Autore

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

I venditori di prodotti laser devono avere un numero di accesso FDA

Gen 17, 2018

I fornitori online come Amazon richiedono la documentazione di un numero di accesso della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per alcuni prodotti laser venduti attraverso le loro piattaforme online.  Un numero di accesso è un identificativo univoco che la FDA utilizza per tenere traccia dei rapporti provenienti da modelli specifici di dispositivi elettronici a emissione di radiazioni (RED).  La FDA richiede ai produttori di alcuni prodotti RED di avere un numero di accesso per il loro prodotto prima di commercializzarlo negli Stati Uniti.

Come posso ottenere un numero di accesso per il mio prodotto laser?

Al fine di ottenere un numero di accesso, la FDA richiede ai produttori della maggior parte dei prodotti laser di presentare un rapporto sui prodotti costituito da numerosi aspetti, tra cui:

  • Identificazione delle informazioni per il prodotto e il produttore
  • Informazioni su componenti e accessori, nonché funzioni e usi che possono influire sulle emissioni di radiazioni del prodotto
  • Misure adottate per controllare i livelli di radiazioni nel prodotto
  • Dichiarazioni di avvertenza e istruzioni per l’uso relative alla sicurezza delle radiazioni del prodotto

Dopo che un produttore ha inviato una relazione, la FDA emette una lettera di conferma contenente il numero di accesso del prodotto.  La lettera non costituisce l’approvazione del dispositivo da parte della FDA.

Quando un’azienda ha un numero di accesso per un prodotto laser, la FDA richiede inoltre la rendicontazione annuale per l’invio del prodotto entro il 1° settembre di ogni anno.  Tra gli altri aspetti, i rapporti annuali devono contenere una descrizione delle procedure di controllo qualità per il dispositivo, nonché i risultati dei test e le copie delle comunicazioni relative alla sicurezza delle radiazioni del dispositivo.

I requisiti di segnalazione della FDA si applicano alla maggior parte dei prodotti laser che un’azienda potrebbe voler vendere attraverso fornitori online.  Anche i prodotti apparentemente innocui come le maglie rotanti con luci laser e i giocattoli laser per gatti sono soggetti a segnalazione.  La mancata segnalazione potrebbe non solo vietare la vendita del prodotto tramite Amazon e piattaforme simili, ma potrebbe anche comportare la detenzione delle spedizioni al confine con gli Stati Uniti.

Per le aziende che prendono in considerazione la vendita di prodotti laser tramite Amazon, gli specialisti normativi di Registrar Corp possono aiutare a determinare i requisiti specifici per il tuo prodotto e facilitare le segnalazioni con la FDA.  Se l’utente si trova al di fuori degli Stati Uniti, Registrar Corp può anche fungere da agente statunitense per il servizio di processo.  Basta compilare il modulo qui sotto o chiamarci al numero +1-757-224-0177.  In alternativa, è possibile chattare con un consulente normativo 24 ore su 24, 7 giorni su 7, all’indirizzo www.registrarcorp.com/livehelp.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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