FDA 시행이 변화하고 있으며 API(활성 제약 성분) 및 벌크 성분 제조업체는 국경에서 영향을 받고 있습니다. 문제 없이 통관된 배송품은 이제 완전히 예방 가능한 규정 준수 격차로 인해 구금되고 있습니다. 대부분의 경우, 이 문제는 복잡한 규제 실패가 아니며, FDA 등록 및 목록에 누락되거나 부정확한 정보입니다.
우리는 매일 이러한 요구 사항을 통해 기업을 안내하고 있으며, 명확한 패턴을 보이고 있습니다. 소규모 감독은 비용이 많이 드는 지연, 공급망 중단 및 FDA의 조사 증가로 이어지고 있습니다.
FDA가 배송품을 보관하는 가장 일반적인 이유
- 미국 수입자 정보 누락
제조업체는 FDA에 시설을 등록하고 해당 등록의 일부로 미국 수입업체를 나열해야 합니다.
이 문제를 포트에서 가장 자주 발생하는 문제로 보고 있습니다.
- 수입업체가 전혀 나열되지 않았습니다.
- 정보가 오래되었습니다.
이런 일이 발생하면 FDA는 배송을 규정을 준수하는 공급망에 연결할 수 없습니다.
규정을 준수하는 방법:
정확한 미국으로 시설 등록 업데이트 제품이 배송되기 전에 수입자 세부 정보가 표시됩니다. 제품이 도착한 후가 아닙니다.
- 벌크 성분이 적절히 나열되지 않음
벌크 원료의약품은 수입하기 전에 FDA에 등재해야 합니다.
일반적인 문제는 다음과 같습니다.
- 성분이 나열되지 않았습니다.
- 배송 시점에 목록이 불완전하거나 비활성인 경우
- 라벨링에 필수 문구가 없음
FDA는 특히 API 공급업체를 위해 이 요건을 점점 더 강화하고 있습니다.
규정을 준수하는 방법:
발송하는 모든 벌크 성분이 항구에 도착하기 전에 적극적으로 나열되고 완전히 준수되도록 하십시오 .
- 제조업체 등록 갭
FDA는 다음을 모두 요구합니다.
- 시설 등록
- 의약품 목록 제출물에 제조업체 포함
우리는 종종 다음을 봅니다.
- 등록되지 않은 제조업체
- 리스팅 파일에 이름이 지정된 오래된 시설 정보
이러한 연결 해제는 가져오기 검토 중에 즉각적인 위험 신호를 발생시킵니다.
규정을 준수하는 방법:
등록 및 리스팅 데이터가 일치하는지, 그리고 공급망의 모든 제조업체가 적절히 문서화되었는지 확인합니다.
- 이사회 전반에 걸쳐 강화된 집행
FDA는 더 이상 특정 배송을 저위험으로 취급하지 않습니다.
과거에 문제 없이 세관을 통과한 제품은 현재 중단되고 있습니다. 특히:
- 벌크 성분
- API 배송
이러한 변화는 더 엄격하고 일관된 시행을 향한 더 광범위한 움직임을 반영 합니다.
이것이 귀하에게 의미하는 바:
과거 허가가 향후 규정 준수를 보장하지는 않습니다. 모든 배송은 배송 전에 검증해야 합니다.
- NDC 패키지 크기가 누락되었거나 잘못되었습니다.
이것은 구금의 가장 빠르게 증가하는 원인 중 하나입니다.
각 완제의약품은 모든 포장 크기 및 유형에 대해 고유한 국가 의약품 코드(NDC)를 가지고 있어야 합니다.
- NDC의 세 번째 세그먼트는 패키지 구성을 식별 합니다.
다음과 같은 이유로 화물이 구금된 것을 보고 있습니다.
- 추가 크기는 나열되지 않았습니다.
- 각 구성에 대해 NDC가 할당되지 않았습니다.
규정을 준수하는 방법:
벌크 구성을 포함하여 모든 패키지 크기 및 패키지 유형에 대해 별도의 NDC를 할당하고 나열 합니다.
- 부정확하거나 오래된 리스팅 데이터
FDA는 제출 전반에 걸쳐 데이터 정확성에 더 주의를 기울이고 있습니다.
목록이 존재하더라도 다음과 같은 경우 문제가 발생합니다.
- 정보가 일관되지 않음
- 데이터가 오래되었습니다.
- 세부 정보가 발송물 서류와 일치하지 않습니다.
규정을 준수하는 방법:
리스팅 데이터를 정기적으로 검토하고 업데이트합니다. 정확성은 이제 핵심 시행 중점 사항입니다.
