La Organización Internacional de Normalización (ISO) 22716 es un conjunto de directrices completas sobre buenas prácticas de fabricación (BPF) para cosméticos. Cubre la producción, el control, el almacenamiento y el envío de productos.
Cosméticos se refiere a cualquier producto de cuidado personal destinado a mejorar, limpiar o alterar el rostro o el cuerpo de un consumidor. Esto incluye maquillaje, cuidado bucal y productos como cremas, desodorantes, productos para el cabello y fragancias.
La ISO es un organismo no gubernamental reconocido internacionalmente que establece muchos estándares en una amplia gama de sectores.
En 2007, la Cooperación Internacional sobre Regulaciones Cosméticas (International Cooperation on Cosmetic Regulations, ICCR), formada por los Estados Unidos (EE. UU.), Canadá, la Unión Europea (UE) y Japón, determinó que esta norma se utilizaría al recomendar o publicar directrices de BPF cosméticas para cada país[1]. Esto hace que la norma ISO 22716 sea la base de las BPF de los cosméticos, ya que se aplica a las normas internacionales.
En 2013, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. publicó sus directrices actualizadas sobre BPF, teniendo en cuenta las recomendaciones establecidas en la norma ISO 22716.
Las BPF de cosméticos, o BPFa, enfatizan los requisitos para que las empresas adopten herramientas y tecnologías coherentes con los estándares ISO actuales[2].
Estándar de buenas prácticas de fabricación de cosméticos
Esta norma ISO es la referencia en GMP de cosméticos. La certificación ISO 22716 ayuda a las empresas a identificar y mitigar los riesgos asociados con la producción que pueden afectar a la seguridad y calidad del producto. Como su nombre indica, las BPF permiten a las organizaciones demostrar su compromiso con la protección de la calidad y la seguridad de sus productos cosméticos terminados.
GMP es el primer paso en el cumplimiento de la cosmética, proporcionando un enfoque integral para la gestión de la calidad. Garantiza que la forma en que se diseña, formula, fabrica, empaqueta, almacena y envía un producto se logra de forma segura, higiénica y responsable.
El éxito de todas las empresas de cosméticos depende en gran medida de su capacidad para producir productos cosméticos eficaces, seguros, de alta calidad y de buena reputación. Comprender los fundamentos de las BPF es extremadamente beneficioso, abordando uno de los aspectos más importantes de la fabricación de cosméticos: Proteger a los consumidores mejorando la seguridad de los productos cosméticos en todos los elementos de la cadena de suministro.
Regulaciones globales de BPF
El Reglamento sobre cosméticos 1223/2009 exige que todos los productos cosméticos fabricados y vendidos en el mercado de la UE cumplan con las BPFc basadas en la norma ISO 22716.
Seguir las directrices de BPF puede ir más allá del cumplimiento legal. Beneficia a las empresas a través del aumento de las ventas y la lealtad a la marca al poner énfasis en la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos.
El cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación de cosméticos es obligatorio en la UE. Sin embargo, en EE. UU. y Canadá existen varias normativas que rigen la venta de productos cosméticos.
La implementación de las normas de BPF no ha sido históricamente obligatoria, pero la FDA y Health Canada lo han animado mucho[3]. Sin embargo, a partir de 2024, esto está sujeto a cambios.
Las pautas de seguridad de cosméticos actuales y futuras en EE. UU. y Canadá incluyen:
- Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Sección 301). Esta norma aplicada por la FDA prohíbe la venta de productos cosméticos “adulterados” o “de marca incorrecta”
- Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos de 2022 (MoCRA). Legislación estadounidense que exige que los cosméticos comercializados en EE. UU. se fabriquen de acuerdo con las BPF que determinará y aplicará la FDA
- Ley de Alimentos y Medicamentos (Secciones 16 y 18). Indica que los cosméticos vendidos en Canadá deben producirse y almacenarse en entornos limpios e higiénicos
Directrices de BPF para cosméticos
La implementación de las BPF estándar del sector de acuerdo con la ISO 22716:2007 requiere tener en cuenta las siguientes directrices de BPF[4]:
- Personal e instalaciones
- Equipos, materias primas y materiales de embalaje
- Producción
- Productos terminados y control de calidad
- Reclamaciones y retiradas
Personal
Las directrices de BPF para el personal de cosméticos se centran en garantizar que contribuyan a la seguridad y la calidad en lugar de comprometerla. Los empleados de la empresa de cosméticos deben estar adecuadamente formados, experimentados y cualificados para producir, almacenar y controlar correctamente los productos para corregir las especificaciones.
También deben contar con el apoyo necesario para realizar sus tareas de manera eficiente con una buena higiene y limpieza. Este apoyo puede incluir:
- Formación completa sobre BPF (higiene y salud del personal)
- Supervisión
- Equipo de seguridad
- Equipo de protección personal (EPP)
- Educación
- Recursos
Instalaciones
Las instalaciones de un fabricante de cosméticos siempre deben cumplir con las especificaciones de BPF, proporcionando un entorno seguro e higiénico que minimice el riesgo de contaminación.
Los servicios deben implementar protocolos de limpieza y mantenimiento y permitir una división adecuada de:
- Almacenamiento
- Producción
- Control de calidad
- Lavado e higienización
- Instalaciones de baños
- Cualquier otra instalación de apoyo
Esto protege cualquier producto fabricado, minimiza el riesgo de mezclar productos, ingredientes y materiales de embalaje, y mantiene la limpieza a un alto estándar como parte del proceso de BPF.
