Auteur/autrice

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Le guide complet du MoCRA  : Réglementations sur les cosmétiques 101

Juin 12, 2023

Enfouie dans les 4 155 pages de la loi Consolidated Appropriations Act, 36 pages seulement redéfinissent les normes de l’industrie de la beauté américaine  : la loi Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 (MoCRA).

Cette législation transformatrice, signée par le président Biden le 29 décembre 2022, renforce considérablement la supervision de la FDA en matière de sécurité cosmétique et de transparence des consommateurs. Il représente la mise à jour la plus complète des réglementations cosmétiques depuis que la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C) a été adoptée en 1938.

Pour le consommateur, cela signifie des garanties plus importantes, des contrôles de qualité et une plus grande transparence.

Pour les entreprises de cosmétiques, le MoCRA apporte des directives et des rapports plus stricts. La plupart d’entre eux sont sans doute attendus depuis longtemps par les consommateurs et accueillis par des entreprises de cosmétiques plus éthiques.

Mais comment les nouveaux cosmétiques agissent-ils, en particulier les exigences d’étiquetage MoCRA et l’exemption MoCRA pour les petites entreprises, affectent-ils spécifiquement votre entreprise  ?

Exigences relatives à la liste des & produits d’enregistrement de la FDA

Conformément à la section 607 du MoCRA, l’enregistrement de votre établissement et la conformité aux exigences de la liste des produits du MoCRA sont désormais obligatoires. Que votre établissement soit situé aux États-Unis ou à l’étranger, cela s’applique. Si votre établissement fabrique ou traite des produits cosmétiques pour les États-Unis, vous devez enregistrer votre établissement auprès de la FDA en utilisant le format SPL via Cosmetic Direct, son nouveau portail de soumission électronique.

Détails d’enregistrement de l’installation

La plupart des installations existantes soumises aux nouvelles réglementations MoCRA de la FDA sont tenues de s’enregistrer dans un délai d’un an (29 décembre 2023), y compris les fabricants sous contrat.

Les nouvelles installations doivent également s’enregistrer dans les 60 jours et être renouvelées tous les deux ans, comme l’exige la FDA.

En cas de modification d’un établissement, il doit signaler ces modifications dans les 60 jours.

Détails de la liste des produits

Selon les nouvelles exigences du MoCRA, chaque produit produit nécessite maintenant la soumission d’une liste de produits cosmétiques qui détaille tout, des ingrédients, y compris le parfum ou la saveur, et la partie responsable de l’installation de fabrication et de son emplacement.

Les soumissions de listes doivent être soumises avant le 29 décembre 2023, tandis que les nouveaux cosmétiques doivent être répertoriés auprès de la FDA 120 jours après l’introduction dans le commerce aux États-Unis.

Événements indésirables — Enregistrement des & rapports

Conformément à la section 605 du MoCRA, vous devez maintenant tenir des registres et signaler les événements indésirables graves. La FDA exige que ces dossiers soient disponibles si un produit représente une menace potentielle pour la santé publique. Dès l’identification d’une menace, la FDA se réserve désormais le droit d’appliquer les rappels obligatoires de ces produits.

Tous les rapports d’événements indésirables liés à la santé doivent être soumis à la FDA dans les 15 jours ouvrables, y compris les mises à jour qui suivent dans l’année.

Les effets indésirables doivent également être acceptés par le biais d’une adresse, d’un numéro de téléphone ou de coordonnées électroniques aux États-Unis figurant sur chacune des étiquettes de vos produits.

Cette section du MoCRA a également élargi la définition d’un effet indésirable grave par la FDA afin de mieux couvrir les cosmétiques dans leur ensemble.

La définition comprend désormais  :

  • Défigurement significatif, y compris éruptions cutanées graves et persistantes
  • Brûlures au deuxième ou troisième degré
  • Perte de cheveux importante
  • Altération persistante ou significative de l’apparence

Étiquetage MoCRA, sécurité, & BPF

En vertu du MoCRA, la FDA a apporté des ajustements significatifs aux exigences d’étiquetage, à la justification de la sécurité et aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans l’industrie cosmétique.

Une partie essentielle de ces nouvelles exigences est l’évaluation de la sécurité MoCRA, qui exige une justification complète de la sécurité pour tous les ingrédients et formules cosmétiques. Chaque produit doit faire l’objet de contrôles de sécurité rigoureux validés par des recherches documentées et une analyse experte, en s’assurant qu’il répond aux normes de sécurité des consommateurs les plus élevées.

Par exemple, il est désormais obligatoire pour tous les cosmétiques de qualité professionnelle d’indiquer explicitement sur leurs étiquettes qu’ils sont destinés à être utilisés uniquement par des professionnels agréés. En outre, les exigences de divulgation des allergènes de parfum MoCRA signifient que tout ingrédient allergénique présent dans les parfums doit désormais être entièrement répertorié sur les étiquettes des produits.

