Per rispettare le norme estese sugli allergeni delle fragranze dell’UE ai sensi del regolamento (UE) 2023/1545 della Commissione, applicato sui nuovi prodotti a partire dal 31 luglio 2026, ogni marchio cosmetico deve ottenere una dichiarazione scritta di Allergen da ciascun fornitore di fragranze e oli essenziali che elenca tutti gli 82 allergeni dichiarabili e la loro esatta percentuale nella materia prima fornita. Un certificato IFRA da solo non è sufficiente. Questo articolo fornisce il flusso di lavoro della richiesta, un modello di fornitore copia-incolla e una lista di controllo di convalida.
Se i tuoi registri CPSR, PIF, etichetta e CPNP non possono essere convalidati per la conformità entro il 31 luglio 2026, i nuovi prodotti non conformi saranno trattenuti presso le dogane dell’UE. I dati aggiornati dai fornitori sono l’input che limita la frequenza e la maggior parte dei team normativi sottovaluta il tempo necessario per la raccolta.
Perché un certificato IFRA non è sufficiente per la conformità agli 82 allergeni dell’UE?
Questo è il singolo equivoco più costoso nella conformità dei cosmetici oggi. Un certificato di conformità IFRA e una dichiarazione di allergene sono due documenti diversi che rispondono a due diverse domande normative.
| Documento | Cosa ti dice | Cosa non ti dice |
| Certificato di conformità IFRA | Livelli massimi di utilizzo sicuro della fragranza secondo gli standard IFRA (l’ultimo emendamento IFRA, incluso IFRA 51), espressi in percentuale in 12 categorie di prodotti | Gli allergeni specifici all’interno della fragranza e le loro concentrazioni individuali |
| Dichiarazione sugli allergeni UE | Ognuno degli allergeni dichiarabili dell’Allegato III presenti nella fragranza e la percentuale esatta di ciascuno nell’olio o nell’ingrediente della fragranza ordinata | Massimo livello di sicurezza d’uso (questo è ciò che il certificato IFRA è per) |
| Scheda dati di sicurezza (SDS) | Classificazione dei pericoli della materia prima ai sensi di REACH e CLP | Divulgazione di allergeni cosmetici specifici |
Il punto di partenza pratico: hai bisogno di tutti e tre, ma la Dichiarazione di Allergen è il documento che guida la tua etichetta e il tuo CPSR. Senza di essa, il tuo valutatore della sicurezza non può calcolare l’esposizione agli allergeni, il tuo team di progettazione non può elencare i nomi INCI giusti e la tua Persona responsabile non può mantenere un PIF conforme .
Molti fornitori ti invieranno un certificato di conformità IFRA 51 aggiornato e presumeranno che la richiesta sia completa. Non lo è. È necessario richiedere specificamente la Dichiarazione di allergene in linea con il Regolamento (UE) 2023/1545.
Cosa mi serve esattamente dai miei fornitori di fragranze?
Di seguito è riportato l’elenco completo dei risultati finali dei fornitori per la conformità agli 82 allergeni dell’UE. Ogni riga di questo elenco deve essere considerata obbligatoria prima che il valutatore della sicurezza inizi il lavoro CPSR.
