글쓴이

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

FDA 아로마테라피 규정: 귀하의 약물 또는 화장품이 위험에 처해 있습니까?

3월 30, 2022

아로마테라피 제품에는 특정 목적을 달성하기 위한 향이 포함된 에센셜 오일이 함유되어 있습니다. 많은 아로마테라피 제품이 미용 목적으로 사용되지만, 일부는 건강 상태를 개선하여 의약품을 만드는 데 사용하기 위한 것입니다.

FDA는 제품의 용도에 따라 아로마테라피 제품을 규제합니다. FDA가 귀하의 제품을 약물 또는 화장품으로 간주하는지 여부를 아는 것은 귀하의 제품을 시장에 준비하는 데 필수적입니다.

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Registrar Corp의 규제 전문가는 귀하의 제품에 적용되는 FDA 규정을 결정하고, 제품 라벨의 규정 준수 여부를 검토하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

자세한 내용은 +1-757-224-0177번으로 전화하거나, 으로 이메일을 보내거나info@registrarcorp.com, www.registrarcorp.com/livechat 규제 담당자와 24시간 채팅하십시오.

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아로마테라피 약물과 아로마테라피 화장품을 구분하는 핵심 요소에 대해 알아보려면 계속 읽어보십시오.

사용 목적

미국 식품의약국(FDA)은 제품 라벨, 웹사이트 및 광고에 대한 주장으로부터 아로마테라피 제품의 용도를 결정합니다. 또한 FDA는 제품의 평판을 바탕으로 소비자가 제품을 어떻게 사용해야 한다고 생각하는지 고려할 수 있습니다. FDA는 또한 업계와 소비자들이 특정 목적을 위해 일반적으로 사용하는 성분으로 인해 사용 목적을 결정할 수 있습니다.

아로마테라피 약물

회사가 아로마테라피 제품을 질병의 진단, 치료, 완화, 치료 또는 예방을 목적으로 하는 제품으로 마케팅하는 경우, FDA는 이를 약물로 규제합니다. 아로마테라피 제품에 대한 일반적인 약물 주장에는 통증, 메스꺼움, 불안 및 불면증의 치료가 포함됩니다.

회사가 제품을 화장품으로 마케팅하더라도, FDA는 시판 자료 중 어느 것이든 해당 제품이 약물임을 시사하는 경우 이를 약물로 간주할 수 있습니다. FDA는 다른 요인과 무관한 특정 유형의 제품을 고려하기보다는 사례별로 아로마테라피 제품을 검토합니다. 예를 들어, 에센셜 오일을 함유한 향수가 향수로 사용되도록 만들어진 경우, 화장품으로 간주됩니다. 그러나, 시판이 향이 불면증을 치료할 수 있다고 주장하는 경우, 이는 약물로 간주됩니다.

FDA는 화장품보다 약물을 더 엄격하게 규제합니다. 의약품은 안전성 및 유효성에 대한 FDA 승인을 받아야 하며, 다른 규정 중에서도 의약품 목록 및 라벨링 요건을 준수해야 한다. 회사가 제품을 화장품으로 유통하지만 해당 제품에 대한 마케팅에서 해당 제품이 의약품이라고 시사되는 경우, 해당 제품은 잘못된 브랜드로 간주되어 FDA 집행 조치의 대상이 될 수 있습니다. 비준수 제품이 미국으로 배송되는 경우, 해당 배송품은 입국항에 보관될 수 있습니다.

아로마테라피 화장품

FDA는 화장품을 “세안, 미용, 매력 증진 또는 외관 변경을 위해 인체에 적용”하는 제품으로 정의합니다. 피부 보습제, 바디 워시, 바디 스크럽과 같은 아로마테라피 제품이 신체의 구조나 기능에 영향을 미치지 않는 경우 화장품입니다.

화장품 아로마테라피 제품은 시판 전에 FDA 승인을 받을 필요가 없습니다. 단, 지시대로 사용 시 소비자에게 안전하여야 한다. 화장품은 FDA의 사전 승인을 필요로 하지 않으므로, 제품을 제조하는 회사는 제품이 안전하고 FDA를 준수하는지 확인할 책임이 있습니다.

화장품은 라벨링 규정을포함하여 화장품 현대화 규정법(MoCRA)에 따른 모든 해당 FDA 규정을 충족해야 합니다.

둘 다 또는 둘 다 아님

일부 경우에, FDA는 아로마테라피 제품을 화장품 및 약물 둘 다로 간주할 수 있다. 예를 들어, 클렌징 샴푸는 화장품입니다. 그런데 샴푸가 비듬방지 효과가 있다고 하면 화장품이고 약이에요. 이 경우 의약품 및 화장품에 대한 규정이 적용됩니다.

또한 FDA의 정의에 따라 화장품이나 의약품이 아니며 FDA 규정의 적용을 받지 않는 향 제품도 있습니다. 향초, 세탁 세제 및 가정용 세제를 포함한 이러한 제품은 사용 목적에 따라 FDA 규정의 범위에 해당하지 않으며 소비자 제품 안전 위원회(CPSC)의 규제를 받습니다.

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Registrar Corp의 규제 전문가는 귀하의 제품에 적용되는 FDA 규정을 결정하고, 제품 라벨의 규정 준수 여부를 검토하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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