Justification de la sécurité des produits cosmétiques

Le MoCRA exige désormais de justifier la sécurité des produits cosmétiques. Cela signifie que votre entreprise doit enregistrer tous ses produits auprès de la FDA. Vous devez également fournir une justification de sécurité pour tous les ingrédients et formules.

Vos produits cosmétiques peuvent être « correctement » étayés par des recherches et des analyses documentées.

Les tests, études et toute autre preuve pouvant être qualifiée par un expert pour soutenir la sécurité du produit sont également admissibles.

Divulgations sur les allergènes parfumés

Fini le temps où les entreprises cosmétiques pouvaient simplement citer le « parfum » comme ingrédient plutôt que chacun des ingrédients du parfum. Le MoCRA exige désormais que tout ingrédient considéré comme un allergène par la FDA soit répertorié et entièrement divulgué sur l’étiquette.

En plus des divulgations d’allergènes parfumés, le MoCRA exige une évaluation complète de la sécurité d’emploi pour tous les produits cosmétiques. Cette évaluation garantit que chaque produit est correctement étayé par des études scientifiques et des opinions d’experts, confirmant qu’il ne présente aucun préjudice pour les consommateurs.

Les recommandations proposées à ce sujet doivent être publiées dans les 18 mois suivant la promulgation avec une règle finale dans les 6 mois suivant la clôture du commentaire public de la règle proposée. Bien que les spécificités ne soient pas encore connues, nous pouvons observer des similitudes significatives avec les règles de divulgation des allergènes comme dans l’Union européenne.

Aggravant le manque de clarté actuelle, les erreurs d’étiquetage sont la principale cause de détention pour les importateurs. Découvrez commentRegistrar Corp peut protéger vos résultats une fois la nouvelle règle en place.

Bonnes pratiques de fabrication

Les bonnes pratiques de fabrication améliorées, en particulier les BPF MoCRA, ne sont plus implicites, mais obligatoires en vertu des nouvelles réglementations. Ces pratiques sont essentielles pour garantir la sécurité et la conformité des produits.

Bien qu’il n’existe pas encore de directives établies concernant le MoCRA, la FDA est tenue de fournir des directives BPF dans les deux ans suivant la promulgation et des directives finales dans les trois ans.

Une fois que la FDA aura promulgué ces nouvelles réglementations, elles seront les premières réglementations fédérales à exiger que les sociétés cosmétiques installent et respectent les BPF.

Pour les petites organisations, la FDA est également tenue de fournir des exigences simplifiées garantissant que les nouvelles directives BPF ne causent pas de difficultés économiques indues. Ils peuvent même accorder une période de conformité plus longue pour les entités éligibles.

Exemptions MoCRA

Comprendre l’exemption MoCRA pour les petites entreprises opérant dans l’industrie cosmétique américaine est crucial.

En vertu du MoCRA, les entreprises et les personnes responsables telles que les propriétaires et les opérateurs d’installations, ou leurs parties responsables, qui réalisent des ventes annuelles brutes moyennes aux États-Unis inférieures à 1 000 000 USD au cours des trois dernières années sont désormais définies comme une petite entreprise en vertu du MoCRA et sont exemptées de plusieurs exigences strictes.

Ces entités ne sont tenues de conserver les rapports d’événements indésirables que pendant trois ans. Ils sont également exemptés des BPF, de l’enregistrement de l’établissement et des exigences de liste de produits telles que définies par le MoCRA.

Toutefois, si une entreprise fabrique ou traite une forme de produit cosmétique qui tombe dans l’un des domaines ci-dessous, elle perd son exonération indépendamment des ventes annuelles  :

  • Produits cosmétiques qui entrent en contact avec la muqueuse de l’œil
  • Produits cosmétiques injectables
  • Produits cosmétiques destinés à un usage interne
  • Produits cosmétiques destinés à modifier l’apparence pendant plus de 24 heures

La personne responsable en vertu du MoCRA

Conformément à la section 609(a) de la loi FD&C — ou à la section 4(a) de la loi Fair Packaging and Labeling Act — MoCRA définit une « personneresponsable » comme le fabricant, l’emballeur ou le distributeur d’un produit cosmétique dont le nom apparaît sur l’étiquette de ce produit cosmétique.

La personne responsable sera responsable des listes de produits, du signalement des événements indésirables, des exigences d’étiquetage des produits, de la justification de la sécurité, des divulgations d’allergènes parfumés et des rappels.

Application de la loi MoCRA

Avec le MoCRA, la FDA dispose de trois nouveaux pouvoirs d’application pour aider à réguler l’industrie cosmétique  :

Préemption complète

Le MoCRA prévaudra désormais sur toutes les lois étatiques ou locales qui diffèrent de la FDA sur les listes de produits, les rapports d’événements indésirables, les enregistrements d’établissements, les dossiers, les BPF, les rappels ou la justification de la sécurité. La préemption du MoCRA remplace également les mandats d’État déjà en place comme la loi California Safe Cosmetics Act et est destinée à fonctionner comme une couche supplémentaire de réglementation.