| Materiale consegnabile | Che aspetto ha il termine “completo” | Perché è necessario |
| Dichiarazione sugli allergeni in linea con l’UE 2023/1545 | Tutti gli 82 allergeni elencati nell’Allegato III; concentrazione di ciascuno nella fragranza ordinata/EO espressa come % p/p; sostanze “non rilevate” o “sotto LOD” identificate con il limite di rilevamento del metodo | Promuove la matematica dell’esposizione CPSR e la divulgazione delle etichette |
| Certificato di conformità IFRA aggiornato (IFRA 51 / 52) | Livello massimo di utilizzo per categoria di prodotto IFRA; firmato e datato negli ultimi 12 mesi | Conferma che la fragranza può essere utilizzata alla dose prevista dal marchio |
| SDS (REACH/CLP) | Sezione 1–16, in lingua UE, revisione attuale | Comunicazione dei pericoli e compiti CLP a valle |
| Dichiarazione sul contenuto di allergeni per i prodotti naturali | Per oli essenziali, estratti botanici e assoluti – conferma esplicita che gli allergeni naturali (ad es. linalolo, limonene, geraniolo) sono stati quantificati | I naturali non ricevono un’esenzione automatica |
| Nota di ossidazione Prehapten/Prohapten | Dichiarazione sul comportamento di ossidazione di limonene, linalolo, geraniolo, alfa-terpinene, eugenolo, isoeugenolo, alcool cannella – compresa la strategia raccomandata di antiossidanti e imballaggio | Richiesto per la visione del valutatore della sicurezza CPSR sul rischio di ossidazione |
| Dichiarazione metodo | Il metodo analitico utilizzato (tipicamente GC-MS/MS a ISO 17025), la convalida del metodo e il limite di rilevamento per allergene | Conferma che la dichiarazione è affidabile per la presentazione normativa |
| Dichiarazione variabilità batch | Conferma se la dichiarazione si applica a un lotto o a tutti i lotti; variazione prevista degli allergeni per raccolto/stagione per i prodotti naturali | Critico per i prodotti naturali; influenza il modo in cui il CPSR documenta l’esposizione nel peggiore dei casi |
| Data di analisi + data valida-fino a | Una data di emissione e una scadenza specifiche, non “valide a tempo indeterminato” | Forza i cicli di aggiornamento per la valuta regolamentare |
| Firmato da una parte qualificata | Responsabile della qualità, responsabile degli affari normativi o direttore di laboratorio con nome, titolo e data | Necessario per l’auditabilità |
Se un fornitore restituisce un documento che omette una qualsiasi delle voci precedenti, si tratta di una lacuna e deve essere chiusa prima che il valutatore della sicurezza possa completare l’aggiornamento CPSR .
Il flusso di lavoro di sensibilizzazione dei fornitori in 4 fasi
Il tempo è la variabile che limita la velocità. Di seguito è riportata la sequenza comprovata che i team di regolamentazione della cura personale (PCR) utilizzano per estrarre i dati sugli allergeni puliti dai fornitori in tempo per la scadenza del 31 luglio 2026. Ogni fase presuppone che sia stata tentata la fase precedente.
La matematica dei tempi è importante. Se un marchio avvia il contatto con il fornitore il 31 maggio 2026, ha cicli tipici di 21 giorni, quindi entra in un ciclo di aggiornamento CPSR di 8-10 settimane, il marchio è già alla scadenza prima di testare le alternative. Prima inizia la sensibilizzazione, maggiore è la leva finanziaria che si ha.
Copia-incolla modello di richiesta fornitore (e-mail + allegato)
Di seguito è riportata una richiesta di fornitore pronta per l’autorità di regolamentazione che è possibile adattare. Sostituire i campi tra parentesi, allegare il modulo di risposta strutturato (subito sotto) e inviarlo via e-mail con ricevuta di lettura.
Oggetto
URGENTE — Dichiarazione UE 82-Allergen richiesta [Product/Material Name] per — Risposta dovuta [Date]
Corpo e-mail
Gentile , [Supplier Regulatory / QA Contact] Stiamo scrivendo per richiedere i dati aggiornati della Dichiarazione di Allergen per i seguenti materiali di fragranze/olio essenziale che attualmente acquistiamo da [Supplier Name]:
- [Material Name 1 Internal Code]
- [Material Name 2 / Internal Code]
- [Material Name 3 / Internal Code]
Questa richiesta è guidata dal regolamento (UE) 2023/1545 della Commissione, che amplia l’etichettatura obbligatoria degli allergeni delle fragranze ai sensi dell’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009. L’applicazione dell’elenco ampliato inizia il 31 luglio 2026 per i nuovi prodotti cosmetici immessi sul mercato dell’UE, con una data di ritiro del 31 luglio 2028 per l’inventario esistente non conforme.
I nostri registri attualmente detengono il Certificato di conformità IFRA per questi materiali. Il certificato IFRA conferma i livelli di utilizzo massimi per categoria di prodotto, ma non fornisce i dati di concentrazione a livello di allergene necessari per aggiornare il nostro CPSR (Cosmetic Product Safety Report), PIF (Product Information File), la notifica CPNP e l’etichettatura del prodotto. Pertanto, richiediamo una Dichiarazione di allergeni separata e attuale per ciascun materiale elencato sopra .
