La loi de modernisation de la réglementation sur les cosmétiques (MoCRA) de 2022 a marqué un énorme changement de réglementation pour l’industrie des soins personnels. Elle a également introduit un nouveau rôle, la Personne responsable (RP), une exigence pour les entreprises qui commercialisent des cosmétiques aux États-Unis.

Ensemble, les établissements et les personnes responsables sont responsables de la supervision de la conformité à toutes les nouvelles exigences du MoCRA. Le rôle de RP n’est peut-être pas nouveau pour ceux qui négocient à l’international, mais le changement de la réglementation américaine sur les cosmétiques a fait que de nombreuses installations se sont efforcées de se conformer avant que la FDA ne commence l’application.

Dans ce guide, nous présentons le rôle de la Personne responsable en vertu du MoCRA et ses obligations. Nous proposons également un aperçu des processus de signalement des événements indésirables, des exigences et des délais pour vous aider à vous conformer avec succès aux réglementations du MoCRA.

Qu’est-ce qu’une personne responsable  ?

La mise à jour du MoCRA par la FDA définit une Personne responsable comme « le fabricant, l’emballeur ou le distributeur d’un produit cosmétique dont le nom apparaît sur l’étiquette de ce produit cosmétique conformément à la section 609(a) de la Loi FD&C ou à la section 4(a) de la Loi sur l’emballage et l’étiquetage équitables ».

Si vous êtes le RP désigné pour votre entreprise, vous disposez désormais d’une liste de tâches exécutoires par la FDA en vertu du MoCRA. Ceux-ci comprennent  :

• Listes de produits cosmétiques
• Étiquetage à usage professionnel
• Divulgations sur les allergènes parfumés
• Justification de la sécurité
• Réception des événements indésirables et tenue des registres
• Étiquetage du produit pour les événements indésirables
• Signalement des événements indésirables graves

Un RP peut être situé n’importe où aux États-Unis ou en dehors des États-Unis. Votre société peut également embaucher un agent autorisé qualifié pour gérer certaines exigences du MoCRA telles que le signalement des événements indésirables.

FDA vs personne responsable dans l’UE

« Personne responsable » est un terme familier pour ceux qui commercialisent des cosmétiques dans l’UE. Cependant, l’UE définit un RP et son rôle différemment de celui de la FDA.

Conformément à l’article 4 du règlement CE n° 1223/2009, une personne responsable est « une personne morale ou physique » désignée au sein de l’UE pour assurer la conformité des produits nationaux, importés et exportés.

Selon le produit et le lieu de commercialisation, une RP UE peut être le fabricant, l’importateur, le distributeur ou un tiers désigné.

Les Personnes responsables de l’UE ont également des obligations différentes des RP en vertu du MoCRA, notamment  :

• Collecte de la documentation de la Déclaration de conformité UE des produits (Examen de la formule, Rapports de sécurité des produits cosmétiques, informations de sécurité, étiquettes et examens des réclamations pour le Dossier d’informations sur le produit (PIF)).
• Informer les autorités des risques potentiels et travailler avec les autorités de surveillance du marché pour s’assurer que les propriétaires de marques remédient au non-respect des mesures correctives.

Contrairement aux RP de la FDA, un RP de l’UE doit être situé au sein de l’UE.

Pour en savoir plus, consultez notre blog sur les personnes responsables des cosmétiques de la FDA et de l’UE.

Obligations de la personne responsable

Les RP ont une liste croissante de responsabilités en vertu du MoCRA, allant des listes de produits au signalement des événements indésirables graves. Chacune de ces obligations est assortie d’exigences différentes et, bien que certaines soient actuellement appliquées, d’autres ont des échéances statutaires à venir.

Listes de produits

Outre les exigences du MoCRA en matière d’enregistrement et de renouvellement des installations cosmétiques tous les deux ans, les sociétés de cosmétiques doivent répertorier chaque produit commercialisé et ses ingrédients auprès de la FDA.

Ils doivent également soumettre des mises à jour annuelles sur toute liste de produits.

Les listes de produits doivent contenir  :

• Nom du produit et catégorie cosmétique
• Ingrédients du produit par leur nom, y compris les parfums, les arômes ou les couleurs
• Numéros d’enregistrement de chaque établissement qui fabrique ou traite des produits cosmétiques
• Coordonnées de RP
• Numéro de liste des produits (si attribué précédemment)
• Type de soumission (initiale, mise à jour du contenu ou renouvellement abrégé)

Tout comme l’enregistrement des établissements cosmétiques, les listes de produits et les mises à jour doivent être soumises via le nouveau portail de la FDA, le format Cosmetics Direct in Structured Product Labeling (SPL).

Bien que la date limite légale pour les listes de produits cosmétiques, le 29 décembre 2023, soit passée, la FDA n’a pas l’intention d’appliquer cette nouvelle exigence avant le 1er juillet 2024 pour donner aux établissements plus de temps pour se conformer.

