Der Ansatz der FDA zur Erteilung der Marktzulassung für die von ihr regulierten Produkte variiert stark. Jedes Produkt und in einigen Fällen auch die Produktklasse hat ihre eigenen Prozesse und Anforderungen, die als FDA-zugelassen vs. zugelassen gekennzeichnet werden müssen.

Einige Produkte, wie Medikamente und Medizinprodukte mit hohem Risiko, werden strengen Tests und Überprüfungen unterzogen, bevor sie in den USA verkauft werden können. Andere müssen die Sicherheitsanforderungen für den menschlichen Verbrauch oder Leistungsstandards erfüllen oder anderen Produkten auf dem aktuellen Markt ähneln. Viele Produkte benötigen keine vorherige Genehmigung oder Freigabe.

In diesem Artikel erfahren Sie einige der Unterschiede zwischen verschiedenen FDA-Zulassungsprozessen und wie sie auf verschiedene regulierte Produkte zutreffen.

FDA-geprüft vs. zugelassen

Die FDA genehmigt Produkte basierend auf dem relativen Risiko, das sie für die Verbraucher darstellen. Sowohl die FDA-Zulassung als auch die FDA-Zulassung weisen darauf hin, dass das Produkt für den Vertrieb auf dem US-Markt als sicher und wirksam angesehen wird.

Je komplexer ein Produkt ist und je höher sein potenzielles Risiko für die Anwendung bei Menschen oder Tieren, desto mehr Tests und Überprüfungen sind vor der Zulassung erforderlich.

Insgesamt verfügt die FDA-Zulassung über eine viel strengere Reihe von Prozessen, die darauf abzielen, die Verbraucher zu schützen und zu bestimmen, wie sicher und wirksam ein Produkt ist. FDA-Experten überprüfen die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der Produkte, bevor sie die Zulassung erteilen.

Die FDA stützt den Freigabestatus auf frühere Zulassungen ähnlicher Produkte oder Geräte oder gibt ihn an Produkte weiter, die als wesentlich geringeres Risiko gelten. Es gibt auch viele Produkte, die keine Freigabe durch die FDA erfordern.

Auch nach der Zulassung oder Freigabe von Produkten müssen Unternehmen weiterhin die FDA-Vorschriften einhalten und Korrekturmaßnahmen ergreifen, wenn Sicherheitsprobleme auftreten.

Die Prozesse für den Status FDA Cleared vs Approved variieren je nach Art des Produkts und seiner Klassifizierung. Der FDA-Zulassungsstatus bezieht sich mit wenigen Ausnahmen speziell auf bestimmte Arten von Medikamenten und Medizinprodukten. Nur Medizinprodukte mit geringerem Risiko (Klasse I und Klasse II) werden von der FDA zugelassen, wenn sie nicht vom Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) als ausgenommen gelten.

Was genehmigt die FDA?

Hier sind einige Beispiele für Gesundheitsprodukte, die die FDA genehmigen muss, bevor sie auf dem US-Markt verkauft werden:

• Neue Medikamente: Auf dem Markt neu erhältliche Arzneimittel, die neue chemische Formeln oder etablierte Formeln enthalten können, die für verschiedene Anwendungen verschrieben wurden und nicht für sicher und wirksam erklärt wurden
• Humane Biologika: Biologische Produkte wie Proteine, Impfstoffe und allergene Produkte, menschliche Zellen, Gewebe sowie zell- und gewebebasierte Produkte (HCT/Ps)
• Medizinprodukte mit dem höchsten Risiko: Komplexe Geräte, die ein sehr hohes Risiko für den Anwender darstellen, wie Herzschrittmacher und Defibrillatoren
• Lebensmittel- und Farbzusätze: Natürliche und synthetische Substanzen, die Lebensmitteln, Arzneimitteln, Kosmetika und Medizinprodukten hinzugefügt werden und für den Menschen schädlich sein können

Die FDA genehmigt derzeit nicht:

• Lebensmittel oder Getränke
• Einrichtungen, Anbieter oder Labore
• Zusammengesetzte Medikamente
• Kosmetika
• Medizinische Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel

Um mehr über Produkte zu erfahren, die die FDA in den von ihr regulierten Branchen zugelassen hat, lesen Sie unseren Leitfaden zur FDA-Zulassung.

Die FDA empfiehlt Unternehmen, sich mit den Leitlinien vertraut zu machen und einen Übergangsplan zu entwickeln, der die Schritte behandelt, die ergriffen werden müssen, wenn sie ihre Geräte in den USA weiterhin vermarkten möchten.

FDA-Zulassung für Medikamente

Die FDA genehmigt neu entwickelte und verschriebene Markennamen und Generika durch das Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Arzneimittelunternehmen senden CDER-Daten aus mehreren klinischen Studien, um zu beweisen, dass das Produkt sicher und wirksam für seine beabsichtigte Verwendung ist. FDA-Experten überprüfen dann die Daten zusammen mit der vorgeschlagenen Kennzeichnung des Medikaments genau.