Compili il modulo di risposta strutturato allegato per ciascun materiale, restituendolo entro e non oltre [Date — 14 days from send]il .
Per ogni materiale, la risposta deve includere:
- Ciascuno degli 82 allergeni dichiarabili nell’Allegato III dell’UE (secondo il Regolamento (UE) 2023/1545 e il suo Corrigendum 2025), con la concentrazione di ciascuno espressa in % p/p nell’olio essenziale/di fragranza pulito.
- Per le sostanze non rilevate, indicare il limite di rilevamento (LOD) e il metodo analitico utilizzato .
- Dichiarazione del metodo analitico (prevediamo che GC-MS o GC-MS/MS siano conformi ai metodi accreditati ISO 17025), compresa la convalida del metodo e il LOD per allergene .
- Contenuto allergenico specifico per i prodotti naturali per oli essenziali, estratti botanici o assoluti, a conferma del fatto che gli allergeni presenti in natura (ad es. linalolo, limonene, geraniolo, citrale) sono stati quantificati.
- Dichiarazione di Prehapten/Prohapten che descrive il comportamento di ossidazione delle sostanze rilevanti (limonene, linalolo, geraniolo, alfa-terpinene, eugenolo, isoeugenolo, alcool cinnamil) e le condizioni di conservazione/imballaggio raccomandate.
- Dichiarazione sulla variabilità dei lotti: se la dichiarazione si applica a un singolo lotto o è rappresentativa di tutti i lotti e la variazione stagionale prevista per i prodotti naturali .
- Data di analisi e una data di validità-finora chiara .
- Documento firmato da una parte qualificata ( Responsabile qualità, Responsabile affari regolatori o Direttore di laboratorio) con nome, titolo, firma e data.
Si prega inoltre di inviare nuovamente l’attuale SDS (compatibile con REACH/CLP) e l’aggiornamento del Certificato di conformità IFRA 51st per ciascun materiale in modo che il nostro file normativo sia completo.
Se non è possibile fornire questi dati entro il periodo di tempo richiesto, si prega di rispondere [Date — 5 business days from send] con: (a) la data in cui si prevede di fornirli, o (b) la conferma che i dati non sono disponibili, in modo da poter valutare alternative – tra cui test di laboratorio indipendenti ISO 17025 e la modifica del fornitore – prima che scada la nostra scadenza UE.
Grazie per la vostra pronta attenzione. Ci impegniamo a mantenere la nostra partnership attraverso questa transizione e apprezziamo il vostro supporto nel soddisfare questi obblighi normativi.
Cordialmente, [Your Name] [Title — Regulatory Affairs / QA / Procurement] [Brand / Manufacturer] [Email] | [Phone]
Modulo di risposta allegato (i fornitori lo completano)
Fornire un modulo di una pagina che il fornitore compili per materiale. Come minimo, i campi sono:
| Campo | Formato richiesto |
| Nome materiale/codice fornitore | Testo libero |
| Tipo di materiale (sintetico / naturale / miscela) | Menu a discesa |
| Allegato III Elenco degli allergeni (tutti 82) | Una riga per allergene, % p/p in materiale pulito, “<LOD” consentito con valore LOD |
| Metodo analitico | Testo libero (ad es. GC-MS/MS, accreditato ISO 17025) |
| Metodo LOD per allergene | Numerico (%) |
| Numero di lotto (se specifico per il lotto) | Testo libero |
| Dichiarazione variabilità batch | Testo libero |
| Data dell’analisi | GG-MMM-YYYY |
| Valido-fino alla data | GG-MMM-YYYY |
| Note pre-apten / prohapten | Testo libero |
| Firmato da (nome, titolo) | Testo libero + blocco firma |
| Data della firma | GG-MMM-YYYY |
Una versione pre-costruita di questo modulo fa parte dei risultati che il nostro team fornisce durante una revisione gratuita della conformità agli allergeni dell’UE.
cadenza di follow-up — Giorno 0 / Giorno 7 / Giorno 14
Una cadenza pulita è la differenza tra ottenere dati in tre settimane e non ottenere nulla in otto.