Equipo
Todo el equipo utilizado debe ser adecuado para su propósito y debe limpiarse, desinfectarse y mantenerse adecuadamente para evitar la contaminación del aire, como el polvo o la humedad.
Una parte fundamental del procedimiento de BPF de una empresa es no utilizar equipos de fabricación de cosméticos para ningún otro fin. También debe almacenarse adecuadamente y calibrarse periódicamente si es necesario.
El equipo no debe estar hecho de ningún material que pueda interactuar con los ingredientes, productos o agentes de limpieza. Si se rompen o ya no son adecuados para su uso, las directrices de BPF requieren que las empresas arreglen, sustituyan o desechen el equipo de forma adecuada y segura.
Materias primas y materiales de embalaje
Todos los ingredientes, materias primas y materiales de embalaje deben cumplir un criterio de aceptación para fines de garantía de calidad.
Todas las materias primas deben estar bien organizadas y etiquetadas correctamente junto con los materiales de embalaje para evitar que se mezclen con cualquier producto. Estas etiquetas deben contener información de lote/lote para poder rastrearlas en cualquier momento del proceso de fabricación.
Las directrices de BPF también requieren que las empresas lleven a cabo inventarios de stock regulares e investiguen cualquier discrepancia.
Producción
Se deben tomar medidas en cada paso para asegurarse de que el producto terminado cumple con sus especificaciones. Se deben crear la documentación y los registros adecuados para capturar todos los aspectos del proceso de producción.
La directriz recomienda establecer procedimientos operativos estándar (SOP) para todos los procesos. Un SOP es simplemente un documento de instrucción claramente escrito que aclara en detalle cómo se lleva a cabo una actividad de producción específica.
Esto incluye las BPF para las directrices cosméticas, la nueva formulación del producto cosmético en porcentajes y el peso/volumen. Además, una lista de todas las materias primas utilizadas, incluido su número de lote, cantidades y método de fabricación.
Productos terminados
Los productos terminados deben cumplir con los estándares de calidad establecidos por la empresa y reflejar las buenas prácticas de fabricación. Antes de que un producto terminado llegue al mercado, las empresas deben verificar el cumplimiento de los criterios de calidad definidos.
Los productos terminados también deben cumplir con estrictas regulaciones de almacenamiento en condiciones apropiadas. Los contenedores de almacenamiento de productos terminados deben enumerar los siguientes productos:
- Nombre
- Número de lote
- Condiciones de almacenamiento relevantes
- Cantidad
Las comprobaciones periódicas del inventario confirman que los productos se almacenan adecuadamente. Esto les ayudará a mantener la calidad requerida durante las operaciones de almacenamiento, envío y devolución de productos.
Control de calidad
“Calidad” se refiere a la estabilidad de un producto cosmético, su conservación y su función general. Muchas de las pruebas requeridas comprueban que la calidad de un producto se mantiene en un alto nivel.
Cualquier producto que contenga agua corre el riesgo de contaminación por crecimiento microbiano. Requerirán controles de calidad de muestra para garantizar que permanecen estables y superan las pruebas de provocación.
Para fines de muestreo y análisis, las muestras deben ser identificables por sus:
- Nombre
- Concentración
- Fecha de caducidad
- Fecha de apertura
- Condiciones de almacenamiento
- Nombre de la persona que los preparó
Las empresas deben tomar suficientes tamaños de muestra para que cualquier organismo regulador local pueda analizarlos si es necesario.
Reclamaciones y retiradas
Cualquier queja o acontecimiento adverso notificado sobre un producto cosmético debe revisarse, investigarse y realizarse un seguimiento.
Todas las quejas deben registrarse centralmente mediante un proceso sistemático de registro y revisión de quejas. Las investigaciones de quejas deben incluir pasos que impidan que un defecto del producto vuelva a ocurrir y medidas para reconocer mejor los posibles problemas de seguridad o calidad.
Si se sospecha un problema de seguridad o calidad grave o de alto riesgo, una empresa debe ser capaz de implementar una retirada de producto de forma rápida y eficiente.
De nuevo, la documentación relevante debe mostrar un plan de acción sistemático para informar a las autoridades apropiadas de la retirada, lo que podría afectar a la seguridad del consumidor.
Auditorías internas y documentación
Las auditorías internas son esenciales para garantizar la implementación y aplicación de las BPF de cosméticos y evaluar el rendimiento general de una empresa. La auditoría debe identificar los puntos fuertes y débiles de su sistema de gestión de calidad y ofrecer un plan de acción para superar los fallos de las BPF.
Una buena auditoría interna requiere objetividad y debe ser realizada por una persona cualificada. Cualquier problema encontrado durante las auditorías debe corregirse, verificando que todas las directrices descritas en la norma ISO 22716 se implementen correctamente.
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Notas al pie:
[1] ISO 22716:2007 – Cosméticos — Buenas prácticas de fabricación (BPF) — Directrices sobre buenas prácticas de fabricación[2] Borrador de guía para la industria: Buenas prácticas de fabricación de cosméticos[3] Cómo la FDA aprueba los fármacos y regula su seguridad y eficacia[4] ISO 22716 – Cosmético BPF – Certificaciones
