Les installations situées en dehors des États-Unis qui refusent une inspection de la FDA peuvent être placées sur l’alerte d’importation 99-32  : Détention sans examen physique (DWPE) des produits provenant d’établissements étrangers refusant l’inspection de la FDA.

Non seulement cette alerte d’importation permet à l’administration de saisir vos articles, mais elle place également votre établissement sur une liste rouge de la FDA. Tous les produits provenant d’installations ajoutées à la Liste rouge sont soumis à un refus d’admission conformément à la section 807 B de la Loi FD&C jusqu’à ce que l’installation ait une preuve documentée d’inspection.

Qu’est-ce qu’une alerte d’importation  ?

Les alertes à l’importation se produisent lorsque la Food and Drug Administration (FDA) remarque un modèle de non-conformité d’une société, d’un pays ou d’un type de produit particulier. Ils informent à la fois le personnel de terrain de la FDA et le grand public que l’administration dispose de suffisamment de preuves pour permettre à la DWPE de produits qui semblent être en non-conformité et en violation des réglementations de la FDA.

Les expéditions retardées ou refusées résultant des alertes à l’importation et de leur liste rouge FDA respective peuvent mettre à rude épreuve les relations avec les acheteurs, nuire à la réputation d’une marque et affecter considérablement les revenus.

Nous conseillons vivement aux établissements d’accepter une inspection sans hésitation.

La FDA peut émettre un avis d’inspection à tout moment. Vous devez vous préparer en vous assurant que votre site est conforme aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF) de la FDA et à d’autres exigences réglementaires, car d’autres violations peuvent justifier un examen plus approfondi sur le terrain.

Quel est l’objectif d’une alerte d’importation  ?

Les alertes à l’importation sont destinées à empêcher la distribution de produits soupçonnés de violation de la FDA aux États-Unis. Ils libèrent les ressources de l’agence pour l’examen physique des produits d’autres expéditions. Les alertes à l’importation offrent également une couverture uniforme dans tout le pays.

Les alertes à l’importation placent également la responsabilité fermement auprès de l’importateur. Cela permet de garantir que les produits importés aux États-Unis sont en totale conformité avec toutes les lois et réglementations de la FDA.

Quels types d’alertes d’importation existe-t-il  ?

Un produit peut être placé sur une alerte d’importation en fonction de la façon dont le produit est fabriqué ou en fonction des problèmes avec le produit lui-même.

Les alertes d’importation sont généralement classées comme suit  :

Pays ou zone à l’échelle

La FDA peut détenir, sans examen physique, divers produits destinés à la distribution aux États-Unis depuis un pays ou une zone spécifique. Par exemple  :

• Alerte d’importation 12-03, DWPE des fromages à pâte molle importés et des fromages à pâte molle rivée de France.

Pays ou monde entier

La FDA peut également détenir, sans examen clinique, certains produits de tous les pays en dehors des États-Unis pour diverses raisons telles que  :

• Alerte d’importation #16-20, DWPE du poisson-tampon.

Étant donné que les toxines contenues dans le poisson-tampon ne peuvent pas être détruites par la cuisson ou la congélation, la FDA restreint l’importation de ce produit depuis toutes les sources, dans le monde entier.

Expéditeur

Les produits de divers expéditeurs peuvent également être soumis à la DWPE par la FDA en raison de facteurs tels que la contamination ou l’adultération. Exemple  :

• Alerte d’importation #16-105, DWPE des fruits de mer et des produits de la mer d’un fabricant ou d’un expéditeur spécifique en raison des histamines.

Spécifique au & produit du fabricant

Comme dans le cas de l’alerte à l’importation 99-32, la FDA conserve également le droit de détenir des produits spécifiques à un examen physique auprès d’un fabricant. Voici d’autres exemples  :

• Alerte d’importation 89-16, DWPE des produits des sociétés de dispositifs médicaux qui ont refusé l’inspection de la FDA.
• Alerte d’importation 99-37, DWPE des aliments en conserve à faible acidité et des aliments acidifiés qui n’ont pas de processus programmés déposés.

Inspections par la FDA des installations alimentaires étrangères

La FDA exige que les établissements alimentaires répondent aux demandes d’inspection dans les 24 heures et l’Agence peut interpréter un manque de réponse comme un refus d’inspection. Il est également important de garder à l’esprit que la FDA communique une demande d’inspection à l’agent américain responsable d’un établissement. Il est prudent de désigner un agent fiable pour éviter les erreurs de communication ou les réponses tardives.

Lors de la préparation d’une inspection, il est judicieux de vous familiariser avec les violations courantes de la FDA afin de vous assurer que les mêmes erreurs ne sont pas commises dans vos installations.

Pour une assistance personnalisée à la préparation, Registrar Corp peut envoyer un spécialiste de la sécurité alimentaire à votre établissement pour effectuer une inspection simulée de la FDA. Dans le cadre de ce service d’inspection, notre spécialiste vous aidera à identifier les problèmes potentiels de sécurité alimentaire dans la structure, les processus, les procédures et la documentation utilisés dans votre production quotidienne.

Que faire lorsque vous êtes sur la liste rouge de la FDA pour l’alerte d’importation 99-32

Pour être retiré d’une alerte d’importation 99-32 et de sa liste rouge, une installation doit faire une demande d’inspection auprès de la FDA. La FDA déclare qu’il peut s’écouler au moins un an avant que la FDA puisse revenir inspecter un établissement qui a initialement refusé. De ce fait, une coopération totale avec l’inspection de la FDA est essentielle pour éviter la perte de revenus d’une alerte d’importation autrement évitable.

Pour supprimer un produit de marque de la liste rouge de la FDA, des informations doivent être fournies à l’Agence pour démontrer que l’entreprise a terminé l’inspection de la FDA et satisfait aux critères de retrait. Le processus exige que vous fournissiez des preuves suffisantes de vos actions correctives. Il peut également être nécessaire que plusieurs expéditions conformes soient examinées par la Division des opérations d’importation de la FDA.

Au cours des deux dernières décennies, Registrar Corp a aidé plus de 30 000 entreprises chaque année dans plus de 190 pays à gérer les complexités de la conformité à la FDA.

Nous savons comment vous aider à soumettre la demande la plus complète et la plus fondée sur des preuves pour le retrait de vos produits et les garder hors de détention.

Découvrez comment Registrar Corp vous aide à éviter les alertes à l’importation et les perturbations.