Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Alérgenos de perfume en productos cosméticos: Guía de cumplimiento

Jun 5, 2024

Los alérgenos de perfume, también conocidos como “alergenos de fragancia” o “sensibilizadores”, pueden causar problemas a los formuladores y a aquellos responsables del cumplimiento de los cosméticos y productos de cuidado personal. Hemos elaborado este artículo para proporcionar algunas de las mejores prácticas recomendadas y para explicar cómo preparar mejor perfumes/fragancias, aceites esenciales y aplicarlos correctamente a sus formulaciones.

Algunos países no requieren la declaración de alérgenos específicos del perfume. Por ejemplo, las regulaciones de los EE. UU. exigen que los ingredientes de las fragancias se enumeren simplemente como “Fragancia”. La Administración de Alimentos y Medicamentos establece lo siguiente: “La FDA no tiene la misma autoridad legal para exigir el etiquetado de alérgenos para cosméticos que para alimentos”. 1

Aunque es posible que sus regulaciones locales no estipulen requisitos especiales para alérgenos de perfumes, recomendamos declararlos en las materias primas utilizadas en sus formulaciones, de acuerdo con el Artículo 19 (g) del Reglamento (CE) n.o 1223/2009. 2 Es fácil omitirlos de su etiqueta de ingredientes si no es necesario y garantiza que sus materias primas se configuren de forma predeterminada para el mercado de la UE. Esto también proporciona flexibilidad en el futuro, si desea expandirse a otros mercados donde deben declararse alérgenos perfumados.

De acuerdo con las reglamentaciones de la UE, los alérgenos de perfumes deben declararse en la etiqueta de los ingredientes cuando están presentes en concentraciones que superan el 0,001 por ciento en productos sin enjuague, como cremas y lociones, y el 0,01 por ciento en productos de enjuague, como champús y jabones. Actualmente, hay 26 de estos alérgenos de perfumes, que se enumeran en el Anexo III de CosIng. 3

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Uso del término “parfum” o “fragancia”

Los ingredientes utilizados en cantidades estrictamente necesarias como solventes, o como portadores, para perfumes y composiciones aromáticas pueden declararse como “Parfum” del INCI, lo que proporciona protección de la propiedad intelectual de las casas de perfumes que desean no divulgar sus formulaciones exactas. Dependiendo de su país, este “Parfum” puede mostrarse alternativamente como, por ejemplo, “Fragancia” o “Aroma” en su etiqueta de ingredientes. Sin embargo, los aceites esenciales deben ingresarse con el ingrediente principal del aceite y cualquier alérgeno perfumado declarado adicional a esto. Por lo general, el ingrediente principal (el aceite en sí) se ingresaría a 100 %w/w.

En cosmetri no importa que el máximo total de %w/p para los ingredientes del aceite esencial sea > de 100. Sería lógicamente incorrecto decir, por ejemplo, que existe un alérgeno a una concentración del 10 % en el aceite y, por lo tanto, el aceite debe ingresarse al 90 %. Si obtuvo un aceite que no tenía ese alérgeno presente, aún usaría el aceite al 100 %, en lugar de sustituir el alérgeno por otro ingrediente. En otras palabras, el alérgeno perfumado es una propiedad del aceite y no está separado de él, aunque debe “agregarse” como tal a la composición de la materia prima con el fin de calcular correctamente las concentraciones de alérgeno perfumado en la fórmula del producto.

Cálculo de alérgenos perfumados en su producto cosmético

Para calcular el porcentaje de cada alérgeno perfumado en su producto, tomemos el siguiente ejemplo de Myrtle Essential Oil, con algunas concentraciones típicas de alérgenos en el producto, en función de sumar esto a 0,5 %w/w y 0,1 %w/w:

  Cumarina Eugenol Geraniol Citronel Limoneno Linalool
Aceite de mirto 0,20000 % 0,70000 % 0,80000 % 0,30000 % 12.00000 % 2,00000 %
0,5 %w/p en el producto 0,00100 % 0,00350 % 0,00400 % 0,00150 % 0,06000 % 0,01000 %
ENJUAGUE AL 0.01 % OK OK OK  OK DECLARAR LÍNEA DE BORDE
DEJAR 0.001 % LÍNEA DE BORDE DECLARAR DECLARAR DECLARAR DECLARAR DECLARAR
0,1 %w/p en el producto 0,00020 % 0,00070 % 0,00080 % 0,00030 % 0,01200 % 0,00200 %
ENJUAGUE AL 0.01 % OK OK OK OK DECLARAR OK
DEJAR 0.001 % OK OK OK OK DECLARAR DECLARAR

