検査費用に責任を持ち、これは制限なく1時間ごとに請求されます。2014年度は、外国の食品施設検査の時給は302ドル（国内施設は237ドル）です[1]。これにより、10,000米ドルを超える料金がすぐに請求される可能性があります。

米国代理人として記載されている可能性があり、これらの手数料の負担を希望しない個人は、速やかにオプトアウトする必要があります。当社が米国代理人になることをオプトアウトした後で初めて、FDAは、あなたが施設の米国代理人を務めることに同意していないことを当社に通知し、施設の登録を修正して、施設の米国代理人を務めることに肯定的に同意した人をその施設の米国代理人に指定するよう施設に要請します。米国代理人の職責をオプトアウトする支援が必要な場合、またはFDAの連絡のために米国代理人が必要な場合は、1-757-224-0177までお電話でレジストラ社に連絡するか、規制専門家からオンラインライブヘルプを受けてください。https://www.registrarcorp.com/livehelp外国施設の米国代理人

として、レジストラ株式会社の規制専門家は、食品施設がFDAへの登録とFDAへの連絡を行うのを支援します。さらに、レジストラ・コーポレーションの米国代理人サービスの一環として、レジストラ・コーポレーションは、FDA査察の訓練を受けた食品安全専門家を外国施設に派遣し、製造業者がFDA査察の準備をするのを支援します。この支援は、FDAが査察の実際の日付を確認した場合、旅費と宿泊費以外の追加料金なしでレジストラの米国代理人サービスに含まれます。

17のグローバルオフィスを有するレジストラ社の多言語規制スペシャリストチームは、貴社が米国FDA規制を遵守するお手伝いをします。米国FDA食品施設登録、米国代理人サービス、またはその他のFDA規制の詳細については、www.registrarcorp.com。レジストラ社について：Registrar Corpは、食品施設登録や食品ラベル審査など、米国FDA規制のある企業を支援するFDAコンプライアンスコンサルティング会社です。2003年に設立されたRegistar Corpは、20,000社以上の企業がFDAの要件に準拠できるよう支援してきました。17のグローバルオフィスを有するレジストラ社の多言語規制スペシャリストチームは、貴社が米国FDA規制に準拠できるよう支援します。