L’applicazione della FDA sta cambiando e i produttori di API (ingrediente farmaceutico attivo) e di ingredienti sfusi stanno risentendo dell’impatto al confine. Le spedizioni che una volta sono state cancellate senza problemi vengono ora trattenute per lacune di conformità completamente prevenibili. In molti casi, il problema non è un fallimento normativo complesso: manca o mancano informazioni errate nelle registrazioni e negli elenchi della FDA.
Ogni giorno guidiamo le aziende attraverso questi requisiti e stiamo assistendo a un modello chiaro: piccole sviste stanno portando a ritardi costosi, catene di approvvigionamento interrotte e un maggiore controllo da parte della FDA.
I motivi più comuni per cui la FDA sta trattenendo le spedizioni
- Informazioni mancanti sull’importatore statunitense
I produttori devono registrare le loro strutture presso la FDA ed elencare il loro importatore statunitense come parte di tale registrazione.
Stiamo vedendo questo come il problema più frequente al porto:
- L’importatore non è elencato affatto
- Le informazioni sono obsolete
Quando ciò accade, la FDA non può collegare la spedizione a una catena di fornitura conforme.
Come rimanere conformi:
Aggiorna la registrazione della tua struttura con un accurato servizio negli Stati Uniti Dettagli dell’importatore prima della spedizione del prodotto, non dopo l’arrivo.
- Ingredienti sfusi non correttamente elencati
Le sostanze farmaceutiche sfuse devono essere elencate presso la FDA prima di essere importate.
I problemi comuni includono:
- L’ingrediente non è elencato
- L’elenco è incompleto o inattivo al momento della spedizione
- L’etichettatura non contiene le dichiarazioni richieste
La FDA sta facendo sempre più rispettare questo requisito, in particolare per i fornitori di API.
Come rimanere conformi:
Assicurati che ogni ingrediente sfuso che spedisci sia elencato attivamente e pienamente conforme prima che raggiunga il porto.
- Differenze nella registrazione del produttore
La FDA richiede entrambi:
- Registrazione della struttura
- Inclusione del produttore nelle presentazioni dell’elenco dei farmaci
Spesso vediamo:
- Produttori non registrati
- Informazioni sulla struttura obsolete menzionate nei file di elenco
Queste disconnessioni sollevano segnali di allarme immediati durante la revisione delle importazioni.
Come rimanere conformi:
Confermare che i dati di registrazione e di inserzione siano allineati e che ogni produttore della catena di fornitura sia adeguatamente documentato.
- Maggiore applicazione su tutta la linea
La FDA non tratta più alcune spedizioni come a basso rischio.
I prodotti che storicamente si sono spostati attraverso le dogane senza problemi vengono ora fermati, in particolare:
- Ingredienti sfusi
- Spedizioni API
Questo cambiamento riflette una mossa più ampia verso un’applicazione più rigorosa e coerente.
Cosa significa per te:
L’autorizzazione passata non garantisce la conformità futura. Ogni spedizione deve essere convalidata prima della spedizione.
- Dimensioni pacco NDC mancanti o errate
Questa è una delle cause di detenzione in più rapida crescita.
Ogni prodotto farmaceutico deve avere un codice nazionale dei farmaci (NDC) univoco per ogni dimensione e tipo di confezione:
- Il terzo segmento dell’NDC identifica la configurazione del pacchetto
Stiamo assistendo a una detenzione delle spedizioni perché:
- Le taglie aggiuntive non sono mai state elencate
- Gli NDC non sono stati assegnati per ciascuna configurazione
Come mantenere la conformità:
Assegnare ed elencare un NDC separato per ogni dimensione e tipo di pacco, incluse le configurazioni in blocco.
- Dati di inserzione imprecisi o obsoleti
La FDA sta prestando maggiore attenzione all’accuratezza dei dati tra le presentazioni.
Anche quando esistono elenchi, si verificano problemi quando:
- Le informazioni sono incoerenti
- I dati sono obsoleti
- I dettagli non corrispondono alla documentazione di spedizione
Come mantenere la conformità:
Rivedi e aggiorna regolarmente i dati della tua lista. L’accuratezza è ora un obiettivo chiave per l’applicazione.
- Espandere l’attenzione sulle API dei farmaci animali
Questi requisiti si applicano anche alle API dei farmaci per animali.
