Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Gebühren für das Geschäftsjahr (GJ) 2023 gemäß den Änderungen der Benutzergebühr für Medizinprodukte (Medical Device User Fee Amendments, MDUFA) bekanntgegeben.

Das Geschäftsjahr beginnt am 1. Oktober 2022 und endet am 30. September 2023. Einrichtungen für medizinische Geräte müssen die Gebühren zahlen, um einen FDA-konformen Status aufrechtzuerhalten.

Gebühren für MedizinprodukteDie FDA verlangt Gebühren für Einrichtungen von Medizinprodukten, die Folgendes abdecken:

• Bestimmte Anwendungen für medizinische Geräte
• Regelmäßige Berichterstattung über Geräte der Klasse III
• Jährliche Registrierung von Einrichtungen

Unternehmen mit einem Gesamtumsatz von weniger als 100 Millionen USD für das letzte Steuerjahr können sich für eine reduzierte Gebühr für Anträge als Kleinunternehmen qualifizieren. Unternehmen mit einem Gesamtumsatz von weniger als 30 Millionen US-Dollar können einen Verzicht auf erste Anträge oder Berichte vor der Markteinführung erhalten. Wenn Sie sich im Geschäftsjahr 2022 für eine reduzierte oder erlassene Gebühr qualifiziert haben, müssen Sie Ihre Informationen während der Verlängerung erneut bei der FDA einreichen, um qualifiziert zu bleiben.

Die Registrierungen der Einrichtung sind in allen Unternehmensgrößen einheitlich und müssen bezahlt werden, um die Registrierungen abzuschließen. Für die Anmeldegebühr für die Einrichtung gelten keine Verzichte oder Ermäßigungen für kleine Einrichtungen, Unternehmen oder Gruppen. Unternehmen müssen die Registrierungsgebühr für die Einrichtung für jeden physischen Standort zahlen, den ein Unternehmen besitzt, das bestimmte Funktionen auf medizinischen Geräten übernimmt.

Für das GJ 2023 stiegen alle Gebühren für Medizinprodukte ab dem GJ 2022. FDAschlägt vor, dass dies die Inflation im letzten Jahr berücksichtigt.

MDUFA-Gebühren GJ 2023

Die FDA wird die Registrierung von Medizinprodukten erst dann als abgeschlossen betrachten, wenn alle erforderlichen Zahlungen geleistet wurden. Wenn die FDA Ihre Zahlungen bis zum 31. Dezember nicht erhalten hat, kann Ihre Einrichtung aus der Datenbank der FDA entfernt werden, wodurch Ihre Registrierung ungültig wird. Registrar Corp kann Ihnen helfen, zu bestimmen, welchen Gebühren Ihre Einrichtung unterliegt, und die Zahlung an die FDA erleichtern.