Giorno 7: prima e-mail di follow-up
Oggetto: Promemoria – Richiesta di dichiarazione UE 82-Allergen [Material Name(s)] per Ciao , [Contact] Dando seguito alla nostra richiesta di [Date] aggiornamento dei dati della Dichiarazione di allergeni il [Material Name(s)]. Può confermare la ricezione e fornire una data di risposta prevista? Ti ricordiamo che la scadenza dell’UE per la conformità dei nuovi prodotti è il 31 luglio 2026 e il nostro ciclo di aggiornamento CPSR richiede questi dati con largo anticipo. Se c’è qualcun altro nel tuo team con cui dovrei lavorare, contattaci. Grazie.
Giorno 14 — e-mail di escalation
Oggetto : ESCALAZIONE — Dati sugli allergeni UE necessari [Material Name(s)] per — Rischio [Brand] di continuità Ciao , [Quality / Regulatory Director / Account Manager] Stiamo inoltrando questa richiesta perché la finestra di risposta è scaduta e ci stiamo avvicinando a una dura scadenza normativa dell ’UE del 31 luglio 2026. Senza una Dichiarazione di allergeni allineata al Regolamento (UE) 2023/1545, non possiamo aggiornare la nostra notifica CPSR, PIF, grafica dell’etichetta o CPNP. Ciò significa che non possiamo legalmente immettere nuovi prodotti sul mercato dell’UE dopo la scadenza utilizzando [Material Name(s)]. Abbiamo bisogno di: (a) la dichiarazione compilata da [Date — 5 business days], o (b) la conferma che i dati non possono essere forniti, in modo da poter avviare test ISO 17025 indipendenti e valutare fornitori alternativi. Contattami direttamente al numero [Phone]/ [Email] oggi.
Cordialmente, [Senior Title — Regulatory Affairs Director / Head of Quality] [Brand / Manufacturer] La maggior parte dei fornitori risponde all’escalation del Giorno 14 perché il rischio commerciale implicito è ora di fronte al proprio team di account. Se il silenzio continua fino al Giorno 21, il passo successivo non riguarda più il fornitore, ma le alternative.
Divari comuni nella documentazione del fornitore (e come colmarli)
Attraverso centinaia di audit, le seguenti lacune appaiono all’incirca in questo ordine di frequenza. Ognuno è richiudibile, di solito più veloce di quanto si pensi.
| Divario comune | Come chiuderlo |
| Il fornitore invia il certificato IFRA ma non la dichiarazione di allergene | Inviare l’e-mail di cui sopra; richiedere specificamente la Dichiarazione di Allergen, non il CoC IFRA |
| La Dichiarazione di allergeni elenca solo i vecchi 26 allergeni | Risposta alla richiesta di una dichiarazione aggiornata in linea con il regolamento (UE) 2023/1545 e il relativo 2025 Corrigendum |
| La dichiarazione di allergeni omette sostanze naturali (ad es. limonene negli agrumi) | Richiedere specificamente che la dichiarazione includa tutte le sostanze naturalmente presenti nell‘allegato III quantificate |
| Nessuna affermazione del metodo analitico | Richiedere i dettagli del metodo GC-MS o GC-MS/MS e lo stato di accreditamento ISO 17025 del laboratorio di analisi |
| Nessun LOD segnalato per le voci “non rilevate” | Richiedere il metodo LOD per allergene; senza LOD, “non rilevato” non può essere difeso da un ispettore dello Stato membro |
| Dichiarazione non datata | Richiedere una data di analisi e una data valida; i valutatori della sicurezza non accetteranno dichiarazioni non datate |
| La dichiarazione è “tutti i lotti” senza dati di supporto | Richiedere dati di variazione da lotto a lotto, in particolare per i prodotti naturali (agrumi, lavanda, rosa, ylang-ylang variano notevolmente in base al raccolto) |
| Il Fornitore rifiuta di dichiarare il comportamento pre-apten/prohapten | Fare riferimento alla guida SCCS pre-apten/prohapten e richiedere una dichiarazione scritta sul comportamento di ossidazione |
| Il fornitore rifiuta di condividere i dati (rivendica il segreto commerciale) | Richiedere solo le sostanze dichiarabili di cui all’allegato III – il fornitore non deve rivelare la composizione completa; se ancora rifiutato, attivare i test di laboratorio |
Cosa succede se il mio fornitore non condivide i dati sugli allergeni?
Hai tre opzioni, in ordine di velocità.
