Cuando se trata de la Directiva sobre cosméticos de la ASEAN, es importante saber que la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN) es un grupo de comercio intergubernamental regional formado por los diez países del Sudeste Asiático: Brunei, Camboya, Indonesia, Laos, Malasia, Myanmar, Filipinas, Singapur, Tailandia y Vietnam.
Dado que el comercio global se ha vuelto más competitivo, la región ASEAN ha intentado construir una sólida alianza económica para mejorar la facilitación del comercio.
La creación de la Directiva sobre cosméticos de la ASEAN
En 2003, los países miembros de la ASEAN reconocieron la necesidad de implementar regulaciones como un estándar colectivo. Esto llevó a la firma de un Acuerdo sobre el Esquema regulatorio cosmético armonizado de la ASEAN (AHCRS).[1]
Los países acordaron trabajar juntos para mejorar la cooperación entre los estados miembros. También compartirían la experiencia necesaria para facilitar el comercio y la importación de productos cosméticos dentro de estos y otros países.
Mientras facilitan el comercio, también trabajarían para garantizar la seguridad, la calidad y los beneficios declarados de todos los productos cosméticos.[2]
Los requisitos para los productos cosméticos se implementaron en Singapur en 2008 como la Directiva sobre cosméticos (ACD) de la ASEAN.
El ACD es un acuerdo entre los países de la ASEAN para armonizar los requisitos de los productos cosméticos. Los requisitos estandarizados establecerían un mercado común y reducirían las barreras técnicas para el comercio en la región y más allá.[3]
ACD está inspirada en la Regulación Cosmética de la Unión Europea (UE) 1223/2009 y la ha utilizado como guía para desarrollar sus propias regulaciones cosméticas.[4]
¿Qué cubre la Directiva sobre cosméticos de ASEAN?
El ACD describe los productos cosméticos como cualquier sustancia o preparación destinada a estar en contacto con las diversas partes externas del cuerpo humano.
Esto incluye la epidermis (la capa exterior y superior), el sistema capilar, las uñas, los labios y los genitales externos.
También cubre productos que entran en contacto con los dientes y las membranas mucosas de la cavidad bucal con el fin de limpiarlos o protegerlos, o mejorar o corregir el olor.[5]
Los ejemplos de productos que podrían considerarse como productos cosméticos incluyen cremas, emulsiones, maquillaje, perfumes, desodorantes, productos de limpieza del cabello y blanqueamiento dental, etc.
¿Cuáles son los requisitos de ACD?
Todos los productos comercializados en los estados miembros de la ASEAN deben cumplir con las regulaciones cosméticas de la ACD y sus Anexos y Apéndices.
Los requisitos técnicos comunes en virtud del ACD incluyen:
- La definición y el alcance de los productos cosméticos
- Una “lista negativa” de ingredientes prohibidos
- Una “lista restringida” de ingredientes sujetos a límites especificados
- Una “lista positiva” de ingredientes permitidos (colores, conservantes y filtros UV)
- Etiquetado
- Reclamaciones de productos
- Buenas prácticas de fabricación (GMP).
Las compañías de cosméticos que suministran productos cosméticos son responsables de garantizar que los ingredientes sean seguros para su uso y no contengan sustancias prohibidas.
Las compañías de cosméticos que tengan la intención de colocar un producto cosmético en el mercado ASEAN deben notificar a las autoridades reguladoras de cada estado miembro individualmente. Deben notificar a los estados donde se venderá el producto, a través de un proceso de notificación en línea, para la aprobación previa a la comercialización.
Una Persona Responsable (Responsible Person, RP) registrada de cada estado miembro debe presentar una notificación de producto.
La RP se designa para representar el producto cosmético que se venderá dentro del mercado ASEAN. El RP es responsable de la seguridad del producto y debe presentar información técnica y de seguridad si se solicita a la autoridad reguladora del estado miembro.
La RP también debe mantener el Archivo de información del producto (PIF).[6] Se requiere una nueva notificación de producto si se realizan cambios en lo siguiente:
- Nombre de la marca
- Nombre del producto
- Tipo de producto
- Formulación
- Derechos de distribución de la compañía
La RP designada por la compañía cosmética podría ser un fabricante, importador, una firma consultora, un agente o un distribuidor del producto cosmético dentro de ASEAN.
Archivo de información del producto
De manera similar a las reglamentaciones cosméticas de la UE, cada producto cosmético requiere un PIF, que contendrá la información más importante sobre el producto terminado.
El PIF es un elemento clave que es necesario para colocar productos cosméticos en el mercado ASEAN.
