La Therapeutic Goods Administration (TGA), parte del Dipartimento della Salute e dell’Invecchiamento australiano, è responsabile della regolamentazione dei farmaci e dei dispositivi medici a livello nazionale. Il TGA utilizza un meccanismo chiamato Drug Master File (DMF) per consentire agli sponsor di fornire informazioni su una sostanza farmaceutica proveniente da produttori terzi.

Analogamente a un file master della sostanza attiva (Active Substance Master File, ASMF) dell’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA), un DMF TGA può essere utilizzato dai produttori di sostanze farmaceutiche per fornire materiali riservati sui prodotti a TGA a supporto dell’applicazione dei loro clienti senza divulgare informazioni proprietarie.

Presentazioni del file master EMA vs. TGA

Di seguito sono riportate alcune importanti somiglianze e differenze tra le presentazioni dei file master EMA e TGA:

• TGA preferisce che i produttori inviino i propri DMF in uno dei due formati seguenti: documento tecnico comune elettronico (eCTD) o invio elettronico non-eCTD (AU) (NeeS). Per gli eASMF, l’EMA richiede che tutte le presentazioni siano in formato eCTD, a meno che non si tratti di farmaci veterinari.
• Oltre ai requisiti ASMF dell’EMA, TGA richiede ulteriori informazioni per i seguenti tipi di sostanza farmaceutica: sostanze farmaceutiche con una monografia standard predefinita, sostanze farmaceutiche sterili, prodotto di origine umana e animale e sostanze prodotte interamente o in parte mediante fermentazione.
• Analogamente agli ASMF EMA, non sono richiesti rapporti annuali per gli ASMF inviati a TGA. Si prevede invece che il file master sia aggiornato con le modifiche necessarie.

TGA richiede che il titolare del file del palo richieda un ID cliente per l’azienda e quindi un e-Identifier (e-ID) per l’invio. È importante che non siano presenti errori di convalida quando la sequenza viene controllata da un programma di convalida. Se non è possibile eliminare eventuali errori, questi devono essere giustificati nella lettera di presentazione. TGA rifiuterà qualsiasi invio con errori che non sono stati giustificati.

Invio dei file master di Therapeutic Goods Administration

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