Auf den 4155 Seiten des Consolidated Appropriations Act definieren nur 36 Seiten die Standards in der US-amerikanischen Schönheitsindustrie neu: den Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA).

Diese transformative Gesetzgebung, die am 29. Dezember 2022 von Präsident Biden unterzeichnet wurde, verbessert die Aufsicht der FDA über kosmetische Sicherheit und Verbrauchertransparenz erheblich. Sie stellt die umfassendste Aktualisierung der kosmetischen Vorschriften seit der Verabschiedung des Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act im Jahr 1938 dar.

Für den Verbraucher bedeutet dies größere Schutzmaßnahmen, Qualitätskontrollen und mehr Transparenz.

Für Kosmetikunternehmen führt MoCRA strengere Richtlinien und Berichte durch. Viele davon werden wohl schon lange von Verbrauchern erwartet und von ethischeren Kosmetikunternehmen begrüßt.

Aber wie wirken sich die neuen Kosmetika, insbesondere die MoCRA-Kennzeichnungsanforderungen und die MoCRA-Befreiung für Kleinunternehmen, speziell auf Ihr Unternehmen aus?

FDA-Registrierungs- und Produktlistenanforderungen

Gemäß Abschnitt 607 von MoCRA ist die Registrierung Ihrer Einrichtung und die Einhaltung der Anforderungen an die Produktliste von MoCRA jetzt obligatorisch. Dies ist unabhängig davon, ob sich Ihre Einrichtung in den USA oder international befindet. Wenn Ihre Einrichtung Kosmetikprodukte für die USA herstellt oder verarbeitet, müssen Sie Ihre Einrichtung bei der FDA im SPL-Format über Cosmetic Direct, das neue elektronische Einreichungsportal, registrieren.

Registrierungsdetails der Einrichtung

Die meisten bestehenden Einrichtungen, die den neuen FDA-MoCRA-Vorschriften unterliegen, müssen sich innerhalb eines Jahres (29. Dezember 2023) registrieren – dazu gehören auch Lohnhersteller.

Neue Einrichtungen müssen sich ebenfalls innerhalb von 60 Tagen registrieren und gemäß FDA-Vorgabe alle zwei Jahre erneuern.

Wenn es eine Änderung an einer Einrichtung gibt, muss sie diese Änderungen innerhalb von 60 Tagen melden.

Details zur Produktliste

Gemäß den neuen Anforderungen von MoCRA erfordert jedes produzierte Produkt nun die Einreichung einer kosmetischen Produktliste, die alles von den Inhaltsstoffen – einschließlich Duft oder Geschmack – bis hin zur verantwortlichen Partei für die Herstellungseinrichtung und ihren Standort detailliert beschreibt.

Die Einreichung von Listen muss bis zum 29. Dezember 2023 erfolgen, während neue Kosmetika 120 Tage nach der Einführung in den Handel in den Vereinigten Staaten bei der FDA aufgeführt werden müssen.

Unerwünschte Ereignisse – Aufbewahrung und Meldung von Aufzeichnungen

Gemäß Abschnitt 605 des MoCRA müssen Sie nun Aufzeichnungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse führen und diese melden. Die FDA verlangt, dass diese Aufzeichnungen verfügbar sind, wenn ein Produkt eine potenzielle Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellt. Nach Feststellung einer Bedrohung behält sich die FDA nun das Recht vor, obligatorische Rückrufe dieser Produkte durchzusetzen.

Alle Berichte über unerwünschte gesundheitsbezogene Ereignisse müssen der FDA innerhalb von 15 Werktagen vorgelegt werden – einschließlich aller Aktualisierungen, die innerhalb eines Jahres folgen.

Unerwünschte Ereignisse müssen auch über eine US-Adresse, Telefonnummer oder elektronische Kontaktinformationen akzeptiert werden, die auf jedem Ihrer Produktetiketten angegeben sind.

Dieser Abschnitt von MoCRA hat auch die Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses durch die FDA erweitert, um Kosmetika als Ganzes besser abzudecken.

