La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. ha publicado detalles sobre los nuevos requisitos de presentación de informes anuales que la Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica por Coronavirus (Ley CARES) establece para los inscritos en el sector de medicamentos. El 27 de marzo de 2020, la Ley CARES enmendó una sección de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) para exigir a los establecimientos de medicamentos registrados que informen las cantidades de cada uno de sus medicamentos enumerados distribuidos en los Estados Unidos.

La guía, Cantidad de informe de medicamentos y productos biológicos enumerados en virtud de la Sección 510(j)(3) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos; Borrador de guía para la industria , se aplica a los establecimientos registrados por la FDA que distribuyen medicamentos como medicamentos de venta libre, gases médicos, productos homeopáticos y productos farmacéuticos animales. La FDA establece que el propósito de este nuevo requisito de informe anual es ayudar a la FDA a identificar, prevenir y mitigar la posible escasez de fármacos.

¿Cómo envía informes correctamente? Registrar Corp puede ayudar a presentar estos informes en su nombre como parte de nuestro servicio de agente y contacto de registro de EE. UU. Siga leyendo para obtener más información sobre este nuevo requisito.

La presentación de informes sobre diversos tipos de fármacos con formas farmacéuticas

terminadas El
envasado es un factor significativo cuando se tienen en cuenta las cantidades de fármaco en un producto de forma farmacéutica terminado. Por ejemplo, debe informar un frasco que contenga una cierta cantidad de comprimidos por la cantidad de frascos distribuidos, no por el recuento de comprimidos individuales. Los envases de varios niveles se identifican mediante el Código Nacional de Fármacos (NDC) de la capa más externa, como el estuche externo, y también por la cantidad de envases liberados.

Si su informe incluye kits, identifique esos productos por el empaque más exterior. Incluya tanto la cantidad del envase más exterior, como la cantidad de cajas, como el envase más interior, como la cantidad de botellas dentro de las cajas.

API
Si su establecimiento ha enumerado un ingrediente farmacéutico activo (API) con la FDA, debe informar la cantidad total del API de acuerdo con el envase unitario informado en la lista de fármacos, como la cantidad de cilindros que contienen el API. También debe informar la cantidad de envases unitarios liberados para fármacos que incluyen un API con otros ingredientes y que no están en un producto de forma farmacéutica terminado.

Los Registrantes de Productos Farmacéuticos de Marca Privada que distribuyan medicamentos comercialmente bajo el nombre comercial o la etiqueta de un distribuidor de marca privada deben incluir el código de etiquetado del distribuidor y el NDC asociado con el código. El informe que envíe para los datos relacionados con los distribuidores de marca privada debe ser independiente de los datos que envíe para otros distribuidores.

Productos biológicos
Existe una orden propuesta para ciertas categorías de productos biológicos que, si se finalizan, eximirían a dichos productos del requisito de informe de la Ley CARES. La FDA establece que no tiene la intención de tomar medidas contra los inscritos con productos que entran en esta categoría hasta la fecha de entrada en vigencia de la finalización o retiro de la propuesta.

Presentación de informes precisos y oportunos Las

empresas deben presentar su informe anual para los medicamentos distribuidos en 2020 antes del 15 de febrero de 2022 y su informe para los medicamentos distribuidos en 2021 antes del 16 de mayo de 2022. Todos los informes futuros vencen anualmente antes del 15 de febrero del año siguiente.

Los establecimientos deben informar las cantidades reales de los fármacos liberados durante el período de informe y no el rendimiento teórico basado en las cantidades disponibles. Los montos informados deben incluir los productos retirados o devueltos. Si enumeró un medicamento durante el año calendario pero no lo distribuyó, la FDA aún le exige que presente un informe que especifique que usted liberó cero cantidad del medicamento.

Si su establecimiento de medicamentos se encuentra fuera de los EE. UU., debe indicar la cantidad de medicamentos liberados para su distribución en los EE. UU. Si no conoce esta información, informe la cantidad total de medicamentos liberados a nivel mundial.