Il Center for Veterinary Medicine (CVM) della FDA è:
- Aumento dell’applicazione
- Concentrarsi sulla conformità degli ingredienti sfusi
Recenti rapporti mostrano un aumento significativo delle detenzioni legate ai prodotti veterinari, in particolare a causa di:
- Non elenca gli ingredienti sfusi
- Mancano dimensioni aggiuntive dei pacchi negli elenchi
Come mantenere la conformità:
Applicare lo stesso livello di controllo e verifica alle API dei farmaci per animali come si fa per i prodotti farmaceutici per uso umano.
Cosa sta guidando l’aumento delle detenzioni?
Stiamo assistendo a tre tendenze chiare dietro l’impennata:
- Applicazione più rigorosa delle normative esistenti ai sensi del CFR 21 Parte 207
- Nuove aspettative per gli NDC specifici per dimensioni del pacchetto, anche per gli ingredienti sfusi
- Informazioni errate sul settore in merito ai requisiti di registrazione e di quotazione
La FDA non sta riscrivendo le regole, ma le sta applicando in modo più coerente e aggressivo.
Come Registrar Corp ti aiuta a evitare le detenzioni
La conformità normativa può essere complicata, ma non deve esserlo .
Gli esperti di regolamentazione dei farmaci OTC di Registrar Corp ti guidano attraverso i requisiti FDA con la chiarezza e la precisione necessarie per mantenere in movimento le tue spedizioni. Il nostro team comprende in che modo la FDA valuta le registrazioni e gli elenchi presso il porto e ti aiutiamo a soddisfare tali aspettative prima della spedizione dei tuoi prodotti.
Ecco come ti sosteniamo:
Riceviamo le registrazioni giuste Completiamo e manteniamo la registrazione dell’FDA Drug Establishment, garantendo:
- Il tuo importatore negli Stati Uniti è elencato correttamente
- Le tue informazioni rimangono aggiornate man mano che la tua catena di fornitura si evolve
Ciò riduce il rischio di segnalazioni immediate durante la revisione delle importazioni.
Costruiamo inserzioni accurate e complete Ti aiutiamo a elencare correttamente i tuoi prodotti farmaceutici e gli ingredienti sfusi, tra cui:
- Verificare che tutte le API e le sostanze sfuse siano elencate
- Garantire che ogni produttore sia correttamente incluso
- Mantenere gli elenchi attivi e allineati con le spedizioni
Ciò impedisce le cause più comuni di detenzione.
Assegnare e gestire correttamente gli NDC Gli errori NDC sono uno dei problemi di applicazione in più rapida crescita.
Noi:
- Assegnare NDC per ogni dimensione e configurazione del pacchetto
- Assicurati che i tuoi annunci riflettano tutte le variazioni, inclusi i formati in blocco
Questo mantiene i vostri prodotti in linea con le attuali aspettative della FDA.
Esaminiamo e convalidiamo i tuoi dati Anche piccole incongruenze possono ritardare la spedizione.
Noi:
- Verifica l’accuratezza dei dati del tuo elenco
- Identificare le lacune prima che la FDA lo faccia
- Aiuta a correggere i problemi in modo rapido e corretto
Questo approccio proattivo ti aiuta a evitare costosi ritardi.
Ti teniamo pronto per il futuro L’applicazione della FDA continua a evolversi, specialmente per le API e i prodotti farmaceutici animali.
Rimaniamo al passo con i cambiamenti normativi , quindi non devi:
- Monitoraggio delle tendenze di applicazione
- Identificazione di nuove aree di rischio
- Guidarti su ciò che la FDA si aspetta ora, non l’anno scorso
Conclusione L’aumento delle detenzioni della FDA non è casuale – è il risultato di un’applicazione più rigorosa e di aspettative più elevate.
La buona notizia: la maggior parte di questi problemi è completamente prevenibile.
Quando adotti un approccio proattivo, verificando le registrazioni, confermando gli elenchi e garantendo l’accuratezza dei dati, riduci i rischi, eviti i ritardi e mantieni in movimento la tua catena di fornitura. Un partner normativo di fiducia come Registrar Corp comprende come l’FDA applica le regole negli scenari del mondo reale. Ti guidiamo attraverso i dettagli in modo da poter spedire con sicurezza, rimanere conforme e concentrarti sulla crescita della tua attività.
Contatta il Registrar oggi stesso per ulteriori informazioni o per iniziare il tuo percorso di conformità.
