Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat damit begonnen, detaillierte Informationen zu den Wiederinspektionsgebühren in E-Mails aufzunehmen, die an US-Agenten von neu registrierten ausländischen Lebensmitteleinrichtungen gesendet werden. Im Rahmen der sich weiterentwickelnden FDA-Anforderungen für US-Agenten unterstreichen diese Mitteilungen das Potenzial für erhebliche Nachprüfungsgebühren und erläutern klar, was diese Gebühren beinhalten.
„Abschnitt 743 des Gesetzes [21 U.S.C. 379j-31] ermächtigt die FDA, Gebühren zu bewerten und einzuziehen, um die Kosten der FDA für bestimmte Aktivitäten zu decken, einschließlich der Kosten im Zusammenhang mit der Neuinspektion. Eine erneute Inspektion ist eine oder mehrere Inspektionen, die im Anschluss an eine Inspektion durchgeführt werden, bei der eine Nichteinhaltung festgestellt wurde, die wesentlich mit einer Lebensmittelsicherheitsanforderung des Gesetzes zusammenhängt, insbesondere um festzustellen, ob die Compliance erreicht wurde. Kosten im Zusammenhang mit der Neuinspektion sind alle Ausgaben, einschließlich Verwaltungskosten, die im Zusammenhang mit der Organisation, Durchführung und Bewertung der Ergebnisse der Neuinspektion durch die FDA und der Bewertung und Einziehung der Gebühren für die Neuinspektion entstehen[21 U.S.C. 379j-31(a)(2)(B)]. Für eine ausländische Einrichtung wird die FDA Gebühren für die Kosten im Zusammenhang mit der Neuinspektion vom US-Agenten für die Einrichtung bewerten und einziehen.“
Was sind die FDA-Anforderungen für US-Agenten?
Seit 2003 müssen ausländische Lebensmittel- und Getränkeunternehmen, die in die USA verkaufen, einen US-Agenten für FDA-Kommunikationen auflisten. Viele Einrichtungen verfolgen auch eine FSVP-Schulung, um ihre regulatorischen Verpflichtungen beim Export in die USA besser zu verstehen. Der Bioterrorism Act von 2002 erklärte, dass die Rolle des US-Agenten darin besteht, die Kommunikation zwischen der FDA und der ausländischen Einrichtung zu erleichtern.
Seitdem haben Tausende ausländischer Registranten Importeure, Zollmakler oder sogar Verwandte, die in den USA leben, als ihren US-Agenten für FDA-Kommunikation aufgeführt. Ein Unternehmen oder eine Person ist sich möglicherweise nicht einmal bewusst, dass sie als US-Agent gelistet war.
Die finanzielle Haftung der Tätigkeit als US-amerikanischer FDA-Vertreter
Der U.S. Food Safety Modernization Act (FSMA) von 2011 erweitert die Rolle des U.S. Agent. Im Rahmen der FSMA ist der US-Beauftragte für die Nachinspektionskosten der FDA verantwortlich, die pro Stunde ohne Begrenzung in Rechnung gestellt werden. Für das Geschäftsjahr 2014 beträgt der Stundensatz für ausländische Lebensmittelanlageninspektionen 302 USD (und 237 USD für inländische Anlagen). [1] Dies kann schnell zu Gebühren von über 10.000 USD führen.
Wie Sie sich von der Rolle eines US-Vertreters abmelden
Personen, die der Meinung sind, dass sie als US-Agent aufgeführt sind und nicht für diese Gebühren verantwortlich sein möchten, sollten sich unverzüglich abmelden. Erst nachdem sich das Unternehmen von der US-Agentur abgemeldet hat, wird die FDA „die Einrichtung darüber informieren, dass Sie uns mitgeteilt haben, dass Sie nicht zugestimmt haben, als US-Agent für die Einrichtung zu fungieren, und verlangen, dass die Einrichtung ihre Registrierung ändert, um als ihr US-Agent eine Person zu benennen, die sich bejaht hat, als US-Agent der Einrichtung zu fungieren.“
Wenn Sie Hilfe benötigen, um sich von den Verantwortlichkeiten der US-Agenten abzumelden, oder wenn Sie einen US-Agenten für FDA-Kommunikation benötigen, wenden Sie sich an die Registrar Corp unter 1-757-224-0177 oder erhalten Sie Online-Live-Hilfe von unseren Regulierungsspezialisten: https://www.registrarcorp.com/livehelp.
Professionelle US-Agentendienste für FDA-Compliance
Als US-Agent einer ausländischen Einrichtung unterstützen Registrar Corp Regulatory Specialists Lebensmitteleinrichtungen bei ihrer FDA-Registrierung und FDA-Kommunikation. Darüber hinaus wird Registrar Corp im Rahmen des US-Agentendienstes von Registrar Corp einen Experten für Lebensmittelsicherheit, der in FDA-Inspektionen geschult ist, an die ausländische Einrichtung entsenden, um dem Hersteller bei der Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion zu helfen. Diese Unterstützung ist im U.S. Agent Service von Registrar Corp ohne zusätzliche Kosten enthalten, mit Ausnahme von Reise- und Unterkunftskosten, wenn die FDA ein tatsächliches Datum für eine Inspektion bestätigt hat.
Mit 17 globalen Niederlassungen kann das Team von mehrsprachigen Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten von Registrar Corp Ihrem Unternehmen helfen, die US-amerikanischen FDA-Vorschriften einzuhalten. Weitere Informationen zur US-amerikanischen FDA Food Facility Registration, U.S. Agent Services oder anderen FDA-Vorschriften finden Sie unter www.registrarcorp.com. Über Registrar Corp: Registrar Corp ist eine FDA-Compliance-Beratungsfirma, die Unternehmen bei der Einhaltung der US-amerikanischen FDA-Vorschriften unterstützt, einschließlich der Registrierung von Lebensmitteleinrichtungen und der Überprüfung von Lebensmitteletiketten. Registrar Corp wurde 2003 gegründet und hat mehr als 20.000 Unternehmen bei der Einhaltung der FDA-Anforderungen unterstützt. Mit 17 globalen Niederlassungen kann das Team von mehrsprachigen Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten von Registrar Corp Ihrem Unternehmen helfen, die US-amerikanischen FDA-Vorschriften einzuhalten.
