El 20 de diciembre de 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. publicó una norma final que prohibirá la inclusión de triclosán, un ingrediente de uso común, y otros 23 principios activos en antisépticos para entornos sanitarios.  Después de la fecha límite de cumplimiento de la regla del 20 de diciembre de 2018, los antisépticos sanitarios que contengan cualquiera de los ingredientes cubiertos no podrán entrar en el comercio interestatal sin la aprobación de la FDA de una nueva solicitud de fármaco (NDA).  A continuación encontrará una lista de los ingredientes cubiertos.

El alcance de esta regla solo se aplica a los productos antisépticos (es decir, lavados, exfoliaciones, frotamientos y preparaciones cutáneas) utilizados por profesionales sanitarios en entornos sanitarios.  Los productos antisépticos destinados a su uso por parte de los consumidores están cubiertos por dos normas independientes, una de las cuales tenía una fecha límite de cumplimiento en septiembre de 2017.

¿Por qué están prohibidos estos ingredientes?

Los ingredientes cubiertos formaban parte inicialmente de una monografía final provisional de 1994 para los productos farmacéuticos antisépticos OTC.  Una norma propuesta para 2015 exigía datos adicionales para respaldar la seguridad y eficacia de estos ingredientes para su uso en productos antisépticos sanitarios.  La FDA no recibió ningún dato adicional, y la evidencia científica disponible en torno a los ingredientes fue insuficiente para respaldar la determinación de que generalmente se reconocen como seguros y eficaces (GRASE).

La FDA está retrasando la elaboración de normas finales durante al menos un año sobre el cloruro de benzalconio, cloruro de bencetonio, cloroxilenol, alcohol (también conocido como etanol o alcohol etílico), alcohol isopropílico y povidona yodada.  La Agencia ha declarado que la determinación de estos ingredientes dependerá de si los estudios en curso se completan finalmente y, en caso afirmativo, de cuándo se completan.

¿No está seguro de cómo se aplica esta regla a sus antisépticos sanitarios?  Los especialistas en regulación de Registrar Corp pueden realizar una revisión completa de los ingredientes y el etiquetado de su producto antiséptico.  Revisamos los ingredientes activos de su producto para asegurarnos de que cumplen con los requisitos especificados en las monografías de la FDA aplicables para medicamentos antimicrobianos. También inspeccionamos su etiquetado para asegurarnos de que su contenido y formato cumplen con numerosas normativas de medicamentos de la FDA.  Además de un extenso informe de revisiones sugeridas, recibirá una etiqueta lista para imprimir que incorpora estos cambios.  Para obtener ayuda, llámenos al +1-757-224-0177 o converse con un asesor de regulaciones las 24 horas del día, los 7 días de la semana en www.registrarcorp.com/livehelp.

Ingredientes que generalmente no se consideran seguros y efectivos según la regla final antiséptica para atención médica: