La aplicación de la FDA está cambiando, y los fabricantes de API (ingredientes farmacéuticos activos) y de ingredientes a granel están sintiendo el impacto en la frontera. Los envíos que una vez se autorizaron sin problemas ahora están detenidos por brechas de cumplimiento que son totalmente evitables. En muchos casos, el problema no es un fallo normativo complejo: falta información o es incorrecta en los registros y listados de la FDA.
Guiamos a las empresas a través de estos requisitos todos los días, y estamos viendo un patrón claro: los pequeños descuidos están provocando costosos retrasos, interrupciones en las cadenas de suministro y un mayor escrutinio por parte de la FDA.
Las razones más comunes por las que la FDA detiene los envíos
- Falta información del importador de EE. UU.
Los fabricantes deben registrar sus instalaciones ante la FDA y enumerar a su importador de EE. UU. como parte de ese registro.
Consideramos que este es el problema más frecuente en el puerto:
- El importador no aparece en ninguna lista
- La información está obsoleta
Cuando esto sucede, la FDA no puede vincular el envío a una cadena de suministro que cumpla con los requisitos.
Cómo cumplir con las normas:
Actualice el registro de su establecimiento con información precisa de Detalles del importador antes de que se envíe su producto, no después de que llegue.
- Ingredientes a granel no listados correctamente
Las sustancias farmacológicas a granel deben figurar en la lista de la FDA antes de importarlas.
Los problemas comunes incluyen:
- El ingrediente no aparece en la lista
- La lista está incompleta o inactiva en el momento del envío
- El etiquetado carece de declaraciones requeridas
La FDA está haciendo cumplir cada vez más este requisito, especialmente para los proveedores de API.
Cómo cumplir con las normas:
Asegúrate de que todos los ingredientes a granel que envíes estén listados activamente y cumplan plenamente antes de que lleguen al puerto.
- Brechas de registro del fabricante
La FDA requiere que:
- Registro de instalaciones
- Inclusión del fabricante en los envíos de listados de fármacos
A menudo vemos:
- Fabricantes que no están registrados
- Información de instalación obsoleta nombrada en los archivos de listado
Estas desconexiones generan señales de alerta inmediatas durante la revisión de la importación.
Cómo cumplir con las normas:
Confirme que sus datos de registro y listado estén alineados, y que todos los fabricantes de su cadena de suministro estén debidamente documentados.
- Mayor cumplimiento en toda la junta
La FDA ya no trata ciertos envíos como de bajo riesgo.
Los productos que históricamente pasaron por las aduanas sin problemas ahora se están deteniendo, especialmente:
- Ingredientes a granel
- Envíos API
Este cambio refleja un movimiento más amplio hacia una aplicación más estricta y coherente.
Qué significa esto para usted:
La autorización pasada no garantiza el cumplimiento futuro. Cada envío debe validarse antes de su envío.
- Faltan tamaños de paquete NDC o son incorrectos
Esta es una de las causas de detención de más rápido crecimiento.
Cada medicamento debe tener un Código Nacional de Medicamentos (NDC) único para cada tamaño y tipo de envase:
- El tercer segmento del NDC identifica la configuración del paquete
Estamos viendo envíos detenidos porque:
- Nunca se enumeraron tamaños adicionales
- No se asignaron NDC para cada configuración
Cómo cumplir con las normas:
Asigne y enumere un NDC independiente para cada tamaño y tipo de paquete, incluidas las configuraciones masivas.
- Datos de listado inexactos u obsoletos
La FDA está prestando más atención a la precisión de los datos en todas las presentaciones.
Incluso cuando existen listados, surgen problemas cuando:
- La información es incoherente
- Los datos están obsoletos
- Los detalles no coinciden con la documentación del envío
Cómo cumplir con las normas:
Revise y actualice los datos de su anuncio con regularidad. La precisión es ahora un enfoque clave de aplicación.
- Ampliación del enfoque en las API de medicamentos para animales
Estos requisitos también se aplican a las API de medicamentos para animales.
