La FDA est en train de changer, et les fabricants d’ingrédients pharmaceutiques actifs ( IPA) et d’ingrédients en vrac ressentent l’impact à la frontière. Les expéditions qui, une fois dédouanées sans problème, sont maintenant détenues pour des lacunes de conformité qui sont entièrement évitables. Dans de nombreux cas, le problème n’est pas un échec réglementaire complexe, il manque ou des informations incorrectes dans les enregistrements et les listes de la FDA.
Nous guidons les entreprises à travers ces exigences chaque jour, et nous constatons un schéma clair : de petites supervisions entraînent des retards coûteux, des perturbations des chaînes d’approvisionnement et un examen accru de la part de la FDA.
Les raisons les plus courantes pour lesquelles la FDA détient des envois
- Informations manquantes sur l’importateur aux États-Unis
Les fabricants doivent enregistrer leurs installations auprès de la FDA et répertorier leur importateur américain dans le cadre de cet enregistrement.
Nous considérons cela comme le problème le plus fréquent au port :
- L’importateur n’est pas du tout répertorié
- Les informations sont obsolètes
Lorsque cela se produit, la FDA ne peut pas lier l’expédition à une chaîne d’approvisionnement conforme.
Comment rester en conformité :
Mettez à jour votre enregistrement d’établissement avec des informations précises Détails de l’importateur avant l’expédition de votre produit, et non après son arrivée.
- Ingrédients en vrac mal répertoriés
Les substances médicamenteuses en vrac doivent être répertoriées auprès de la FDA avant d’être importées.
Les problèmes courants comprennent :
- L’ingrédient n’est pas répertorié
- La liste est incomplète ou inactive au moment de l’expédition
- L’étiquetage ne contient pas les énoncés requis
La FDA applique de plus en plus cette exigence, en particulier pour les fournisseurs d’API.
Comment rester en conformité :
Assurez-vous que chaque ingrédient en vrac que vous expédiez est activement répertorié et entièrement conforme avant qu’il n’atteigne le port.
- Écarts d’enregistrement du fabricant
La FDA exige à la fois :
- Enregistrement des installations
- Inclusion du fabricant dans les soumissions de listes de médicaments
Nous voyons souvent :
- Fabricants non enregistrés
- Informations obsolètes sur l’ installation nommées dans les fichiers de liste
Ces déconnexions déclenchent des signaux d’alarme immédiats lors de l’examen de l’importation.
Comment rester en conformité :
Confirmez que vos données d’inscription et de liste sont alignées et que chaque fabricant de votre chaîne d’approvisionnement est correctement documenté.
- Application accrue à tous les niveaux
La FDA ne traite plus certains envois comme étant à faible risque.
Les produits qui passaient historiquement par les douanes sans problème sont maintenant arrêtés, en particulier :
- Ingrédients en vrac
- Envois API
Ce changement reflète une évolution plus large vers une application plus stricte et plus cohérente.
Ce que cela signifie pour vous :
L’autorisation passée ne garantit pas la conformité future. Chaque envoi doit être validé avant son expédition.
- Tailles de colis NDC manquantes ou incorrectes
C’est l’une des causes de détention à la croissance la plus rapide.
Chaque médicament doit avoir un code national de médicament (National Drug Code, NDC) unique pour chaque taille et type d’emballage :
- Le troisième segment du NDC identifie la configuration du package
Nous constatons que les expéditions sont détenues parce que :
- Des tailles supplémentaires n’ont jamais été répertoriées
- Les NDC n’ont pas été attribués pour chaque configuration
Comment rester en conformité :
Attribuez et répertoriez un NDC distinct pour chaque taille et type de package, y compris les configurations en bloc.
- Données de liste inexactes ou obsolètes
La FDA accorde une attention particulière à l’exactitude des données dans toutes les soumissions.
Même lorsque des listes existent, des problèmes surviennent lorsque :
- Les informations sont incohérentes
- Les données sont obsolètes
- Les détails ne correspondent pas à la documentation d’expédition
Comment rester en conformité :
Examinez et mettez à jour vos données de référencement régulièrement. La précision est désormais un élément clé de l’application.
- Accent accru sur les API de médicaments pour animaux
Ces exigences s’appliquent également aux API de médicaments pour animaux.
