Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Regulaciones de la FDA para aromaterapia: ¿Su medicamento o producto cosmético está en riesgo?

Mar 30, 2022

Los productos de aromaterapia contienen aceites esenciales con fragancias destinadas a lograr ciertos propósitos. Muchos productos de aromaterapia se utilizan con fines cosméticos, pero algunos están diseñados para mejorar una afección médica, lo que los convierte en productos farmacológicos.

La FDA regula los productos de aromaterapia de acuerdo con el uso previsto de un producto. Saber si la FDA considera que su producto es un fármaco o un cosmético es esencial para preparar su producto para el mercado.

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Siga leyendo para conocer los elementos clave que separan un fármaco de aromaterapia de un cosmético de aromaterapia.

Uso previsto

La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. determina el uso previsto de un producto de aromaterapia a partir de afirmaciones hechas en la etiqueta del producto, en sitios web y en publicidad. Además, la FDA puede considerar cómo los consumidores perciben que el producto debe usarse en función de su reputación. La FDA también puede determinar un uso previsto debido a ingredientes que se utilizan comúnmente para un propósito específico por parte de la industria y los consumidores.

Fármacos de aromaterapia

Si una compañía comercializa un producto de aromaterapia como uno que tiene como objetivo diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir una enfermedad, la FDA lo regula como un fármaco . Las afirmaciones frecuentes sobre los medicamentos para los productos de aromaterapia incluyen el tratamiento del dolor, las náuseas, la ansiedad y el insomnio.

Incluso si una compañía comercializa el producto como cosmético, la FDA aún puede considerarlo un fármaco si alguno de los materiales de comercialización sugiere que el producto es un fármaco. En lugar de considerar el tipo específico de producto independiente de otros factores, la FDA revisa los productos de aromaterapia caso por caso. Por ejemplo, si una fragancia que contiene aceites esenciales está diseñada para usarse como perfume, se considera un cosmético. Sin embargo, si la comercialización afirma que la fragancia puede tratar el insomnio, se considera un fármaco.

La FDA regula los fármacos más rigurosamente que los cosméticos. Los fármacos deben obtener la aprobación de la FDA para la seguridad y la efectividad, y cumplir con los requisitos de listado y etiquetado de fármacos, entre otras reglamentaciones. Si una empresa distribuye un producto como cosmético, pero la comercialización del producto sugiere que es un fármaco, el producto puede considerarse con una marca errónea y estar sujeto a medidas de cumplimiento de la FDA. Si el producto que no cumple se envía a los Estados Unidos, el envío puede detenerse en el puerto de entrada.

Cosméticos de aromaterapia

La FDA define a los cosméticos como productos “diseñados para aplicarse al cuerpo humano para limpiar, embellecer, promover el atractivo o alterar la apariencia”. Si un producto de aromaterapia, como un humectante para la piel, un gel de baño o un exfoliante corporal, no está diseñado para afectar la estructura ni ninguna función del cuerpo, es un cosmético.

Los productos de aromaterapia cosmética no necesitan la aprobación de la FDA antes de ser comercializados. Sin embargo, los productos deben ser seguros para los consumidores cuando se usan de acuerdo con las instrucciones. Debido a que un producto cosmético no necesita la aprobación previa de la FDA, la compañía que fabrica el producto es responsable de garantizar que sea seguro y cumpla con la FDA.

Los productos cosméticos deben cumplir con todas las regulaciones aplicables de la FDA en virtud de la Ley de Modernización de Regulación de Cosméticos (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA), incluidas las regulaciones de etiquetado.

Ambos o ninguno

En algunos casos, la FDA puede considerar que un producto de aromaterapia es tanto un cosmético como un fármaco. Por ejemplo, un champú limpiador es un cosmético. Sin embargo, si el champú afirma tener propiedades anticaspa, es un cosmético y un fármaco. En este caso, el producto está sujeto a regulaciones para fármacos y cosméticos.

También hay productos de fragancias que no son cosméticos ni fármacos según la definición de la FDA y no están sujetos a las regulaciones de la FDA. Estos productos, incluidas las velas perfumadas, los detergentes para la ropa y los limpiadores domésticos, están fuera del alcance de la regulación de la FDA basada en su uso previsto y están regulados por la Comisión de Seguridad de Productos para el Consumidor (Consumer Product Safety Commission, CPSC).

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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