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FDA especifica número DUNS como identificador exclusivo para estabelecimento de medicamentos

nov 6, 2014

Em novembro de 2014, a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA publicou “Especificação do Sistema de Identificador Único da Instalação (UFI) para Registro de Estabelecimento de Medicamentos .” A Lei de Segurança e Inovação da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDASIA), assinada em lei em julho de 2012, instruiu o Secretário de Saúde e Serviços Humanos (que então delegou a FDA) a especificar um sistema UFI para registro de estabelecimentos de medicamentos nacionais e estrangeiros.

Na orientação, a FDA especificou o Sistema de Numeração Universal de Dados (Data Universal Numbering System, DUNS) como seu sistema de UFI preferido para estabelecimentos de medicamentos. De acordo com a orientação, “a FDA tem usado o número DUNS como um número de registro para estabelecimentos de medicamentos desde a implementação do registro e listagem eletrônicos de medicamentos” e acredita que os números DUNS atuarão como UFIs suficientes. A Seção 510 da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) determinou que, uma vez que a UFI fosse especificada, os estabelecimentos de medicamentos seriam obrigados a incluir uma UFI em seus registros iniciais e anuais.  Como a FDA já exige que os registros de estabelecimento de medicamentos incluam números DUNS desde 2009, os registros permanecerão inalterados. Os números DUNS são atribuídos gratuitamente a todos os estabelecimentos de medicamentos.

A Registrar Corp pode ajudar os estabelecimentos de medicamentos a obter um número DUNS, bem como enviar seus registros eletrônicos para eles. Se você tiver alguma dúvida sobre os requisitos do DUNS ou qualquer outra regulamentação da FDA para estabelecimentos de medicamentos, entre em contato com a Registrar Corp pelo telefone +1-757-224-0177 ou fale com um especialista regulatório 24 horas por dia em https://www.registrarcorp.com/livehelp.

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