Étiquetage à usage professionnel

Les produits cosmétiques destinés au commerce inter-États et destinés à un usage professionnel uniquement doivent maintenant porter une étiquette « usage professionnel ».

L’étiquette doit inclure une déclaration claire et visible indiquant que le produit doit être administré ou utilisé uniquement par des professionnels agréés. Le MoCRA définit un « professionnel » comme « une personne qui est autorisée par une autorité officielle de l’État à exercer dans le domaine de la cosmétologie, du soin des ongles, du barbier ou de l’esthétique ». La

FDA applique les exigences relatives aux étiquettes à usage professionnel depuis le 29 décembre 2023 sans extension de la conformité.

Divulgation des allergènes parfumés

Le MoCRA exige désormais que tous les ingrédients considérés comme allergènes par la FDA soient répertoriés et divulgués sur l’étiquette du produit. Les détails complets n’ont pas encore été partagés, mais les nouvelles directives peuvent suivre l’approche de l’Union européenne concernant l’étiquetage individuel des allergènes parfumés.

La FDA proposera une nouvelle règle de divulgation des allergènes de parfum potentiels d’ici le 29 juin 2024, 18 mois après la promulgation initiale du MoCRA le 29 décembre 2022.

Justification de la sécurité

Une personne responsable doit assurer et conserver une documentation qui appuie la justification de sécurité adéquate des produits cosmétiques.

Les produits peuvent être « correctement » étayés par des méthodes scientifiquement solides telles que  :

• Tests ou études
• Recherche
• Analyses
• Toute autre preuve ou information que les experts jugent qualifiée pour évaluer la sécurité

La FDA n’offre pas de directives ni n’exige de tests, d’analyses ou de documentation de justification de la sécurité d’emploi spécifiques. Au lieu de cela, les RP doivent travailler avec les entreprises pour déterminer quelles données pertinentes justifieraient le mieux la sécurité de leurs produits et documenter leur utilisation appropriée. Les tests sur les animaux ne sont pas requis pour commercialiser un produit cosmétique.

En cas d’inspection, la FDA peut demander l’accès à votre documentation de sécurité ainsi qu’aux dossiers ou rapports d’événements indésirables.

La FDA a appliqué toutes les exigences de justification de la sécurité depuis le 29 décembre 2023 sans extension de la conformité.

Rappel volontaire de produit

Les RP sont responsables du rappel volontaire des produits. Si la FDA détermine qu’un produit cosmétique peut être altéré ou mal étiqueté et causer de graves dommages au public, elle peut émettre un rappel obligatoire.

Un produit cosmétique est considéré comme « adulte » si  :

• Il supporte ou contient toute substance vénéneuse ou délétère qui pourrait la rendre préjudiciable aux utilisateurs dans les conditions d’utilisation prescrites sur l’étiquetage.
• Son récipient est composé de toute substance toxique ou délétère qui peut rendre le contenu nocif pour la santé.
• Il consiste en tout ou partie en toute substance souillée, putride ou décomposée.
• Il a été préparé, emballé ou conservé dans des conditions sanitaires où il peut avoir été contaminé par de la saleté.
• Il contient un additif de couleur qui est dangereux ou non approuvé.

MoCRA ajoute à cette définition ce qui suit  :

• S’il a été fabriqué ou traité dans des conditions qui ne répondent pas aux exigences des bonnes pratiques de fabrication de la Loi FD&C Section 606 (BPF).

Un produit cosmétique est considéré comme « mal étiqueté » si  :

• Son étiquetage est faux ou trompeur
• Manque d’informations requises
• Visibilité et lisibilité des informations requises
• Emballage trompeur
• Conditionnement et étiquetage incorrects des additifs de couleur
• Déficiences lorsque la loi sur l’emballage de prévention des poisons exige un emballage spécial

MoCRA ajoute à cette définition ce qui suit  :

• [Lack of] les informations requises en vertu de la section 609 de la loi FD&C (coordonnées de contact de l’étiquette du produit pour la réception des rapports d’événements indésirables)

Une fois que la FDA aura déterminé qu’un rappel est nécessaire, elle contactera la RP et lui donnera la possibilité de cesser la production d’un produit cosmétique et de commander un rappel volontaire.

Si le RP choisit de ne pas rappeler le produit volontairement, la FDA peut émettre un rappel obligatoire, appelé Autorité de rappel obligatoire, et RP doit rappeler le produit.

Étiquetage et réception des contacts pour les événements indésirables

Un événement indésirable est « tout événement lié à la santé associé à l’utilisation d’un produit cosmétique qui est indésirable » selon la Loi FD&C (Titre 21).

En vertu du MoCRA, tous les produits cosmétiques doivent désormais inclure les coordonnées de la personne responsable sur l’étiquette du produit. Cela fournit un moyen de communication clair pour que les consommateurs puissent soumettre des informations sur tout événement indésirable.