Die Definition umfasst jetzt:

• Signifikante Entstellung, einschließlich schwerwiegender und anhaltender Ausschläge
• Verbrennungen zweiten oder dritten Grades
• Signifikanter Haarausfall
• Anhaltende oder signifikante Veränderung des Aussehens

Kennzeichnung, Sicherheit und GMP von MoCRA

Gemäß MoCRA hat die FDA erhebliche Anpassungen an den Kennzeichnungsanforderungen, der Sicherheitsbegründung und der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMP) in der Kosmetikbranche vorgenommen.

Ein wesentlicher Bestandteil dieser neuen Anforderungen ist die MoCRA-Sicherheitsbewertung, die eine umfassende Sicherheitsbegründung für alle kosmetischen Inhaltsstoffe und Formeln erfordert. Jedes Produkt muss strengen Sicherheitsprüfungen unterzogen werden, die durch dokumentierte Forschung und Expertenanalysen validiert werden, um sicherzustellen, dass es die höchsten Verbrauchersicherheitsstandards erfüllt.

So ist es nunmehr zwingend erforderlich, dass alle Kosmetika in professioneller Qualität auf ihren Etiketten ausdrücklich angeben, dass sie nur für die Verwendung durch lizenzierte Fachleute bestimmt sind. Darüber hinaus bedeuten die Anforderungen an die Offenlegung von MoCRA-Duftallergenen, dass alle allergenen Inhaltsstoffe in Duftstoffen nun vollständig auf den Produktetiketten aufgeführt sein müssen.

Begründet für die Sicherheit von Kosmetikprodukten

Die Sicherheit kosmetischer Produkte ist nun gemäß MoCRA zu belegen. Das bedeutet, dass Ihr Unternehmen alle seine Produkte bei der FDA registrieren muss. Sie müssen auch für alle Inhaltsstoffe und Formeln eine Sicherheitsbegründung vorlegen.

Ihre Kosmetika können durch dokumentierte Forschung und Analyse „angemessen“ belegt werden.

Tests, Studien und andere Nachweise, die von einem Experten zur Unterstützung der Sicherheit des Produkts qualifiziert werden können, sind ebenfalls zulässig.

Offenlegung von Duftallergenen

Vorbei sind die Zeiten, in denen Kosmetikunternehmen einfach nur „Duft“ als Inhaltsstoff und nicht als jeden der Inhaltsstoffe des Duftes aufführen konnten. MoCRA verlangt nun, dass alle Inhaltsstoffe, die von der FDA als Allergen eingestuft werden, auf dem Etikett aufgeführt und vollständig offengelegt werden.

Neben der Offenlegung von Duftallergenen schreibt MoCRA eine umfassende Sicherheitsbewertung für alle Kosmetikprodukte vor. Diese Bewertung stellt sicher, dass jedes Produkt durch wissenschaftliche Studien und Expertenmeinungen ausreichend belegt wird, was bestätigt, dass es keinen Schaden für die Verbraucher darstellt.

Die vorgeschlagene Anleitung zu diesem Thema sollte innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten mit einer endgültigen Regel innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des öffentlichen Kommentars der vorgeschlagenen Regel veröffentlicht werden. Obwohl Einzelheiten noch nicht bekannt sind, können wir erhebliche Ähnlichkeiten mit den Regeln zur Allergenoffenlegung wie in der Europäischen Union sehen.

Zusammen mit der mangelnden aktuellen Klarheit sind Etikettierungsfehler die Hauptursache für die Eindämmung von Importeuren. Erfahren Sie, wieRegistrar Corp Ihr Geschäftsergebnis sichern kann, sobald die neue Regel gilt.

Gute Herstellungspraxis

Verbesserte gute Herstellungspraktiken, insbesondere MoCRA GMP, sind nicht mehr impliziert, sondern gemäß den neuen Vorschriften vorgeschrieben. Diese Praktiken sind entscheidend für die Gewährleistung der Produktsicherheit und -konformität.

Obwohl es noch keine etablierten Leitlinien in Bezug auf MoCRA gibt, ist die FDA verpflichtet, innerhalb von zwei Jahren nach Inkrafttreten GMP-Leitlinien und innerhalb von drei Jahren endgültige Leitlinien bereitzustellen.

