米国食品医薬品局（FDA）は、ほとんどの登録食品施設が食品安全近代化法（FSMA）の予防的管理規制を遵守することを義務付けています。同様に、米国の食品輸入業者のほとんどは、外国サプライヤー検証プログラム（FSVP）の要件に従う必要があります。ただし、適格施設または超小型輸入業者（VSI）の資格要件を満たすと、これらの規制コンプライアンス規制に基づく特定の要件が免除される場合があります。

貴社のビジネスが認定施設またはVSIの要件を満たしているかどうか、引き続きお読みください。

認定施設とは？

過去3暦年の間に、すべての関連会社および子会社において、施設の平均が人的食品販売で100万ドル未満、または動物性食品販売で250万ドル未満、および輸入、製造、加工、包装、または販売なしで保管される食品の市場価格を下回る場合、修正FSMA要件の対象となる場合があります。

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適格施設の要件は何ですか？

認定施設として認定されるには、認定施設認証をFDAに提出する必要があります。FDAは、2年ごとの食品施設登録更新期間中に2年ごとに認証を再提出することを施設に義務付けています。この更新は、偶数年10月1日に開始し、12月31日に終了します。

認証は、認定施設ステータスとともに、施設が食品安全ハザードに対処していることも示しています。認定施設は、ハザード分析およびリスクベースの予防管理（HARPC）食品安全プランおよびサプライチェーンプログラムの開発など、特定のFDA予防管理要件から免除される場合があります。ただし、食品安全の潜在的な危険を特定し、それらの危険に対する予防管理を実施および監視していること、または施設が該当する地域の食品安全当局を遵守していることを、引き続き文書化する必要があります。

超小型輸入業者とは？

適格施設が食品を製造、加工、包装、または保管している間、輸入者は外国施設が米国に出荷する製品の所有者または荷受人です。超小型輸入業者（VSI）とは、過去3暦年の間に、人的食品の売上高に、輸入、製造、加工、包装、または販売なしで保管される食品の市場価値を加えた平均1,000,000ドル未満の輸入業者です。

超小型輸入業者の要件は？

VSIの場合は、すべての海外サプライヤーについて標準的なFSVPを修了する必要はありません。ただし、外国のサプライヤーがFSMA食品安全基準を満たしていることをFDAに保証するために、修正FSVPを遵守する必要がある場合があります。

VSIとしての地位を維持するには、少なくとも2年ごとに、外国のサプライヤーが、人的または動物用食品の予防管理で要求されるものと少なくとも同じレベルの公衆衛生保護を提供するプロセスおよび手順を使用するという書面による保証を取得する必要があります。

外国のサプライヤーが米国の食品安全基準に合致する食品を生産していないことが判明した場合は、サプライヤーと協力して問題に対処するか、問題が解決するまでそのサプライヤーの使用を一時的に中止する必要があります。外国のサプライヤーに対して施設が取ったすべての是正措置の記録を保持する必要があります。

FDAは、食品を最初に米国に輸入する前に、VSI適格性の文書化を要求しています。このステータスは、毎年12月31日までに更新する必要があります。

適格性を判断する方法 適格施設またはVSIステータスのいずれかに適格かどうかを決定する

には、子会社および関連会社からのものを含め、販売されていない食品の貴社の世界全体の食品販売および市場価格の合計を計算します。インフレの計算をすべて調整します。

魚介類、ジュース、栄養補助食品など、FSMAの対象ではない食品を計算に含める。FSMA以外の食品は計算に含まれますが、FSMA以外の製品のみを加工する施設または輸入業者は、認定施設またはVSIと見なすことはできません。

人間の食品認証では、人間の消費を意図した食品のみを考慮してください。あなたまたはあなたのサプライヤーが動物性食品を取り扱う場合は、動物性食品証明書でこれらの計算を別々に説明する必要があります。同様に、食品以外の品目の売上または市場価値を除外します。

認定施設またはVSIプロセス

レジストラ社のスペシャリストのサポートは、認定施設またはVSIとしての適格性を判断するのに役立ちます。当社はまた、FDA登録を管理するか、FDAコミュニケーションの米国代理人として行動するレジストラ・コーポレーションを指名する企業に、資格のある施設の認証に関するガイダンスを提供することもできます。詳細については、+1-757-224-0177までお電話いただくか、www.registrarcorp.com/livehelp。