Im November 2014 veröffentlichte die U.S. Food and Drug Administration „Spezifikation des Unique Facility Identifier (UFI) System for Drug Establishment Registration“. Der Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA), der im Juli 2012 in Kraft trat, wies den Secretary of Health and Human Services (der dann die FDA delegierte) an, ein UFI-System für die Registrierung in- und ausländischer Arzneimittelbetriebe zu spezifizieren.
In der Richtlinie hat die FDA das Data Universal Numbering System (DUNS) als bevorzugtes UFI-System für Arzneimittelbetriebe festgelegt. Gemäß der Richtlinie „verwendet die FDA die DUNS-Nummer seit der Implementierung der elektronischen Arzneimittelregistrierung und -zulassung als Registrierungsnummer für Arzneimittelbetriebe“ und ist der Ansicht, dass DUNS-Nummern als ausreichende UFIs fungieren werden. Abschnitt 510 des Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act schreibt vor, dass Arzneimitteleinrichtungen nach der Festlegung des UFI ein UFI in ihre Erst- und Jahresregistrierungen aufnehmen müssen. Da die FDA bereits seit 2009 die Zulassung von Arzneimittelinstitutionen mit DUNS-Nummern verlangt, bleiben die Zulassungen unverändert. DUNS-Nummern werden allen Arzneimittelbetrieben kostenlos zugewiesen.
Eine DUNS-Nummer (Data Universal Numbering System) ist eine eindeutige neunstellige Kennung für Unternehmen, die von Dun & Bradstreet erstellt wurde. Es wird häufig zur Erstellung von Kredit- und Finanzunterlagen eines Unternehmens verwendet und ist weltweit als Standard-Geschäftskennung anerkannt. Im Rahmen der FDA-Vorschriften werden DUNS-Nummern für die Registrierung von Arzneimitteleinrichtungen verwendet, um die Einhaltung der behördlichen Anforderungen sicherzustellen. Diese Zahlen sind für die Führung konsistenter und genauer Aufzeichnungen in verschiedenen Branchen unerlässlich und helfen bei der Verifizierung und Verfolgung von Geschäftseinheiten.
Registrar Corp kann Arzneimittelbetrieben helfen, eine DUNS-Nummer zu erhalten und ihre elektronischen Registrierungen für sie einzureichen. Wenn Sie Fragen zu DUNS-Anforderungen oder anderen FDA-Vorschriften für Arzneimitteleinrichtungen haben, wenden Sie sich unter +1-757-224-0177 an die Registrar Corp oder sprechen Sie 24 Stunden am Tag mit einem Zulassungsspezialisten unter https://www.registrarcorp.com/livehelp.