Le Centre de médecine vétérinaire (CVM) de la FDA est :
- Accroître l’application
- Se concentrer sur la conformité des ingrédients en vrac
Des rapports récents montrent une augmentation significative des détentions liées aux produits vétérinaires, en particulier en raison de :
- Ne pas répertorier les ingrédients en vrac
- Tailles de colis supplémentaires manquantes dans les listes
Comment rester en conformité :
Appliquer le même niveau de contrôle et de vérification aux API de médicaments animaux que pour les médicaments humains.
Qu’est-ce qui stimule l’augmentation des détentions ?
Nous constatons trois tendances évidentes derrière cette hausse :
- Application plus stricte des réglementations existantes en vertu de la réglementation 21 CFR Part 207
- Nouvelles attentes pour les NDC spécifiques à la taille de l’emballage, même pour les ingrédients en vrac
- Informations erronées sur l’industrie concernant les exigences d’inscription et d’ inscription
La FDA ne réécrit pas les règles, mais les applique de manière plus cohérente et plus agressive.
Comment Registrar Corp vous aide à éviter les détentions
La conformité réglementaire peut être compliquée, mais ce n’est pas forcément le cas.
Les experts en réglementation des médicaments en vente libre de Registrar Corp vous guident à travers les exigences de la FDA avec la clarté et la précision nécessaires pour que vos envois continuent de bouger. Notre équipe comprend comment la FDA évalue les enregistrements et les listes au port, et nous vous aidons à répondre à ces attentes avant l’expédition de vos produits.
Voici comment nous vous soutenons :
Vos inscriptions sont correctes Nous effectuons et maintenons votre enregistrement d’établissement pharmaceutique auprès de la FDA, en veillant à ce que :
- Votre importateur américain est correctement répertorié
- Vos informations restent à jour à mesure que votre chaîne d’approvisionnement évolue
Cela réduit le risque d’alertes immédiates pendant l’examen de l’importation.
Nous créons des listes précises et complètes Nous vous aidons à répertorier correctement vos médicaments et ingrédients en vrac, notamment :
- Vérifier que toutes les API et les substances en vrac sont répertoriées
- S’assurer que chaque fabricant est correctement inclus
- Maintenir les listes actives et alignées sur vos envois
Cela empêche les causes les plus courantes de détention.
Nous attribuons et gérons correctement les NDC Les erreurs NDC sont l’un des problèmes d’application à la croissance la plus rapide.
Nous :
- Attribuer des NDC pour chaque taille et configuration de package
- Assurez-vous que vos listes reflètent toutes les variations, y compris les formats en vrac
Vos produits restent ainsi alignés sur les attentes actuelles de la FDA.
Nous examinons et validons vos données Même de petites incohérences peuvent retarder votre expédition.
Nous :
- Vérifiez l’exactitude de vos données de référencement
- Identifier les lacunes avant que la FDA ne le fasse
- Vous aider à corriger les problèmes rapidement et correctement
Cette approche proactive vous aide à éviter les retards coûteux.
Nous vous préparons à l’avenir L’application de la FDA continue d’évoluer, en particulier pour les API et les produits pharmaceutiques animaux.
Nous restons à l’avant-garde des changements réglementaires afin que vous n’ ayez pas à :
- Surveillance des tendances en matière d’application
- Identifier de nouveaux domaines de risque
- Vous guider sur ce que la FDA attend maintenant, et non l’année dernière
Conclusion L’augmentation des détentions de la FDA n’est pas aléatoire, elle est le résultat d’une application plus stricte et d’attentes plus élevées.
Bonne nouvelle : la plupart de ces problèmes sont totalement évitables.
Lorsque vous adoptez une approche proactive, en vérifiant les enregistrements, en confirmant les listes et en garantissant l’exactitude des données, vous réduisez les risques, évitez les retards et maintenez votre chaîne d’approvisionnement en mouvement. Un partenaire réglementaire de confiance comme Registrar Corp comprend comment la FDA applique les règles dans des scénarios réels. Nous vous guidons à travers les détails afin que vous puissiez expédier en toute confiance, rester conforme et vous concentrer sur la croissance de votre entreprise.