Opzione 1 — Test di laboratorio indipendenti ISO 17025
Inviare un campione sigillato della fragranza fornita a un laboratorio accreditato ISO 17025 per l ’analisi GC-MS/MS contro tutti gli 82 allergeni dell’Allegato III. I principali laboratori di analisi che offrono questo servizio includono Intertek, SGS ed Eurofins.
| Articolo | Intervallo tipico |
| Metodo | GC-MS o GC-MS/MS (ISO 17025) |
| Tempo di consegna | 2-4 settimane (precipitazione disponibile) |
| Costo indicativo per campione | $650 – $1.200 USD |
| Uscita | Profilo allergenico quantificato utilizzabile per CPSR ed etichetta |
Il test indipendente è il percorso più difendibile quando un fornitore non risponde. Il lato negativo è il costo e il tempo, e il marchio ha ancora bisogno di una strategia di variabilità del lotto per i prodotti naturali perché un singolo campione dimostra solo un lotto.
Opzione 2 – Modifica del fornitore
Se un fornitore non è in grado di fornire un’attuale Dichiarazione di Allergen nel 2026, si tratta di un segnale di allarme normativo significativo oltre la scadenza immediata. Identificare i fornitori alternativi, le principali case di profumi (ad es. Givaudan, Symrise, dsm-firmenich, IFF) e gli indipendenti rispettabili hanno tutti costruito palette pronte per il 2026 con dichiarazioni complete dell’Allegato III.
Questa opzione richiede 8-16 settimane per la corrispondenza sensoriale, la ripetizione di tutti i test di sicurezza e integrità del prodotto e la rilavorazione del CPSR, ma rende il marchio a prova di futuro per il Canada e gli adeguamenti dell’UE successivi al 2028.
Opzione 3 – Riformulazione in basso o in uscita
Utilizzare il framework introdotto nella guida del formulatore: riformulare verso il basso (ridurre il livello di utilizzo al di sotto della soglia) o riformulare (sostituire gli ingredienti ad alto contenuto di allergeni con alternative leggere agli allergeni). Questo è il percorso più lungo e richiede cicli sensoriali, di stabilità e CPSR.
In pratica, la maggior parte dei marchi esegue l’Opzione 1 (test di laboratorio) in parallelo all’Opzione 2 (valutazione delle modifiche del fornitore) per SKU ad alto rischio, continuando l’Opzione 3 (riformulazione) per la riparazione del portafoglio a lungo termine.
Come posso convalidare i dati sugli allergeni dei fornitori una volta ricevuti?
Quando arriva una dichiarazione, convalidarla con questa lista di controllo in 10 punti prima di passarla al valutatore della sicurezza. Un singolo elemento mancante può bloccare la firma CPSR di settimane.
| # | Elemento lista di controllo | Superato/Non superato |
| 1 | Tutti gli 82 allergeni elencati nell’Allegato III (secondo il Reg. (UE) 2023/1545 + 2025 Corrigendum) | ☐ |
| 2 | Concentrazione di ciascuna espressa in % p/p nella fragranza ordinata/EO (non nel prodotto finito ) | ☐ |
| 3 | Le voci “Non rilevato” includono il LOD e il metodo analitico | ☐ |
| 4 | Metodo analitico denominato (ad es. GC-MS/MS) e riferimento all ’accreditamento ISO 17025 | ☐ |
| 5 | Naturali: gli allergeni all’interno degli oli essenziali / vegetali sono quantificati individualmente | ☐ |
| 6 | Nota di ossidazione di Prehapten/Prohapten inclusa per le sostanze pertinenti | ☐ |
| 7 | Numero(i) di lotto e dichiarazione di variabilità del lotto inclusi | ☐ |
| 8 | Data dell’analisi chiaramente indicata | ☐ |
| 9 | Valido fino alla data indicata chiaramente (12 mesi tipici ) | ☐ |
| 10 | Firmato da una parte qualificata nominata (QM / RA / Direttore di laboratorio) con titolo e data | ☐ |
Se gli articoli 1-4 non funzionano, la dichiarazione non è utilizzabile per CPSR. Restituire al fornitore per la revisione prima di contare il deliverable come ricevuto.
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Domande frequenti
Un certificato di conformità IFRA è sufficiente per la conformità agli 82 allergeni dell’UE?