- 동물 약물 API에 대한 집중 확대
이러한 요건은 동물 약물 API에도 적용됩니다.
FDA의 수의학 센터(CVM)는 다음과 같습니다.
- 집행 증가
- 벌크 성분 규정 준수에 집중
최근 보고서에 따르면 특히 다음과 같은 이유로 수의학 제품과 관련된 구금이 크게 증가한 것으로 나타났습니다.
- 벌크 성분을 나열하지 않음
- 목록에 추가 포장물 크기 누락
규정을 준수하는 방법:
인간 의약품과 동일한 수준의 관리 및 검증을 동물 의약품 API에 적용합니다.
구금 증가의 원동력은 무엇입니까?
급증의 배경이 되는 세 가지 명확한 추세가 있습니다.
- 21 CFR Part 207에 따른 기존 규정의 엄격한 시행
- 벌크 성분에 대해서도 패키지 크기별 NDC에 대한 새로운 기대치
- 등재 및 등록 요건에 대한 업계의 잘못된 정보
FDA 는 규칙을 재작성하지 않지만 보다 일관되고 공격적으로 시행하고 있습니다.
Registrar Corp가 구금 방지를 돕는 방법
규제 준수는 복잡할 수 있지만 반드시 그럴 필요는 없습니다.
Registrar Corp의 전문 OTC 의약품 규제 전문가는 배송을 계속 진행하는 데 필요한 명확성과 정확성으로 FDA 요구 사항을 안내합니다. 저희 팀은 FDA가 항만의 등록 및 상장을 평가하는 방법을 이해하고 있으며 제품이 배송되기 전에 이러한 기대치를 충족할 수 있도록 지원합니다.
저희가 귀하를 지원하는 방법은 다음과 같습니다.
당사는 귀하의 등록을 올바르게 처리합니다. FDA 약물 시설 등록을 완료하고 유지하여 다음을 보장합니다.
- 미국 수입업체가 올바르게 나열되어 있습니다.
- 공급망이 발전함에 따라 최신 정보가 유지됩니다.
이렇게 하면 수입 검토 중 즉각적인 플래그의 위험이 줄어듭니다.
정확하고 완전한 리스팅을 구축합니다. 다음과 같은 의약품과 벌크 성분을 올바르게 나열할 수 있도록 도와드립니다.
- 모든 API 및 벌크 물질이 나열되었는지 확인
- 모든 제조업체가 적절히 포함되도록 보장
- 목록을 활성 상태로 유지하고 발송물과 정렬
이는 구금의 가장 흔한 원인을 예방합니다.
NDC를 적절히 할당하고 관리합니다. NDC 오류는 가장 빠르게 증가하는 시행 문제 중 하나입니다.
우리는:
- 각 패키지 크기 및 구성에 대해 NDC 할당
- 리스팅에 대량 형식을 포함한 모든 변형이 반영되었는지 확인
이렇게 하면 제품이 FDA의 현재 기대치에 부합할 수 있습니다.
당사는 귀하의 데이터를 검토하고 검증합니다. 사소한 불일치라도 배송이 지연될 수 있습니다.
우리는:
- 리스팅 데이터의 정확성 감사
- FDA가 하기 전에 격차 파악
- 문제를 신속하고 정확하게 시정할 수 있도록 지원
이러한 선제적 접근 방식은 비용이 많이 드는 지연을 방지하는 데 도움이 됩니다.
앞으로의 미래에 대비할 수 있도록 도와드립니다 FDA 집행은 특히 API 및 동물 의약품에 대해 계속 진화하고 있습니다.
당사는 규제 변화에 앞서 있으므로 다음과 같은 조치를 취할 필요가 없습니다.
- 시행 추세 모니터링
- 새로운 위험 영역 식별
- 작년이 아닌 지금 FDA가 기대하는 바에 대한 안내
결론 FDA 구금 증가는 무작위가 아닙니다. 이는 더 엄격한 집행과 더 높은 기대치의 결과입니다.
좋은 소식은 이러한 문제의 대부분은 완전히 예방할 수 있다는 것입니다.
등록 확인, 리스팅 확인, 데이터 정확성 보장과 같은 사전 예방적 접근 방식을 취하면 위험을 줄이고 지연을 방지하며 공급망을 계속 운영할 수 있습니다. Registrar Corp와 같은 신뢰할 수 있는 규제 파트너는 FDA가 실제 시나리오에서 규칙을 적용하는 방법을 이해합니다. 우리는 당신이 자신감 있게 배송하고 규정을 준수하며 비즈니스 성장에 집중할 수 있도록 세부 사항을 안내합니다.
