A aplicação da FDA está mudando, e os fabricantes de ingredientes farmacêuticos ativos (active pharmaceutical ingredient, API) e ingredientes a granel estão sentindo o impacto na fronteira. As remessas que antes eram liberadas sem problemas agora estão sendo retidas por lacunas de conformidade que são totalmente evitáveis. Em muitos casos, o problema não é uma falha regulatória complexa – estão faltando informações ou informações incorretas nos registros e listagens da FDA.
Orientamos as empresas a cumprir esses requisitos todos os dias e estamos vendo um padrão claro: pequenas supervisões estão levando a atrasos caros, cadeias de suprimentos interrompidas e maior escrutínio da FDA.
Os motivos mais comuns pelos quais a FDA está detendo remessas
- Faltam informações do importador dos EUA
Os fabricantes devem registrar suas instalações na FDA e listar seu Importador dos EUA como parte desse registro.
Estamos vendo isso como o problema mais frequente no porto:
- O importador não está listado
- As informações estão desatualizadas
Quando isso acontece, a FDA não pode vincular a remessa a uma cadeia de suprimentos em conformidade.
Como manter a conformidade:
Atualize seu registro de estabelecimento com Detalhes do importador antes do envio do produto, não depois que ele chegar.
- Ingredientes a granel não listados adequadamente
Os princípios ativos a granel devem ser listados com a FDA antes de serem importados.
Os problemas comuns incluem:
- O ingrediente não está listado
- A listagem está incompleta ou inativa no momento da remessa
- A rotulagem não tem as declarações necessárias
A FDA está cada vez mais aplicando esse requisito, especialmente para fornecedores de API.
Como manter a conformidade:
Certifique-se de que cada ingrediente a granel que você envia esteja ativamente listado e totalmente em conformidade antes de chegar ao porto.
- Lacunas de registro do fabricante
A FDA exige :
- Registro da instalação
- Inclusão do fabricante em submissões de listagem de medicamentos
Muitas vezes vemos:
- Fabricantes que não estão registrados
- Informações desatualizadas da instalação nomeadas nos arquivos de listagem
Essas desconexões levantam sinais de alerta imediatos durante a revisão da importação.
Como manter a conformidade:
Confirme se seus dados de registro e listagem estão alinhados e se todos os fabricantes em sua cadeia de suprimentos estão devidamente documentados.
- Aumento da aplicação em geral
A FDA não está mais tratando certas remessas como de baixo risco.
Os produtos que historicamente passavam pela alfândega sem problemas agora estão sendo interrompidos, especialmente:
- Ingredientes a granel
- Remessas API
Essa mudança reflete um movimento mais amplo em direção a uma aplicação mais rigorosa e consistente.
O que isso significa para você:
A liberação passada não garante conformidade futura. Cada remessa deve ser validada antes de ser enviada.
- Tamanhos de pacote NDC ausentes ou incorretos
Esta é uma das causas de mais rápido crescimento da detenção.
Cada medicamento deve ter um Código Nacional de Medicamentos (National Drug Code, NDC) exclusivo para cada tamanho e tipo de embalagem:
- O terceiro segmento do NDC identifica a configuração do pacote
Estamos vendo remessas detidas porque:
- Tamanhos adicionais nunca foram listados
- NDCs não foram atribuídos para cada configuração
Como manter a conformidade:
Atribua e liste um NDC separado para cada tamanho e tipo de pacote, incluindo configurações em massa.
- Dados de listagem imprecisos ou desatualizados
A FDA está prestando mais atenção à precisão dos dados em todos os envios.
Mesmo quando existem listagens, surgem problemas quando:
- As informações são inconsistentes
- Os dados estão desatualizados
- Os detalhes não correspondem à documentação da remessa
Como manter a conformidade:
Revise e atualize seus dados de listagem regularmente. A precisão agora é um foco fundamental na aplicação.