Sobald die FDA diese neuen Vorschriften verabschiedet hat, werden sie die ersten Bundesvorschriften sein, die Kosmetikunternehmen verpflichten, sowohl GMP zu installieren als auch einzuhalten.

Für kleinere Organisationen ist die FDA auch verpflichtet, vereinfachte Anforderungen zu liefern, um sicherzustellen, dass die neuen GMP-Richtlinien keine unangemessenen wirtschaftlichen Schwierigkeiten verursachen. Sie können sogar ein längeres Compliance-Fenster für qualifizierte Unternehmen gewähren.

MoCRA-Ausnahmen

Das Verständnis der MoCRA-Befreiung für Kleinunternehmen ist für kleinere Unternehmen, die innerhalb der US-Kosmetikbranche tätig sind, von entscheidender Bedeutung.

Gemäß MoCRA werden Unternehmen und verantwortliche Personen wie Anlageneigentümer und Betreiber – oder deren verantwortliche Parteien – diese durchschnittlichen Bruttojahresumsätze in den Vereinigten Staaten von weniger als 1.000.000 USD in den letzten drei Jahren jetzt als Kleinunternehmen gemäß MoCRA definiert und von mehreren strengen Anforderungen ausgenommen.

Diese Unternehmen sind nur verpflichtet, Berichte über unerwünschte Ereignisse drei Jahre lang aufzubewahren. Sie sind auch von GMP-, Einrichtungsregistrierungs- und Produktlistenanforderungen gemäß MoCRA ausgenommen.

Wenn ein Unternehmen jedoch irgendeine Form eines Kosmetikprodukts herstellt oder verarbeitet, das in eine der folgenden Kategorien fällt, verliert es die Ausnahme unabhängig vom Jahresumsatz:

• Kosmetika, die mit der Augenschleimhaut in Kontakt kommen
• Injizierbare Kosmetikprodukte
• Kosmetikprodukte für den internen Gebrauch
• Kosmetische Produkte, die das Erscheinungsbild für mehr als 24 Stunden verändern sollen

Die verantwortliche Person unter MoCRA

Gemäß Abschnitt 609(a) des FD&C Act – oder Abschnitt 4(a) des Fair Packaging and Labeling Act – definiert MoCRA eine „verantwortliche Person“ als Hersteller, Verpacker oder Vertreiber eines Kosmetikprodukts, dessen Name auf dem Etikett dieses Kosmetikprodukts steht.

Die verantwortliche Person haftet für Produktlisten, Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse, Anforderungen an die Produktkennzeichnung, Sicherheitssubstanzen, Offenlegungen von Duftallergenen und Rückrufe.

Durchsetzung des MoCRA-Rechts

Mit MoCRA erhält die FDA drei neue Durchsetzungsbefugnisse, um die Kosmetikbranche zu regulieren:

Vollständige Bevorzugung

MoCRA wird nun alle staatlichen oder lokalen Gesetze vorziehen, die sich von der FDA in Bezug auf Produktlisten, Meldung unerwünschter Ereignisse, Registrierungen von Einrichtungen, Aufzeichnungen, GMP, Rückrufe oder Sicherheitsbegründung unterscheiden. Die MoCRA-Vorbeugung ersetzt auch die bereits bestehenden staatlichen Mandate wie den California Safe Cosmetics Act und soll als zusätzliche Regulierungsebene dienen.

Das bedeutet, dass die Gesetze in einzelnen Staaten, Bezirken oder Städten nicht mehr eingeführt werden.

Obligatorische Rückrufbefugnis

Gemäß den neuen Vorschriften autorisiert MoCRA jetzt die FDA, Kosmetikeinrichtungen und ihre Aufzeichnungen zu inspizieren. Sie gibt der FDA auch die Möglichkeit, einen obligatorischen Rückruf für alle Produkte durchzusetzen, die sie als falsch gekennzeichnet, verfälscht oder als Risiken für die öffentliche Gesundheit betrachten.

