安全な化粧品の製造は困難です。多くの意図的でよく計画されたステップは、安全で準拠した化粧品につながるプロセスを形成します。このプロセスで最も重要なステップの1つはテストです。しかし、製品のサンプルが仕様外（OOS）の結果になったらどうなりますか？
OOS 結果は、サンプルのテスト結果が、承認された確立された基準を満たさない場合に発生します。OOSの結果は、試験手順における潜在的な品質逸脱またはエラーを示す。
お客様の化粧品が消費者の使用に安全であり、政府の規制を遵守するためには、品質基準を維持することが不可欠です。
OOSの結果は、製品を市場に投入するのを遅らせ、会社のコストを増加させる可能性があります。
OOSの結果が発生する前に防止するのが最善です。ただし、OOSの結果を受け取った場合は、根本原因を明らかにするための計画を立てる必要があります。
OOS結果を防ぐ方法
適正製造規範（GMP）に従うことで、OOS結果を受け取る可能性を大幅に減らすことができます。化粧品GMPの最も広く認められている規格はISO 22716です。米国食品医薬品局（FDA）も、ISO 22716に基づいて化粧品のGMPに関する推奨ガイダンスを確立しました。
OOS結果の防止に役立つGMPガイドラインを以下に示します。
徹底した記録を維持する
FDAは、GMPに関連する記録を紙または電子形式で保持することを推奨しています。記録には、業務、手順、逸脱、指示、原材料管理、対策などの詳細な情報を記載する必要があります。エラーを特定し、必要に応じて是正措置を適用できるように、記録は徹底する必要があります。
SOPの実施
FDAはまた、製造および管理に関する文書化されたSOPの確立を推奨しています。SOPには、製剤、処理、管理、包装、および操作機器を含む要素の手順が概説されている必要があります。
内部監査の実施
内部監査は、適切な措置を確実に講じるための効果的な方法です。また、スタッフが治験実施計画書に従っているかどうかも評価します。内部監査は、定期的に、または要求に応じて実施する必要があります。
建物および施設
製造施設は、清潔で整頓された方法で適切に設計および維持する必要があります。エラー、二次汚染、フィルス、有害生物を防ぐため、管理を実施する必要があります。
機器
処理、保持、移動、および包装の機器は、意図された用途のために設計され、定期的な消毒とメンテナンスを受ける必要があります。
担当者
すべての人員は、割り当てられた職務を遂行するための適切な教育、トレーニング、および/または経験を有する必要があります。また、適切な服装と防護服を着用し、清潔さを保つ必要があります。
原材料
FDAは、原材料が適切な規格および仕様に準拠していることを確認するために、原材料を特定、保管、検査、試験、在庫、取り扱い、管理することを推奨しています。
化粧品に水が含まれている場合、微生物の増殖による汚染のリスクがあります。汚染を防ぐため、定期的に水を処理し、品質を監視する必要があります。
OOS結果の管理方法
サンプルがOOSと判定された場合、根本原因を見つけるために調査が必要です。OOS調査は、適時、徹底的、かつ完全に文書化する必要があります。
多くのエラーが OOS の結果につながる可能性があります。おそらく、サンプルの取り扱いが間違っていたか、または計量が不適切だった可能性があります。おそらく、根本原因は不適合な原材料によるものです。GMP文書は、その過程を通してサンプルを追跡する上で役立ち、是正措置が必要なプロセスのポイントを示すことができます。
OOS調査中、あなたは以下を行う必要があります。
- 製品、処方、バッチ（複数可）を報告する
- 以前に実施され合格したテスト（複数可）を特定する
- 前回のテスト（複数可）で操作エラーと評価エラーを評価する
- 必要な再検査を実施する。結論と対策を報告する
再検査
仮説が正しいことを確認するために、サンプルの一部を再度テストする必要があるかもしれません。再度テストを行い、根本原因が見つかったことを確認したら、結果を入力します。次に、問題を修正し、再発を防ぐために取るべき対策に注意してください。
結論
GMP文書が適切なトレーサビリティを提供するのに十分でない場合、OOSの結果は化粧品会社にとって大きな後退となる可能性があります。OOSの調査は不便ですが、化粧品が安全であることを保証するために不可欠です。OOS調査を適切に行うと、以前のエラーを修正するだけでなく、また、これらのエラーの再発防止にも役立ちます。
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