- Expansão do foco em APIs de medicamentos animais
Esses requisitos também se aplicam a APIs de medicamentos para animais.
O Centro de Medicina Veterinária (CVM) da FDA é:
- Aumento da aplicação
- Foco na conformidade de ingredientes a granel
Relatórios recentes mostram um aumento significativo nas detenções ligadas a produtos veterinários, particularmente devido a:
- Não listar ingredientes a granel
- Tamanhos de pacotes adicionais ausentes nas listagens
Como manter a conformidade:
Aplique o mesmo nível de controle e verificação às APIs de medicamentos para animais que você aplica aos medicamentos para humanos.
O que está impulsionando o aumento das detenções?
Estamos vendo três tendências claras por trás do surto:
- Aplicação mais rigorosa dos regulamentos existentes sob a 21 CFR Parte 207
- Novas expectativas para NDCs específicos do tamanho da embalagem, mesmo para ingredientes a granel
- Informações incorretas do setor sobre requisitos de listagem e registro
A FDA não está reescrevendo as regras, mas está aplicando-as de forma mais consistente e agressiva.
Como a Registrar Corp ajuda você a evitar detenções
A conformidade regulatória pode ser complicada, mas não precisa ser.
Os especialistas em regulamentação de medicamentos OTC da Registrar Corp orientam você sobre os requisitos da FDA com a clareza e precisão necessárias para manter suas remessas em movimento. Nossa equipe entende como a FDA avalia registros e listas no porto e ajudamos você a atender a essas expectativas antes do envio de seus produtos.
Veja como apoiamos você:
Acertamos suas inscrições Preenchemos e mantemos seu registro de estabelecimento de medicamentos da FDA, garantindo:
- Seu Importador dos EUA está listado corretamente
- Suas informações permanecem atualizadas à medida que sua cadeia de suprimentos evolui
Isso reduz o risco de alertas imediatos durante a revisão de importação.
Criamos listagens precisas e completas Ajudamos você a listar seus medicamentos e ingredientes a granel corretamente, incluindo:
- Verificar se todas as APIs e substâncias a granel estão listadas
- Garantir que todos os fabricantes sejam incluídos adequadamente
- Manter as listas ativas e alinhadas com suas remessas
Isso evita as causas mais comuns de detenção.
Atribuímos e gerenciamos NDCs adequadamente Os erros de NDC são um dos problemas de imposição que mais cresce.
Nós:
- Atribuir NDCs para cada tamanho de pacote e configuração
- Certifique-se de que suas listagens reflitam todas as variações, incluindo formatos em massa
Isso mantém seus produtos alinhados com as expectativas atuais da FDA.
Analisamos e validamos seus dados Mesmo pequenas inconsistências podem atrasar sua remessa.
Nós:
- Audite seus dados de listagem quanto à precisão
- Identificar lacunas antes da FDA
- Ajudar a corrigir problemas de forma rápida e correta
Essa abordagem proativa ajuda a evitar atrasos caros.
Mantemos você preparado para o que vem a seguir A aplicação da FDA continua a evoluir, especialmente para APIs e produtos medicamentosos animais.
Ficamos à frente das mudanças regulatórias para que você não precise:
- Monitoramento de tendências de aplicação
- Identificação de novas áreas de risco
- Orientando você sobre o que a FDA espera agora, não no ano passado
Conclusão O aumento nas detenções da FDA não é aleatório, é o resultado de uma aplicação mais rigorosa e de expectativas mais altas.
A boa notícia: a maioria dessas questões é totalmente evitável.
Quando você adota uma abordagem proativa, verificando registros, confirmando listagens e garantindo a precisão dos dados, você reduz o risco, evita atrasos e mantém sua cadeia de suprimentos em movimento. Um parceiro regulatório confiável como a Registrar Corp entende como a FDA aplica as regras em cenários do mundo real. Nós o orientamos através dos detalhes para que você possa enviar com confiança, permanecer em conformidade e se concentrar no crescimento de seus negócios.
