米国の消費者は、製品が安全に消費または使用できるかどうかを決定する際に、有効期限を探すことがよくあります。日付は多くの製品に表示されますが、米国食品医薬品局（FDA）はこれらの日付のほとんどを規制していないため、その意味はメーカーの解釈に基づいています。日付を必要としない製品には、メーカーが品質が低下すると考える時期を示す日付が含まれ、必ずしもその日付を過ぎた製品が安全でないことを示すわけではありません。

ただし、FDAは特定の製品の使用期限をより厳しく規制しています。同じ業界内でも、日付要件は製品によって異なる場合があります。これらの要件には、特定の形式の遵守が含まれる場合があります。

製品に有効期限が必要ですか？ 特定のFDA規制製品の有効期限ラベル要件については、以下をお読みください。

食品

FDAは通常、製造業者に食品ラベルに有効期限を含めることを要求しません。企業は、製品が品質と風味を維持することが期待できる時間枠を消費者に通知したい場合、ラベルに有効期限を含めることを自主的に選択できます。

メーカーが日付ラベルの適用を選択した場合、ラベルに虚偽または誤解を招く情報を含めることはできません。日付は品質の推定であるため、承認する必要はありません。また、企業は日付をどのように選択したかの根拠を提供する必要はありません。

連邦法ではほとんどの食品に有効期限は定められていませんが、州レベルの規制では特定の食品に有効期限が定められている場合があります。

ただし、FDA では、乳児用調合乳のラベルに有効期限を含める必要があります。製造業者は、乳児用調合乳に使用期限を記載し、製品が許容可能な品質である期間を正確に示す日付を確認し、記載されている栄養素の最低量以上を保持する必要があります。

サプリメント

FDAは、有効期限を含む栄養補助食品ラベルを要求しませんが、製造業者は、情報が誤解を招かないことを条件に、ラベルを含めることができます。

化粧品

現在、連邦法では化粧品メーカーに化粧品のラベルに有効期限を印刷することを義務付けていません。製造業者は、消費者が製品を使用する期間を示すために、パッケージに“開封後の期間”（PAO）記号を含めることがよくありますが、これは任意です。

医薬品

FDAは、内包と外包の両方に有効期限を含むラベルを貼付するよう薬剤に義務付けています。日付は、“製品が安定していることが知られている期間、つまりラベル表示された保管条件に従って保管されたとき、その強度、品質、純度が保持される”と記載する必要があります。特定の薬剤は免除される；ホメオパシー薬および少なくとも3年間安定している用量制限のない薬剤は有効期限をつける必要はない。

医薬品製造業者は、提案された期間中、提案された保管条件に従って、製品が強度、品質、純度の該当する基準を満たしていることを示す安定性試験データを通じて、製剤の有効期限を決定する必要があります。

医療機器

一般的に、FDAは、ほとんどの医療機器に有効期限を示すラベルを貼付することを要求しません。特定の日付を過ぎても機器の特定のコンポーネントが有用でない場合、FDAはその日付を示すラベルを要求することができます。

滅菌および非滅菌の体外診断用機器には、使用時の機器の品質の使用期限またはその他の表示を含める必要があります。

機器のラベルに使用期限が含まれている場合、製造業者は安定性試験を実施し、ラベルの指示に従って保管した場合、機器が使用目的に適合する期間を決定する必要があります。有効期限、製造日、またはユーザーの注意を引くその他の日付には、年、日付、月をyyyy-mm-ddの形式で含める必要があります。  たとえば、2019 年 2 月 6 日は、2019-02-06 としてラベルに表示されなければなりません。国家医薬品コード（NDC）番号または放射線健康のための電子製品（電子医療機器の製造フォーマット規制の対象となる）を適切に付したコンビネーション製品である場合、装置はこのフォーマット規制を免除される場合がある。