La Regulación (CE) n.o 1223/2009 y regulaciones similares en otros países estipulan que la concentración de cumarinaa 0,01000 % en el ejemplo de “enjuague” de la versión de 0,5 %w/p no requeriría la inclusión en la etiqueta porque esta concentración “no supera el 0,01000 %, mientras que los otros cinco alérgenos perfumados deben declararse, con Linalool a 0,01000 % mostrado en la tabla anterior como “límite”. En este caso, le recomendamos que consulte con su asesor de seguridad y/o verifique su reglamentación local para saber si, en tal caso, el alérgeno debe declararse en la etiqueta del producto. En el gerente de productos de cosmetri, en la pestaña “Etiquetas” de la fórmula, cualquier concentración de alérgenos debe exceder el umbral para que se muestre en la etiqueta.

Los cálculos, por supuesto, se convierten en un dolor de cabeza cuando debemos considerar cada instancia de un alérgeno perfumado que aparece en la fórmula de su producto, por ejemplo, si se utiliza más de un aceite esencial. Luego también tenemos que considerar el caso de un ingrediente como el alcohol bencílico, que puede usarse para una función no perfumada, p. ej., como conservante, pero que aún debe incluirse en cualquier cálculo de alérgenos perfumados. En CosIng esto puede ser confuso porque este ingrediente de ejemplo existe como tres registros diferentes en la base de datos. Mediante el uso de cosmetri, puede ingresar cualquiera de estas tres versiones y cada una también se clasificará como un alérgeno de perfume para que se pueda determinar la concentración total correcta de alérgenos para, p. ej., alcohol bencílico.

Variaciones en la concentración de alérgenos perfumados entre lotes

Si ha seguido la lógica hasta ahora, tenemos un aspecto más para complicar potencialmente los asuntos. Tomemos el ejemplo de cumarina en nuestro aceite esencial Myrtle, usado a 0.5 %w/w en un producto sin enjuague. Las concentraciones de alérgenos de perfume en aceites esenciales tienden a variar de un lote a otro, por lo que es importante verificar la documentación proporcionada con el lote recibido de su proveedor. Es posible que le hayan impreso las etiquetas del producto y que haya omitido la cumarina de la etiqueta de los ingredientes. Pero un pequeño aumento en la cumarina en un lote posterior del aceite esencial pondría este alérgeno perfumado por encima del umbral, lo que requeriría que se incluya en la etiqueta. Pocas compañías tienen cheques vigentes para dicho caso y pueden caer involuntariamente en falta de las regulaciones.

Con el Administrador de productos de Cosmetri, puede calcular las concentraciones esperadas de alérgenos perfumados al diseñar su fórmula por primera vez y verificar fácilmente las concentraciones para cada lote de su producto que fabrica, incluso en el caso de que fabrique utilizando más de un lote de un aceite esencial, con diferentes concentraciones de alérgenos perfumados presentes en cada lote.

Alérgenos perfumados fronterizos

Si no utiliza software capaz de realizar dichos cálculos, le recomendamos identificar cualquier alérgeno “fronterizo” en su fórmula que corra el riesgo de exceder el umbral requerido para la declaración en su etiqueta de ingredientes. Esto requiere establecer la fluctuación porcentual promedio del lote de forma de concentración del alérgeno a lote de su materia prima (como un perfume o aceite esencial) y luego agregar un “margen de seguridad” adicional. Por ejemplo, si su nivel promedio de cumarina en sus lotes de aceite de mirto es del 0,20000 %, pero el máximo fue del 0,25000 %, es una buena práctica agregar un margen de seguridad adicional del 25 %, de modo que el nivel máximo supuesto será del 0,31250 %. En el cálculo del ejemplo anterior, esto requeriría declarar la cumarina en la etiqueta de su producto, mientras que anteriormente no era necesaria.

Si bien es posible que desee declarar la menor cantidad posible de alérgenos perfumados en su etiqueta, puede ser mejor estar en el lado seguro y, por lo tanto, evitar tener que volver a calcular la etiqueta de los ingredientes de un lote a otro de su producto.

Descargue la Guía del usuario del administrador de productos (PDF), con consejos útiles sobre cómo manejar los alérgenos de perfumes en formulaciones cosméticas.


Notas al pie:

  1. https://www.fda.gov/cosmetics/productsingredients/ingredients/ucm388821.htm#labeling
  2. http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/endocrine_disruptors/docs/cosmetic_1223_2009_regulation_en.pdf
  3. http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.results&annex_v2=III&buscar

Autor


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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