No . Un certificato IFRA conferma i livelli massimi di utilizzo per categoria di prodotto rispetto agli standard IFRA. Non elenca gli allergeni specifici all’interno della fragranza o le loro percentuali individuali, ovvero le informazioni necessarie per aggiornare una notifica CPSR, etichetta e CPNP ai sensi del regolamento (UE) 2023/1545.
Qual è la differenza tra un certificato IFRA e una dichiarazione Allergen?
Un certificato IFRA risponde “Quanto di questa fragranza posso usare?” Una dichiarazione di allergeni risponde “quali allergeni sono all’interno di questa fragranza e a quale concentrazione?” Entrambi i documenti sono necessari e provengono dallo stesso fornitore, ma vengono prodotti separatamente.
Cosa succede se il mio fornitore di fragranze afferma che i dati sugli allergeni sono riservati?
Stai richiedendo solo le sostanze dichiarabili dell’Allegato III, non la formula completa. Al fornitore non viene chiesto di divulgare la chimica proprietaria; gli viene chiesto di confermare gli allergeni regolamentati e le loro concentrazioni. Se il fornitore rifiuta ancora, il percorso più difendibile è il test indipendente ISO 17025 GC-MS/MS.
Quanto dura il test degli allergeni delle fragranze ISO 17025?
In genere 2-4 settimane per campione, con tempi di consegna rapidi disponibili. Il costo indicativo è di $ 650- $ 1.200 USD per campione presso i principali laboratori. Il risultato è un profilo allergenico quantificato rispetto a tutte le 82 sostanze dell’allegato III che possono essere utilizzate direttamente nel CPSR.
Ho bisogno di dati sugli allergeni separati per ogni lotto di olio essenziale?
Per i prodotti naturali, sì, almeno stagionalmente. La composizione dell’olio essenziale varia in base al raccolto, all’origine e alla distillazione. Il CPSR deve riflettere l’esposizione nel caso peggiore, il che significa generalmente ottenere dati specifici del lotto o una dichiarazione del fornitore che copra la variabilità del lotto nel corso dell’anno.
Quale scadenza si applica per ottenere i dati sugli allergeni dei fornitori?
Non esiste una scadenza separata per i dati dei fornitori, ma è l’input limitante per raggiungere la scadenza UE del 31 luglio 2026. I marchi in genere hanno bisogno di dati dei fornitori puliti 6-10 settimane prima della scadenza per consentire il tempo necessario per gli aggiornamenti CPSR, l’aggiornamento PIF, le modifiche alla veste grafica e la ri-notifica CPNP. Molti piccoli fornitori di fragranze o case di ingredienti non hanno preventivato questo test aggiuntivo e stanno avendo problemi a fornire i dati sugli allergeni richiesti.
Cosa fa un responsabile dell’UE in questo processo?
La Persona responsabile dell’UE detiene il PIF (e il CPSR al suo interno) presso un indirizzo dell’UE ed è il punto di contatto legale per le autorità degli Stati membri. Confermano che il PIF include i dati aggiornati sugli allergeni del fornitore e il CPSR aggiornato prima che qualsiasi prodotto venga immesso sul mercato dell’UE.
Chiusura: i dati del fornitore sono il gate
Non c’è modo di aggirare i dati sugli allergeni dei fornitori. Il CPSR non può essere rifirmato senza di esso, l’etichetta non può essere rivista senza di esso, il PIF è incompleto senza di esso, e CPNP non può essere ri-notificato senza di esso. Ogni altra attività di conformità dipende dai dati che arrivano in tempo.
I marchi che hanno già iniziato a coinvolgere i fornitori sono in buona forma. I marchi che non lo hanno fatto, in particolare quelli che si affidano a case di profumi indie, fornitori di oli essenziali più piccoli o naturali mono-source, dovrebbero considerare la sensibilizzazione dei fornitori come la priorità assoluta dei prossimi 30 giorni.
Registrar Corp e Personal Care Regulatory (PCR) supportano i marchi cosmetici durante l’intero ciclo di acquisizione dei dati, script di sensibilizzazione dei fornitori, analisi delle lacune, aggiornamenti CPSR con approvazione tossicologica, aggiornamento PIF, aggiornamenti grafici, ri-notifica CPNP e servizi per le persone responsabili UE/Regno Unito per gli obblighi post-commercializzazione.
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