La Administración de Alimentos y & Medicamentos (FDA) exige que todas las instalaciones de alimentos y bebidas se registren y luego renueven su número de instalación de alimentos de la FDA cada dos años. Esto es para ayudar a prevenir ataques, peligros, amenazas y emergencias relacionados con el suministro de alimentos según lo exige la Ley de Bioterrorismo y la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA).

Entre otras regulaciones, las instalaciones deben registrarse ante la FDA antes de enviarlas a los EE. UU. para garantizar el cumplimiento, mantener sus productos fuera de la detención y evitar cargos por sobrestadía. Se requiere la renovación de un número de establecimiento de alimentos de la FDA cada año par entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.

Comprensión del registro de instalaciones alimentarias

El número de registro de su establecimiento de alimentos de la FDA es un requisito fundamental para que su empresa comercialice y venda sus productos en los EE. UU. La FDA de los EE. UU. asigna un número de registro único a cada establecimiento de alimentos registrado para:

• Facilitar la comunicación entre la FDA y una instalación extranjera para la comunicación de rutina y de emergencia
• Permitir que la FDA planifique las inspecciones de las instalaciones de alimentos

Los números de FFR también pueden ayudar a la FDA a hacer un seguimiento de las actividades de sus instalaciones al investigar el origen de un evento de seguridad pública.

También es importante tener en cuenta que la asignación del número de registro de la FDA no implica la aprobación de su establecimiento o producto por parte de la FDA de los EE. UU. En cambio, el número de registro de la FDA solo reconoce que su establecimiento está registrado en la FDA de los EE. UU.

Obtención del número de registro de una instalación de alimentos

Independientemente de si su instalación está ubicada internacionalmente o en los Estados Unidos, la FDA exige que todas las instalaciones que fabrican, procesan, empaquen o retienen alimentos y bebidas para su distribución en los Estados Unidos se registren y renueven.

Al solicitar un número de registro de instalación de alimentos, hay varios datos que debe tener a mano:

• Un número de identificador único de la instalación; un número DUNS de 9 dígitos
• Información de la & dirección del nombre del centro
• Información de la & dirección del nombre de la empresa matriz, si corresponde
• Información de contacto de emergencia de la instalación
• Cualquier nombre comercial utilizado
• Agente de EE. UU. que ha aceptado esta designación si la instalación está ubicada internacionalmente
• Categorías generales de productos y el tipo de actividad realizada en las instalaciones
• Información sobre el propietario, operador o agente a cargo

Después de que el agente de los EE. UU. haya aceptado su designación y una vez que la FDA envíe, revise y acepte esta información, se le dará un número de registro de 11 dígitos en la instalación de alimentos y estará un paso más cerca de distribuir productos en los Estados Unidos.

Importancia de los números de registro de las instalaciones de alimentos

El registro de su instalación ayuda a proporcionar transparencia en la cadena de suministro global. La FDA puede usar este número para localizar y hacer un seguimiento de la fuente de cualquier amenaza a la seguridad pública, como cualquier contaminación perjudicial de los productos, para evitar una mayor propagación o recurrencia de problemas perjudiciales de seguridad alimentaria.

Obtener el registro también abre todo el mercado de los EE. UU. a su negocio, lo que permite que sus productos lleguen a 160 millones de consumidores con ingresos disponibles.

Ignorar el registro no solo impide la entrada de sus productos a los Estados Unidos, sino que cualquier intento de exportación a los EE. UU. puede detener su producto o forzar acciones legales y federales contra su negocio.

Mantenimiento del registro de instalaciones alimentarias

Es importante que comprenda que una vez que la FDA acepte el registro y se le haya dado el número de registro de su establecimiento de alimentos, deberá actualizar a la FDA con respecto a cualquier cambio en su registro y renovarlo cada 2 años.

Actualización del registro de la FDA

El registro de una instalación debe actualizarse dentro de los 60 días calendario de cualquier cambio en la información enviada originalmente durante el registro, excepto en el caso de cambios de propiedad. Algunos ejemplos de cuándo actualizar incluyen (entre otros):

• Reubicación de la instalación
• Un cambio de operador
• Nuevo agente a cargo
• Cambio de agente de EE. UU.
• Cualquier cambio en su información de DUNS

La FDA ha requerido técnicamente que todas las instalaciones de alimentos informen un número DUNS desde 2020, pero no comenzó a hacer cumplir este requisito hasta marzo de 2023. La FDA ahora revisa rutinariamente sus registros y cancela los registros cuando la agencia considera que el DUNS es una representación inaceptable de los datos de la FFR.

Eso significa que un número de registro que fue válido el mes pasado podría cancelarse este mes, y usted no desea averiguarlo cuando tenga un envío en el agua. Si no se actualiza de manera oportuna, también puede obtener una suspensión o incluso la cancelación del número de registro de su instalación de alimentos.

Renovación del registro de la FDA

La FDA exige que todos los registros de las instalaciones se renueven cada año par entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.

Si no se renueva, la FDA tratará su número de registro como vencido y luego cancelará su registro. Esto pondrá en riesgo de inmediato los envíos en movimiento, y sus resultados finales. No solo se puede rechazar la entrada de sus productos, sino que también se pueden incautar y colocar en detención, acumular cargos por sobrestadía, destruirlos en el sitio o simplemente arriesgarse a que se echen a perder si se conservan durante demasiado tiempo.

Verificación del registro de la FDA

La FDA puede invalidar el registro de un centro por varios motivos, desde la falta de información actual hasta la falta de plazos de renovación. Sin un registro correcto y completo, su empresa podría enfrentar graves cargos, multas o detenciones y demoras de envíos. Si tiene alguna pregunta sobre el estado de su registro, debe solicitar la verificación.

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Cómo simplificar el registro en la FDA

Asegurarse de tener los documentos correctos a mano para sus necesidades específicas y enviar información precisa a la FDA puede ser un desafío para muchas empresas. Mantenerse al tanto de las actualizaciones y renovaciones puede representar un desafío igualitario cuando las operaciones comerciales, el personal y las iniciativas que más importan exigen su atención.

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