Suspendierungen der Einrichtung

MoCRA gibt der FDA die Befugnis, die Registrierung einer Einrichtung auszusetzen, wenn sie feststellt, dass ein von dieser Einrichtung hergestelltes oder verarbeitetes Kosmetikprodukt:

• Eine angemessene Wahrscheinlichkeit, schwerwiegende gesundheitliche Folgen zu verursachen
• Andere von der Einrichtung hergestellte Produkte, die ähnlich betroffen sein können

Sobald eine Einrichtung gesperrt ist, wird die FDA die Einführung von Kosmetikprodukten in den Handel der Vereinigten Staaten erst dann zulassen, wenn die Registrierung wieder aufgenommen wird.

Übersicht und Zeitplan der MoCRA-Implementierung

Der MoCRA, der in einer prägnanten Zusammenfassung detailliert beschrieben wird, stattet die FDA mit robusten Werkzeugen aus, um die Sicherheit von Kosmetika durchzusetzen. Zu den wesentlichen Daten gehören obligatorische Produktlisten und Registrierungen von Einrichtungen bis zum 29. Dezember 2023 sowie strenge Protokolle zur Meldung unerwünschter Ereignisse.

Unternehmen müssen nun verstärkte Sicherheitsbewertungen, einschließlich detaillierter Dokumentation und Expertenbewertungen, durchführen, um die Produktsicherheit vor der Markteinführung zu überprüfen. Diese Maßnahmen rationalisieren den Sicherheitsüberprüfungsprozess und setzen neue Maßstäbe für die Verantwortlichkeit der Branche.

Wie man die MoCRA-Compliance erreicht und aufrechterhält

Es ist klar, dass die MoCRA-Kosmetikvorschriften der FDA eine beispiellose Kontrolle über Standards und Vorschriften in der Kosmetikbranche gewähren, und die Einhaltung ist entscheidend, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt den US-Markt ohne Unterbrechung erreicht. Mit der neuen Erweiterung der FDA-Behörde ist es unerlässlich, dass Unternehmen jetzt mit den Vorbereitungen beginnen, um sicherzustellen, dass die Produktkennzeichnungs-, Sicherheits- und GMP-Standards vor und nach der Fertigstellung der neuen Regeln eingehalten werden.

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In den letzten 20 Jahren haben wir mehr als 30.000 Unternehmen jedes Jahr in über 190 Ländern dabei geholfen, die Komplexität der US-amerikanischen FDA-Vorschriften zu verstehen. Von der Registrierung der Einrichtung und der Auflistung kosmetischer Produkte bis hin zu Kontakt und Berichterstattung zu unerwünschten Ereignissen – wir wissen, wie Sie bei der Navigation und Compliance helfen können.

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Häufig gestellte Fragen zu MoCRA:

Was ist MoCRA?

Der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA) ist die bedeutendste Erweiterung der FDA-Befugnis zur Regulierung von Kosmetika seit der Verabschiedung des Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act im Jahr 1938. Dieses neue Gesetz wird dazu beitragen, die Sicherheit von Kosmetikprodukten zu gewährleisten, die viele Verbraucher täglich verwenden.

Wer ist von MoCRA ausgenommen?

Dank der langen und harten Arbeit der HSCG und anderer gibt es in MoCRA eine Ausnahme für ein „Kleinunternehmen“. Wenn Ihr Unternehmen qualifiziert ist, sind Sie von mehreren Bestimmungen von MoCRA ausgenommen, darunter: Einhaltung der Guten Herstellungspraxis, die in den Vorschriften zu erlassen ist. Registrierung der Einrichtung. Produktregistrierung.

Was ist das MoCRA-Gesetz?

MoCRA stellte der FDA neue Behörden zur Verfügung, darunter: Registrierung der Einrichtung: Hersteller und Auftragsverarbeiter von Kosmetikprodukten müssen ihre Einrichtungen bei der FDA registrieren, Inhalte innerhalb von 60 Tagen nach jeder Änderung aktualisieren und ihre Registrierung alle zwei Jahre erneuern.

Was deckte der Cosmetic Draft Guidance ab?

In der Richtlinie zum kosmetischen Entwurf der FDA wurde festgelegt, dass kosmetische Registrierungs- und Auflistungsdaten elektronisch unter Verwendung des gleichen Formats für die Einreichung von Arzneimittelprodukten eingereicht werden müssen: Strukturierte Produktkennzeichnung (SPL) über das neue Cosmetic Direct-Portal.