Esta información sirve para identificar:
- El producto cosmético
- Su evaluación de seguridad para confirmar que el producto cosmético es seguro para su uso y no causa daños a la salud humana
- La lista completa de ingredientes del producto terminado
- El embalaje, el proceso de fabricación y el etiquetado del producto [7]
Existe un requisito obligatorio de etiquetado de ASEAN Cosmetic.[8] Usando el ACD como guía, las etiquetas deben escribirse en inglés y/o en el idioma nacional y/o en un idioma comprendido por el consumidor donde se comercializa el producto.[9]
Las etiquetas en el empaque exterior de los productos cosméticos o en el empaque inmediato de los productos cosméticos deben incluir:
- El nombre del producto cosmético y su función (a menos que esté claro a partir de la presentación del producto).
- Los ingredientes completos se enumeran en el orden descendente correcto de concentración y se especifican utilizando los estándares de la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients, INCI). Los ingredientes considerados alérgenos tienen requisitos especiales de etiquetado.
- País de origen
- Instrucción de uso del producto cosmético (a menos que esté claro en la presentación del producto).
- Nombre y dirección del RP
- Contenido nominal por peso o volumen, ya sea en el sistema métrico o en el sistema métrico e imperial.
- La fecha de durabilidad mínima (fecha de vencimiento) o el período posterior a la apertura (PAO).
- Precauciones y advertencias
- El número de lote del fabricante.
En virtud de las Regulaciones, el PIF también debe contener documentos que demuestren el compromiso de una compañía cosmética con las GMP para salvaguardar la calidad y la seguridad de sus productos cosméticos terminados.
Las GMP enfatizan los requisitos para que los fabricantes de cosméticos adopten herramientas y tecnologías que sean coherentes con los estándares establecidos actualmente.[10]
Cualquier afirmación de producto realizada en términos de los beneficios de los productos cosméticos debe justificarse mediante datos de respaldo.
Los datos deben demostrar la eficacia del producto y garantizar que las afirmaciones implícitas no engañen a los consumidores ni exageren los efectos del contenido, la calidad o la seguridad de su producto.
Los productos cosméticos que aleguen prevenir o tratar una enfermedad/afección médica no están permitidos en productos cosméticos ni presentar tales afirmaciones en ningún anuncio de productos cosméticos en la región del mercado ASEAN.[11]
Cumplimiento total de las regulaciones de la ASEAN
Por último, el RP responsable de la notificación del producto debe asegurarse de que cada lote fabricado cumpla con los requisitos de ACD y no cause daños a la salud humana bajo ninguna circunstancia.
Esto demuestra que el producto cosmético cumple plenamente con las regulaciones cosméticas de ASEAN.
Aquí es donde el sistema de aprobación previa a la comercialización cambia a un sistema de vigilancia posterior a la comercialización, para garantizar el cumplimiento total del ACD.[12]
Una parte de los controles posteriores a la comercialización requiere que el RP lleve registros del suministro del producto cosmético.
Los informes deben ser fácilmente accesibles para el regulador del estado miembro sobre los datos de respaldo de cualquier reclamación, método de fabricación, defectos de productos, retiro de productos inseguros y efectos adversos de los productos cosméticos.
Esto garantiza estándares armonizados en el proceso de informe de eventos adversos y también facilita el intercambio de información importante sobre la seguridad de los productos cosméticos entre los organismos reguladores de la ASEAN.[13]
Notas al pie:
[1] Nottage, L., Malbon, J., Paterson, J., & Beaton-Wells, C. (2019). La regulación de cosméticos de la ASEAN: Intercambio. En la Cooperación y Armonización de la Ley del Consumidor dela ASEAN: Logros y desafíos(Integración a través de la ley: El papel del derecho y el estado de derecho en la integración de ASEAN, págs. 192-204). Cambridge: Cambridge University Press.
[2] Regulación de cosméticos de la ASEAN | Regulaciones de
[3] directivas de cosméticos de la ASEAN de ChemLinked
[6] directivas de cosméticos de la ASEAN sobre el control de la
[7] legislación de https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/cosmetic-products/appendix-ii-04-september-2007a.pdf
[8] https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/cosmetic-products/appendix-ii-04-september-2007a.pdf
[9] cosméticos y el registro de productos – CE.way
[11] Pautas sobre el control del historial de productos
[13]https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/cosmetic-products/guidance/attachment-a—a-guide-manual-for-the-industry—adverse-event-reporting-of-cosmetic-products.pdf
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