Los fabricantes de dispositivos médicos suelen cuestionar si la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. considera que sus productos son accesorios o “componentes” de dispositivos médicos. Dado que los accesorios pueden clasificarse por separado de los dispositivos principales con los que funcionan, la distinción es importante.  En diciembre, la FDA emitió una guía sobre la política de clasificación de accesorios que ayuda a aclarar esta distinción.

¿Componente o accesorio?  ¿Cuál es la diferencia?

El CFR 21 820.3(c) define un “componente” como “cualquier materia prima, sustancia, pieza, parte, software, firmware, etiquetado o ensamblaje que se pretende incluir como parte del dispositivo terminado, empaquetado y etiquetado”. Por ejemplo, un estetoscopio contiene múltiples partes, incluido un diafragma, una campana y un tubo.  Cuando se empacan en su totalidad con el estetoscopio, estas piezas se considerarían componentes del dispositivo médico que comprenden un dispositivo médico terminado.

Por el contrario, la FDA aclara que un “accesorio” es un dispositivo terminado separado destinado a “apoyar, complementar y/o aumentar el rendimiento” de al menos un dispositivo original.  Los accesorios pueden comercializarse individualmente para su uso con un tipo de dispositivo específico y pueden ser de una clase diferente a su dispositivo principal.

Por ejemplo, un endoscopio, que se utiliza para examinar los órganos internos de un paciente, recibe su propia clasificación de dispositivo médico.  Se puede colocar un lazo endoscópico comercializado individualmente para extraer objetos nocivos de un paciente durante la endoscopia.  Debido a que el lazo se comercializa para su uso previsto con un dispositivo principal y complementa el dispositivo principal agregando funcionalidad, es probable que el dispositivo se considere un accesorio.

Del mismo modo, las almohadillas para sillas de ruedas motorizadas a menudo se comercializan por separado con la intención de abordar inquietudes fisiológicas específicas del usuario del dispositivo.  La almohadilla aumenta el dispositivo principal al mejorar la comodidad para el usuario del dispositivo.  Si bien la silla de ruedas motorizada puede ser un dispositivo de clase II, la almohadilla puede presentar un menor riesgo cuando se usa con el dispositivo principal.  Dependiendo de la evaluación de este riesgo por parte de la FDA, la almohadilla podría considerarse un accesorio de dispositivo médico de clase I, sujeto a requisitos diferentes a los de sus padres.

El nuevo proceso de clasificación de accesorios de

la FDA generalmente determina la clasificación de los accesorios de dispositivos médicos de una de dos maneras.  Un accesorio puede incluirse en la misma clasificación que su dispositivo principal a través de la notificación de preventa 510(k), la aplicación de preventa o la inclusión expresa en la regulación de clasificación del dispositivo principal. Otros casos pueden implicar la emisión de una regulación de clasificación separada cuando la FDA considera que un accesorio tiene un nivel de riesgo diferente al de su dispositivo principal.

La Ley de Reautorización de la FDA de 2017 permite la clasificación de accesorios en función del nivel de riesgo que representa cuando se utiliza según lo previsto y el nivel de controles regulatorios necesarios para proporcionar una garantía razonable de seguridad y efectividad.  Los fabricantes ahora pueden enviar una solicitud de clasificación de accesorios a la FDA para recibir la clasificación adecuada de su accesorio de dispositivo.  Una solicitud de clasificación de accesorios incluye una propuesta a la FDA que, entre otros aspectos, identifica el accesorio, la clase propuesta del accesorio y la información necesaria para establecer el riesgo que representa el accesorio.

La clasificación de dispositivos médicos desempeña un papel importante en la decisión de los requisitos de la FDA de un dispositivo, como los procesos previos a la comercialización a los que puede estar sujeto o cuando se requiere para cumplir con ciertas regulaciones.  Las clases de dispositivos más bajas pueden incluso recibir una exención de ciertos requisitos previos al mercado.

Para una clasificación adecuada de los accesorios, los especialistas regulatorios de Registrar Corp pueden guiarlo a través de la recopilación de la documentación requerida para una solicitud de clasificación de accesorios de la FDA.  Además, si fabrica un accesorio y desea conservar los secretos comerciales del fabricante del dispositivo principal, podemos ayudar en la presentación de un archivo maestro de dispositivos médicos a la FDA.  Para obtener más información, llámenos al +1-757-224-0177 o converse con un asesor regulatorio las 24 horas del día, los 7 días de la semana en www.registrarcorp.com/livehelp.