El Centro de Medicina Veterinaria (CVM) de la FDA es:
- Aumento de la aplicación
- Centrarse en el cumplimiento de los ingredientes a granel
Informes recientes muestran un aumento significativo en las detenciones relacionadas con los productos veterinarios, especialmente debido a:
- No enumerar ingredientes a granel
- Faltan tamaños de paquete adicionales en los listados
Cómo cumplir con las normas:
Aplique el mismo nivel de control y verificación a los API de medicamentos para animales que a los medicamentos para humanos.
¿Qué está impulsando el aumento de las detenciones?
Estamos viendo tres tendencias claras detrás del aumento:
- Aplicación más estricta de las normativas existentes en virtud de 21 CFR Parte 207
- Nuevas expectativas para NDC específicos del tamaño del paquete, incluso para ingredientes a granel
- Información errónea del sector sobre los requisitos de registro y listado
La FDA no está reescribiendo las reglas, pero las está aplicando de forma más coherente y agresiva.
Cómo te ayuda Registrar Corp a evitar detenciones
El cumplimiento normativo puede ser complicado, pero no tiene por qué serlo.
Los expertos especialistas en regulación de medicamentos OTC de Registrar Corp lo guían a través de los requisitos de la FDA con la claridad y precisión necesarias para mantener sus envíos en movimiento. Nuestro equipo comprende cómo la FDA evalúa los registros y listados en el puerto, y le ayudamos a cumplir con esas expectativas antes de que se envíen sus productos.
Así es como le apoyamos:
Conseguimos que sus registros sean correctos Completamos y mantenemos su registro de establecimiento de fármacos de la FDA, garantizando que:
- Su importador de EE. UU. está correctamente indicado
- Su información permanece actualizada a medida que su cadena de suministro evoluciona
Esto reduce el riesgo de alertas inmediatas durante la revisión de la importación.
Creamos listados precisos y completos Le ayudamos a enumerar correctamente sus productos farmacológicos e ingredientes a granel, incluidos:
- Verificar que todas las API y sustancias a granel estén enumeradas
- Asegurar que todos los fabricantes estén correctamente incluidos
- Mantener los listados activos y alineados con sus envíos
Esto evita las causas más comunes de detención.
Asignamos y gestionamos los NDC de forma adecuada Los errores NDC son uno de los problemas de aplicación de más rápido crecimiento.
Nosotros:
- Asignar NDC para cada tamaño y configuración de paquete
- Asegúrese de que sus anuncios reflejen todas las variaciones, incluidos los formatos masivos
Esto mantiene sus productos alineados con las expectativas actuales de la FDA.
Revisamos y validamos sus datos Incluso las pequeñas incoherencias pueden retrasar el envío.
Nosotros:
- Audite la precisión de los datos de su anuncio
- Identificar brechas antes de que la FDA lo haga
- Ayudarle a corregir problemas de forma rápida y correcta
Este enfoque proactivo le ayuda a evitar costosos retrasos.
Lo mantenemos preparado para lo que viene La aplicación de la FDA sigue evolucionando, especialmente para API y productos farmacéuticos animales.
Nos mantenemos por delante de los cambios normativos para que no tenga que:
- Supervisión de las tendencias de aplicación
- Identificación de nuevas áreas de riesgo
- Guiarle sobre lo que la FDA espera ahora, no el año pasado
Conclusión El aumento de las detenciones de la FDA no es aleatorio, es el resultado de una aplicación más estricta y mayores expectativas.
La buena noticia es que la mayoría de estos problemas son totalmente evitables.
Cuando adopta un enfoque proactivo, verificando registros, confirmando listados y garantizando la precisión de los datos, reduce el riesgo, evita retrasos y mantiene su cadena de suministro en movimiento. Un socio normativo de confianza como Registrar Corp entiende cómo la FDA hace cumplir las normas en situaciones reales. Le orientamos a través de los detalles para que pueda realizar envíos con confianza, cumplir con las normas y centrarse en hacer crecer su negocio.
Póngase en contacto con Registrar hoy mismo para obtener más información o para iniciar su viaje hacia el cumplimiento.
