Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Drug Establishments müssen ab dem 5. Mai 2018 das eCTD-Format für Einreichungen in der US-amerikanischen FDA Drug Master File (DMF) verwenden

Mrz 6, 2018

*Aktualisieren: Im Januar 2019 verlängerte die FDA das eCTD-Konformitätsdatum für DMF Typ III auf den 5. Mai 2020.


Ab dem 5. Mai 2018 verlangt die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für alle neuen Einreichungen der Drug Master File (DMF), einschließlich Berichte und Änderungen, das elektronische gemeinsame technische Dokumentformat (eCTD).  Die FDA erklärt, dass sie nach Ablauf dieser Frist DMF-Einreichungen ablehnen wird, die nicht im eCTD-Format vorliegen.

Was ist eCTD?

eCTD ist derzeit das Standard-Einreichungsformat der FDA für neue Arzneimittelanwendungen (NDAs), Anträge auf neue Prüfpräparate (INDs), abgekürzte Anträge auf neue Arzneimittel (ANDAs) und bestimmte Anträge auf Zulassung von Biologika (BLAs).  Die FDA gibt an, dass DMFs in der Regel Einreichungen bei diesen Anträgen sind und daher der elektronischen Einreichung unterliegen, die gemäß Abschnitt 745A (a) des Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act erforderlich ist.

Nach Ablauf der Frist verlangt die FDA von den Benutzern, DMFs in der vom FDA Data Standards Catalog unterstützten eCTD-Version einzureichen.  Darüber hinaus legt ein FDA-Leitfadendokument vom April 2017 technische Spezifikationen für Aspekte wie Einreichungsstruktur, Dateiformate und Versionen von Einreichungskomponenten und erforderliche Standorte für Datensätze und Studieninformationen fest.

Bestehende DMFs, die nicht im eCTD-Format vorliegen, einschließlich solcher in Papierform, erfordern keine erneute Einreichung; zusätzliche Einreichungen wie Jahresberichte, Ergänzungen und Änderungen dieser DMFs müssen jedoch über ESG in eCTD eingereicht werden.  Bestehende Papier-DMFs, die freiwillig in eCTD umgewandelt werden, behalten ihre aktuelle DMF-Nummer.  Unternehmen wandeln ihre bestehenden Papier-DMFs in der Regel in eCTD um, um den Überprüfungsprozess einer NDA oder ANDA zu beschleunigen, die sich auf die DMF bezieht.

Wie sende ich eine eCTD-Einreichung?

eCTD-Einreichungen mit 10GB oder kleiner müssen über das Electronic Submissions Gateway (ESG) der FDA gesendet werden.  Vor dem Zugriff auf ESG muss ein Benutzer eine Anwendungsnummer bei der FDA anfordern, sich für ein ESG-Konto registrieren und seinen Computer so konfigurieren, dass er mit dem Gateway kommuniziert.  Die FDA empfiehlt Benutzern, vor der Einreichung eine Reihe von Tests durchzuführen.  Der Prozess für den ESG-Zugang kann mehrere Wochen dauern.

Alternativ können Sie den Prozess schnell und einfach gestalten, indem Sie einen Regulierungsspezialisten, wie z. B. Registrar Corp, Ihre DMF-Einreichungen in das eCTD-Format konvertieren und sie über ESG bei der FDA einreichen.  Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns telefonisch unter +1-757-224-0177 oder chatten Sie rund um die Uhr mit einem Regulatory Advisor: www.registrarcorp.com/livehelp.

Autor


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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