Cela signifie qu’il n’y a plus d’introduction d’une législation jongleuse dans les États, les comtés ou les villes.

Autorité de rappel obligatoire

En vertu des nouvelles réglementations, le MoCRA autorise désormais la FDA à inspecter les installations de cosmétiques et leurs dossiers. Elle donne également à la FDA la possibilité d’appliquer un rappel obligatoire sur tous les produits qu’elle juge comme mal étiquetés, falsifiés ou présentant des risques pour la santé publique.

Suspensions des installations

Le MoCRA donne à la FDA l’autorité de suspendre l’enregistrement d’un établissement s’il détermine qu’un produit cosmétique fabriqué ou traité par cet établissement a  :

  • Probabilité raisonnable de provoquer de graves conséquences néfastes pour la santé
  • Autres produits fabriqués par l’établissement qui peuvent être affectés de la même manière

Une fois qu’un établissement est suspendu, la FDA n’autorisera pas l’introduction de produits cosmétiques dans le commerce américain tant que l’enregistrement n’aura pas été rétabli.

Aperçu et calendrier de la mise en œuvre du MoCRA

Le MoCRA, détaillé dans un résumé concis, fournit à la FDA des outils robustes pour assurer la sécurité des cosmétiques. Les dates essentielles comprennent les listes de produits obligatoires et les enregistrements d’établissements avant le 29 décembre 2023, ainsi que des protocoles stricts de signalement des événements indésirables.

Les entreprises doivent désormais se soumettre à des évaluations de sécurité renforcées, impliquant une documentation détaillée et des évaluations d’experts, pour vérifier la sécurité des produits avant leur mise sur le marché. Ces mesures rationalisent le processus de vérification de la sécurité et établissent une nouvelle norme en matière de responsabilité du secteur.

Comment obtenir la & conformité au MoCRA

Il est clair que les réglementations MoCRA sur les cosmétiques accordent à la FDA un contrôle sans précédent sur les normes et réglementations dans l’industrie des cosmétiques et la conformité est essentielle pour garantir que votre produit arrive sur le marché américain sans interruption. Avec la nouvelle expansion de l’autorité de la FDA, il est impératif que les entreprises commencent à se préparer dès maintenant pour s’assurer que l’étiquetage des produits, la sécurité et les normes BPF sont suivis avant et à mesure que les nouvelles règles sont finalisées.

Gardez une longueur d’avance sur ces réglementations MoCRA transformatrices, de l’étiquetage des produits à la conformité en matière de sécurité, grâce aux conseils d’experts de Registrar Corp.

Ces 20 dernières années, nous avons aidé plus de 30 000 entreprises chaque année dans plus de 190 pays à comprendre la complexité des réglementations de la FDA américaine. De l’enregistrement des installations aux listes de produits cosmétiques, en passant par le contact et le signalement des événements indésirables, nous savons comment vous aider à naviguer et à atteindre la conformité.

Découvrez comment Registrar Corp peut vous aider à naviguer facilement dans les nouvelles réglementations de la FDA.

 

 


Foire aux questions sur le MoCRA  :

Qu’est-ce que MoCRA  ?

La Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 (MoCRA) est l’expansion la plus importante de l’autorité de la FDA pour réguler les cosmétiques depuis que la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C) a été adoptée en 1938. Cette nouvelle loi contribuera à assurer la sécurité des produits cosmétiques que de nombreux consommateurs utilisent quotidiennement.

Qui est exempté du MoCRA  ?

Grâce au travail long et acharné du HSCG et d’autres, il existe une exemption dans le MoCRA pour une « petite entreprise ». Si votre entreprise est admissible, vous êtes exempté de plusieurs dispositions du MoCRA, notamment  : Respect des Bonnes Pratiques de Fabrication à émettre dans la réglementation. Enregistrement des installations. Enregistrement du produit.

Qu’est-ce que la loi MoCRA  ?

Le MoCRA a fourni de nouvelles autorités à la FDA, notamment  : Enregistrement des installations  : Les fabricants et les transformateurs de produits cosmétiques doivent enregistrer leurs installations auprès de la FDA, mettre à jour le contenu dans les 60 jours suivant tout changement et renouveler leur enregistrement tous les deux ans.

Qu’est-ce que le Cosmetic Draft Guidance Cover  ?

Le projet d’orientation cosmétique de la FDA a établi que les données d’enregistrement et d’inscription cosmétique doivent être soumises par voie électronique en utilisant le même format pour la soumission des médicaments  : Étiquetage structuré des produits (SPL) à l’aide de leur nouveau portail Cosmetic Direct.

 

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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