作者

Mary Hancock

FDA 将 DUNS 编号指定为药物机构的唯一标识符

11 月 6, 2014

2014 年 11 月,美国食品药品监督管理局发布了“药物机构注册唯一设施标识 (UFI) 系统规范”。美国食品药品监督管理局安全和创新法案(FDASIA)于2012年7月签署成为法律,指示卫生与公众服务部部长(然后委派FDA)指定一个UFI系统,用于注册国内外的药品机构。

在指南中,FDA 将数据通用编号系统 (DUNS) 指定为药品机构的首选 UFI 系统。根据指南,“自电子药品注册上市以来,FDA一直使用DUNS编号作为药品机构的注册号”,并认为DUNS编号将作为足够的UFI。食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案第 510 节规定,一旦指定 UFI,药品机构将需要在初始和年度注册中纳入 UFI。 由于FDA自2009年以来一直要求药品注册包括DUNS编号,注册将保持不变。DUNS 编号免费分配给所有药物机构。

Registrar Corp 可以帮助药品机构获得 DUNS 编号,并为其提交电子注册。如果您对 DUNS 要求或任何其他 FDA 药物机构法规有任何疑问,请致电 +1-757-224-0177 联系 Registrar Corp,或每天 24 小时与监管专员联系,电话为 https://www.registrarcorp.com/livehelp

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