La Therapeutic Goods Administration (TGA), qui fait partie du ministère australien de la Santé et du Vieillissement, est responsable de la réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux à l’échelle nationale. La TGA utilise un mécanisme appelé Drug Master File (DMF) pour permettre aux promoteurs de fournir des informations sur une substance médicamenteuse provenant de fabricants tiers.

Tout comme un fichier principal de substance active (ASMF) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), un DMF TGA peut être utilisé par les fabricants de substances médicamenteuses pour fournir des produits confidentiels à TGA à l’appui de la demande de leurs clients sans divulguer d’informations exclusives.

Soumissions de fichiers maîtres EMA vs. TGA

Voici quelques similitudes et différences importantes entre les soumissions de fichiers maîtres EMA et TGA  :

• La TGA préfère que les fabricants soumettent leurs DMF dans l’un des deux formats suivants  : le format électronique du document technique commun (eCTD) ou le format électronique de soumission (NeeS) non-eCTD (AU). Pour les eASMF, l’EMA exige que toutes les soumissions soient au format eCTD, sauf si elles concernent des médicaments vétérinaires.
• Outre les exigences de l’EMA en matière d’ASMF, la TGA exige des informations supplémentaires sur les types de substances médicamenteuses suivants  : substances médicamenteuses avec une monographie standard par défaut, substances médicamenteuses stériles, produit d’origine humaine et animale, et substances produites en tout ou partie par fermentation.
• Comme pour les ASMF de l’EMA, les rapports annuels ne sont pas requis pour les ASMF soumis à la TGA. Au lieu de cela, le dossier principal devrait être tenu à jour avec les modifications nécessaires.

TGA exige que le titulaire du fichier mast demande un ID client pour la société, puis un identifiant électronique (e-ID) pour la soumission. Il est important qu’aucune erreur de validation ne soit présente lorsque la séquence est vérifiée par un programme de validation. Si des erreurs ne peuvent être éliminées, elles doivent être justifiées dans la lettre d’accompagnement de la soumission. TGA rejettera toute soumission comportant des erreurs qui n’ont pas été justifiées.

Soumission des fichiers maîtres d’administration des produits thérapeutiques

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