Các sản phẩm trị liệu bằng hương liệu chứa tinh dầu với hương thơm nhằm đạt được một số mục đích nhất định. Nhiều sản phẩm hương liệu được sử dụng cho mục đích mỹ phẩm, nhưng một số được dự định sẽ được sử dụng để cải thiện tình trạng sức khỏe, làm cho chúng trở thành sản phẩm thuốc.

FDA quy định các sản phẩm hương liệu theo mục đích sử dụng của sản phẩm. Biết liệu FDA xem xét sản phẩm của bạn là một loại thuốc hay mỹ phẩm là điều cần thiết để chuẩn bị sản phẩm của bạn cho thị trường.

Hãy đọc để tìm hiểu về các yếu tố chính tách biệt một loại thuốc hương liệu từ một mỹ phẩm hương liệu.

Mục đích sử dụng

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) xác định mục đích sử dụng của một sản phẩm hương liệu từ các tuyên bố được thực hiện trên nhãn của sản phẩm, trên các trang web và trong quảng cáo. Ngoài ra, FDA có thể xem xét cách người tiêu dùng cảm nhận sản phẩm nên được sử dụng dựa trên danh tiếng của sản phẩm. FDA cũng có thể xác định mục đích sử dụng do các thành phần thường được sử dụng cho một mục đích cụ thể của ngành công nghiệp và người tiêu dùng.

Thuốc trị liệu bằng hương liệu

Nếu một công ty tiếp thị một sản phẩm hương liệu như một sản phẩm nhằm chẩn đoán, chữa bệnh, giảm thiểu, điều trị hoặc ngăn ngừa bệnh, FDA quy định nó là một loại thuốc. Các tuyên bố về thuốc phổ biến đối với các sản phẩm hương liệu bao gồm điều trị đau, buồn nôn, lo lắng và mất ngủ.

Ngay cả khi một công ty tiếp thị sản phẩm dưới dạng mỹ phẩm, FDA vẫn có thể coi đó là thuốc nếu bất kỳ tài liệu tiếp thị nào cho thấy sản phẩm đó là thuốc. Thay vì xem xét loại sản phẩm cụ thể độc lập với các yếu tố khác, FDA xem xét các sản phẩm hương liệu trên cơ sở từng trường hợp cụ thể. Ví dụ, nếu một mùi hương có chứa tinh dầu được sử dụng như một loại nước hoa, nó được coi là một mỹ phẩm. Nhưng, nếu tiếp thị tuyên bố nước hoa có thể điều trị chứng mất ngủ, nó được coi là một loại thuốc.

FDA quy định thuốc nghiêm ngặt hơn mỹ phẩm. Thuốc phải có được sự chấp thuận của FDA về tính an toàn và hiệu quả và tuân thủ các yêu cầu về danh sách và ghi nhãn thuốc, trong số các quy định khác. Nếu một công ty phân phối một sản phẩm dưới dạng mỹ phẩm, nhưng việc tiếp thị sản phẩm cho thấy đó là một loại thuốc, sản phẩm đó có thể bị coi là nhãn sai và phải tuân theo các biện pháp thực thi của FDA. Nếu sản phẩm không tuân thủ đang được vận chuyển đến Hoa Kỳ, lô hàng có thể bị giữ tại cảng nhập cảnh.

Mỹ phẩm trị liệu bằng hương liệu

FDA định nghĩa mỹ phẩm là sản phẩm “dự định được áp dụng cho cơ thể con người để làm sạch, làm đẹp, thúc đẩy sự hấp dẫn hoặc thay đổi ngoại hình.” Nếu một sản phẩm hương liệu như kem dưỡng ẩm da, sữa tắm hoặc tẩy tế bào chết cơ thể, không nhằm mục đích ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc bất kỳ chức năng nào của cơ thể, thì đó là mỹ phẩm.

Các sản phẩm hương liệu mỹ phẩm không cần sự chấp thuận của FDA trước khi được bán trên thị trường. Tuy nhiên, các sản phẩm phải an toàn cho người tiêu dùng khi sử dụng theo hướng dẫn. Bởi vì một sản phẩm mỹ phẩm không cần sự chấp thuận trước của FDA, công ty sản xuất sản phẩm có trách nhiệm đảm bảo nó an toàn và tuân thủ FDA.

Các sản phẩm mỹ phẩm phải đáp ứng tất cả các quy định hiện hành của FDA theo Đạo luật Quy định Hiện đại hóa Mỹ phẩm (MoCRA), bao gồm các quy định về ghi nhãn.

Cả hai hoặc Không

Trong một số trường hợp, FDA có thể xem xét một sản phẩm hương liệu vừa là mỹ phẩm vừa là thuốc. Ví dụ, dầu gội làm sạch là một loại mỹ phẩm. Tuy nhiên, nếu dầu gội tuyên bố có đặc tính trị gàu, nó là một mỹ phẩm và một loại thuốc. Trong trường hợp này, sản phẩm phải tuân theo các quy định về thuốc và mỹ phẩm.

Ngoài ra còn có các sản phẩm tạo mùi không phải là mỹ phẩm hay thuốc theo định nghĩa của FDA và không phải tuân theo quy định của FDA. Những sản phẩm này, bao gồm nến thơm, chất tẩy rửa và chất tẩy rửa gia dụng, nằm ngoài phạm vi quy định của FDA dựa trên mục đích sử dụng của chúng và được quy định bởi Ủy ban An toàn Sản phẩm Tiêu dùng (CPSC).