Die FDA genehmigt die Medikamente durch Analyse von Faktoren wie:

• Zielzustand und Behandlungen: Die Prüfer analysieren die Krankheit oder den Zustand, die/den das neue Medikament behandeln soll, sowie die aktuellen Behandlungsmöglichkeiten auf dem Markt. Dies hilft ihnen, die Risiken und Vorteile der Verbrauchernutzung abzuwägen.
• Klinische Daten: Die FDA überprüft die klinischen Daten von Arzneimittelunternehmen, um festzustellen, wie sicher sie für den menschlichen Gebrauch sind, bewertet den klinischen Nutzen und die Risiken und vergleicht Daten aus Studien, um die Ergebnisse zu überprüfen. In einigen Fällen müssen Unternehmen möglicherweise nur Daten aus einer klinischen Studie einreichen, insbesondere, wenn die Krankheit selten ist.
• Strategien für das Risikomanagement: Prüfer bestimmen, wie Arzneimittelunternehmen bekannte und potenzielle Risiken des Arzneimittels am besten kommunizieren können, sobald es auf dem Markt ist. Dies kann eine Kennzeichnung umfassen, die Risiken und Informationen zur Erkennung und zum Management von Risiken klar aufführt oder eine Risikobeurteilungs- und Risikominderungsstrategie (REMS) erstellt und implementiert.

Ein Medikament muss ausreichend Nutzen haben, um bekannte oder potenzielle Risiken für seine Zielpatienten zu überwiegen, um die FDA-Zulassung zu erhalten.

FDA-Zulassung für Medizinprodukte

Medizinprodukte fallen in drei Kategorien:

• Klasse I: Geräte, die als ein geringes Risiko für den menschlichen Gebrauch gelten und das geringste Schadenspotenzial aufweisen, wie z. B. Zungendämpfer, Zahnbürsten und Verbände. Sie machen den größten Teil aller Medizinprodukte aus.
• Klasse II: Geräte, die als mittel- bis hochriskant für den Menschen gelten, einschließlich Schwangerschaftstestkits, Spritzen und elektrisch betriebene Rollstühle.
• Klasse III: Geräte, die ein hohes potenzielles Risiko oder einen Schaden für den Anwender darstellen, wie Brustimplantate, Herzschrittmacher und Defibrillatoren. Sie machen den kleinsten Teil aller Medizinprodukte aus, etwa 10 %.

Die FDA verlangt einen Antrag auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) für Geräte der Klasse III, die das menschliche Leben unterstützen oder erhalten sollen und das größte potenzielle Risiko darstellen. PMA ist die strengste behördliche Anforderung der FDA.

Um eine PMA zu erhalten, müssen Hersteller von Geräten der Klasse III ausreichende wissenschaftliche Nachweise erbringen, dass ihre Produkte sicher und wirksam sind. Antragsteller müssen die FDA-Zulassung für ihren PMA-Antrag erhalten, bevor sie ihr Gerät vermarkten und vertreiben. Ohne Genehmigung würde das Gerät der Klasse III als unsicher für den menschlichen Gebrauch angesehen und kann nicht vermarktet werden.

FDA-Zulassung für Medizinprodukte

Die FDA räumt einige Arten von Medizinprodukten mit geringerem Risiko (Klasse I und Klasse II) frei, eine Form der Marktzulassung, auch bekannt als 510(k). Die meisten Geräte der Klasse I erfordern jedoch keine Freigabe durch die FDA.

510(k) ist eine Mitteilung vor der Markteinführung, die Unternehmen von Medizinprodukten bei der FDA einreichen und die zeigt, dass ihr Gerät im Wesentlichen einem anderen Gerät auf dem Markt entspricht, das bereits für den Verbrauchergebrauch als sicher und wirksam eingestuft wurde. Mit anderen Worten, es muss im Wesentlichen einem Gerät entsprechen, das keine Vorabgenehmigung erfordert.

Während die meisten Geräte der Klasse I von der Freigabe nach 510(k) ausgenommen sind, befinden sich die meisten Geräte, die vor der Markteinführung benachrichtigt werden müssen, in Klasse II und müssen Leistungsstandards oder Sonderkontrollen befolgen.

Die FDA betrachtet einen Großteil der Produkte der Klasse I und einige Produkte der Klasse II als von der 510(k)-Freigabe ausgenommen. Dazu gehören:

• Allgemeine biologische Produkte
• Diagnostische Substanzen für Laboruntersuchungen
• Geräte für klinische Chemie und Toxikologie
• Hämatologie- und Pathologiegeräte
• Immunologie- und Mikrobiologiegeräte
• Anästhesiologie-Geräte
• Kardiovaskuläre Geräte
• Zahnmedizinische Geräte
• Ohren-, Nasen- und Rachengeräte
• Gastroenterologie-Urologiegeräte
• Allgemeine und plastische Chirurgiegeräte
• Allgemeine Krankenhaus- und private Geräte
• Neurologische Geräte
• Geburtshilfe und gynäkologische Geräte
• Ophthalmische Geräte
• Orthopädische Geräte
• Physikalische Medizingeräte
• Radiologische Geräte

Die Benachrichtigung vor der Markteinführung muss mindestens 90 Tage vor der Einführung eines Geräts in den zwischenstaatlichen Handel für den kommerziellen Vertrieb eingereicht werden.

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Mehr darüber, wie die FDA die Zulassung erteilt

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