Les coordonnées peuvent inclure une adresse aux États-Unis, un numéro de téléphone ou des coordonnées électroniques telles qu’une adresse de site Web pour faciliter le signalement des événements indésirables. Les sociétés de cosmétiques doivent afficher des informations sur le contenu du conteneur intérieur et du conteneur extérieur du produit, sauf si la FDA spécifie des directives plus flexibles.

Les personnes responsables ont jusqu’au 29 décembre 2024 pour mettre à jour les étiquettes des produits avec leurs coordonnées avant que la FDA ne commence à les appliquer. La FDA fournira des directives supplémentaires sur la manière dont les RP doivent afficher les coordonnées sur les étiquettes du produit.

Les produits qui ne répondent pas à cette exigence seront considérés comme des marques erronées par la FDA et peuvent faire l’objet d’une détention et d’un refus.

Tenue des registres des événements indésirables

La FDA exige également que RP conserve les dossiers de tous les événements indésirables pendant une période spécifiée. Ces dossiers doivent être disponibles au cas où des produits de soins personnels constitueraient une menace potentielle pour la santé publique. Dans ce cas, la FDA a le droit de faire appliquer les détentions, les refus et les rappels de produits obligatoires.

Les RP doivent conserver les dossiers de tous les événements indésirables pendant une période de 6 ans. Les petites entreprises qui agissent en tant que distributeurs de produits cosmétiques doivent uniquement conserver des registres de tous les événements indésirables pendant 3 ans.

En vertu du MoCRA, la FDA se réserve également le droit de mener des inspections des installations de cosmétiques et des produits importés. Lors d’une inspection, la FDA peut demander des copies des dossiers d’événements indésirables.

La FDA applique cette exigence depuis le 29 décembre 2023.

Pour en savoir plus sur les exigences de la personne responsable en matière d’événements indésirables, consultez notre récent guide sur les événements indésirables graves.

Signalement des événements indésirables graves

Enfin, bien que les RP doivent tenir des registres de tous les événements indésirables, la FDA exige qu’ils soumettent des rapports d’événements indésirables majeurs spécifiques ou d’événements indésirables graves.

Bien qu’un événement indésirable couvre tout événement de santé négatif dû aux produits cosmétiques, le MoCRA définit un événement indésirable grave comme un événement indésirable qui entraîne  :

• Décès ou expérience mettant en jeu le pronostic vital
• Hospitalisation ou infection
• Une invalidité ou une incapacité persistante ou significative
• Anomalie congénitale ou malformation congénitale
• Défigurement important (éruptions cutanées graves et persistantes, brûlures du deuxième ou troisième degré, perte de cheveux importante ou altération persistante ou significative de l’apparence non prévue dans les conditions d’utilisation)

Un événement indésirable est également considéré comme grave s’il nécessite « une intervention médicale ou chirurgicale fondée sur un jugement médical raisonnable » pour prévenir l’un des résultats décrits ci-dessus.

Pour en savoir plus, lisez notre récent guide sur le signalement des événements indésirables graves pour les personnes responsables.

Respect des exigences du MoCRA pour les personnes responsables avec Registrar Corp

Registrar Corp a travaillé avec des milliers de sociétés cosmétiques pour maintenir la conformité MoCRA et commercialiser des produits sûrs. Nos services et logiciels de conformité réglementaire vous aident à répondre aux exigences d’une personne responsable et comprennent  :

• Listes de produits cosmétiques. La nouvelle plateforme Cosmetics Direct de la FDA exige que vous soumettiez des listes de produits cosmétiques au format SPL. Nous facilitons et facilitons la soumission et la mise à jour de vos listes de produits annuelles.
• Examen de l’étiquette cosmétique. Restez au fait des nouvelles réglementations MoCRA pour les étiquettes cosmétiques. Notre équipe de spécialistes de la réglementation examinera vos étiquettes de produits et votre liste d’ingrédients et vous proposera des recommandations pour une meilleure conformité avec la FDA.
• Gestion des événements indésirables. Solution logicielle clé en main qui offre un contact électronique de marque pour rationaliser les divulgations des clients et une base de données organisée pour développer, examiner et stocker des rapports d’événements indésirables.
• Formation en ligne sur la réglementation cosmétique. Notre bibliothèque de cours 100  % en ligne à votre rythme est conçue par des experts de la réglementation et de l’industrie. Apprenez à vous conformer aux réglementations du MoCRA telles que la liste des produits, le signalement des événements indésirables, les BPF, etc.

Obtenir et maintenir la conformité FDA en tant que personne responsable pour votre établissement de cosmétiques. Vous avez encore des questions  ? Contactez-nous pour en savoir plus sur la façon dont nous pouvons vous aider aujourd’hui.