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FDA, DUNS 번호를 약품 확립을 위한 고유 식별자로 지정

11월 6, 2014

2014년 11월, 미국 식품의약국은 “의약품 제조 등록을 위한 고유 시설 식별자(UFI) 시스템의사양”을 발표했습니다. 2012년 7월에 법에 서명한 미국 식품의약국 안전혁신법(FDASIA)은 보건복지부 장관(이후 FDA를 위임)에게 국내외 의약품 시설 등록을 위한 UFI 시스템을 지정하도록 지시했습니다.

지침에서 FDA는 데이터 유니버설 넘버링 시스템(DUNS)을 의약품 제조소에 선호하는 UFI 시스템으로 지정했습니다. 지침에 따르면, “FDA는 전자 의약품 등록 및 등재를 시행한 이후로 DUNS 번호를 의약품 제조소의 등록 번호로 사용하고 있다”고 하고, DUNS 번호가 충분한 UFI로 작용할 것이라고 생각한다. 식품의약품화장품(FD&C)법의 섹션 510은 UFI가 지정되고 나면, 의약품 시설은 초기 및 연례 등록에 UFI를 포함시켜야 한다고 규정했습니다.  FDA는 이미 2009년 이후로 DUNS 번호를 포함하도록 약물 시설 등록을 요구하고 있으므로 등록은 변경되지 않을 것입니다. DUNS 번호는 모든 의약품 시설에 무료로 배정됩니다.

DUNS(Data Universal Numbering System) 번호는 Dun & Bradstreet이 생성한 기업용 고유 9자리 식별자입니다. 기업의 신용 및 재무 기록을 수립하는 데 널리 사용되며, 전 세계적으로 표준 비즈니스 식별자로 인식됩니다. FDA 규정의 맥락에서, DUNS 번호는 규제 요건 준수를 보장하기 위해 의약품 시설 등록에 사용된다. 이러한 수치는 다양한 산업 전반에 걸쳐 일관되고 정확한 기록을 유지하는 데 필수적이며, 사업체의 검증 및 추적을 지원합니다.

Registrar Corp는 의약품 업소가 DUNS 번호를 얻고 전자 등록을 제출하도록 도울 수 있습니다. DUNS 요건 또는 기타 의약품 시설에 대한 FDA 규정에 관한 질문이 있는 경우, +1-757-224-0177번으로 Registrar Corp에 연락하거나 24시간 으로 규제 전문가와 상담하십시오https://www.registrarcorp.com/livehelp.

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