Autor

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

FDA-Kennzeichnungsvorschlag für Produkte, die nicht mit Latex hergestellt werden

Dez 5, 2014

Am 2. Dezember 2014 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine endgültige Richtlinie zur Kennzeichnung von Produkten und Verpackungen, die nicht mit Latex hergestellt werden.  Wenn ein Hersteller angeben möchte, dass sein Produkt und seine Verpackung kein Latex enthalten, empfiehlt die FDA, dass er bei der Kennzeichnung die folgende Aussage verwendet:

„Nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt.“

Die Erklärung wird für alle von der FDA regulierten Medizinprodukte (einschließlich Geräte, Medikamente, Biologika und Tierarzneimittel) empfohlen, für die Naturkautschuklatex oder ein synthetisches Derivat bei der Herstellung des Produkts, seines Behälters oder seiner Verpackung nicht verwendet wurde.

Wenn nur eine bestimmte Komponente eines Produkts nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt wird, sollte der Hersteller die Aussage anpassen, um dies widerzuspiegeln.  Wenn zum Beispiel eine Spritze nicht mit Latex hergestellt wurde, aber ihre Verpackung mit Latex hergestellt wurde, sollte die Aussage wie folgt lauten:

„Die Spritze wird nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt.“

Die FDA veröffentlichte die Leitlinie aufgrund der Besorgnis der Behörde, dass Aussagen, wie „latexfrei“ oder „enthält kein Latex“, wissenschaftlich nicht unterstützbar sind und Verbraucher täuschen können, was für Menschen, die gegen Latex allergisch sind, gefährlich sein kann.  Laut FDA ist es unmöglich, sicherzustellen, dass ein Medizinprodukt vollständig frei von den Allergenen ist, die mit Reaktionen auf Naturkautschuklatex verbunden sind.  Die von der FDA vorgeschlagenen Aussagen informieren die Verbraucher darüber, dass ein Produkt nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt wurde, ohne zu suggerieren, dass es vollständig frei von allen Allergenen ist, die mit Latexreaktionen zusammenhängen.

Registrar Corp kann die Etiketten von Medizinprodukten auf FDA-Konformität überprüfen.  Unsere Spezialisten für die Prüfung von Etiketten und Inhaltsstoffen verweisen auf die Kennzeichnung eines Produkts mit zahlreichen regulatorischen Dokumenten, vom Code of Federal Regulations bis hin zu Leitfäden und Warnschreiben.  Registrar Corp bietet auch andere Dienstleistungen für Medizinproduktunternehmen an, wie z. B. Registrierungs-, Listing- und U.S. Agent-Dienstleistungen.  Weitere Informationen über die Dienstleistungen von Registrar Corp oder die Vorschriften der FDA für Medizinprodukte erhalten Sie unter +1-757-224-0177 oder unter . https://www.registrarcorp.com/LiveHelp

Autor


Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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