Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

10 Wege, wie MoCRA die Kosmetikvorschriften transformieren wird

Jan 13, 2023

10 wichtige Änderungen durch MoCRA: Transformation der FDA-Kosmetikvorschriften

Der Kongress der Vereinigten Staaten hat kürzlich den Consolidated Appropriations Act verabschiedet, der Aktualisierungen der US-Kosmetikvorschriften enthält. Seit Jahren ist der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA) die bedeutendste Reform des Kosmetikrechts in der jüngsten US-Geschichte.

Mit der Verabschiedung von MoCRA begann eine neue Ära der Kosmetikvorschriften, die umfassende Änderungen an der Regulierung von Kosmetika in den Vereinigten Staaten mit sich brachte.

MoCRA erweitert die Zulassungsbehörde der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über die Kosmetikbranche und ermöglicht es der Behörde, die Anforderungen für das Marketing von Kosmetika in den USA zu erhöhen. Obwohl die FDA noch keine detaillierten Vorschriften erlassen hat, sollten Kosmetikunternehmen sich der in der Rechnung enthaltenen Änderungen bewusst sein.

Erfahren Sie, wie die neuesten Aktualisierungen der Kosmetikvorschriften im Rahmen des FDA-MoCRA die Industriestandards und die Compliance in den USA beeinflussen.

1. Registrierung und Erneuerung von Kosmetikanlagen

Obligatorische FDA-Registrierung für Eigentümer und Betreiber von Einrichtungen, die Kosmetikprodukte für den Vertrieb in den USA herstellen oder verarbeiten, mit einer Verlängerung dieser Registrierung alle zwei Jahre.

Vorhandene Einrichtungen haben ab dem Datum des Inkrafttretens ein Jahr Zeit, um ihre Einrichtung bei der FDA zu registrieren, während neue Einrichtungen, die kosmetische Produkte für den Vertrieb in den USA herstellen oder verarbeiten, nach dem Datum des Inkrafttretens innerhalb von 60 Tagen nach der Vermarktung eines Produkts oder 60 Tage nach der Frist für die Registrierung registriert werden müssen, je nachdem, was später eintritt.

Die Einrichtungen müssen die FDA innerhalb von 60 Tagen nach der Änderung über alle Änderungen an den Registrierungsinformationen informieren und ihre FDA-Registrierung nun alle zwei Jahre erneuern.

2. Aktualisierung von Produktlisten gemäß den neuen Kosmetikvorschriften

Unternehmen müssen der FDA für jedes Kosmetikprodukt spätestens ein Jahr nach dem Datum der Inkraftsetzung eine obligatorische Produktliste vorlegen. Kosmetische Produkte, die nach der Verordnung vermarktet werden, müssen das Produkt innerhalb von 120 Tagen nach der Vermarktung auflisten.

Flexible Listings ermöglichen eine einzige Einreichung für mehrere Kosmetikprodukte mit identischen Formulierungen oder Formulierungen, die sich nur in Bezug auf Farben, Düfte oder Aromen oder die Menge des Inhalts unterscheiden.

Unternehmen müssen eine Produktliste jährlich mit Aktualisierungen erneuern. Für Produkte, die sich seit ihrer vorherigen Auflistung nicht geändert haben, gibt es eine abgekürzte Option.

3. FDA MoCRA und Cosmetic Good Manufacturing Practices (GMP)

Wie von MoCRA vorgeschrieben, gewährleistet die FDA-Beaufsichtigung der guten Herstellungspraxis (GMP) für Kosmetik höhere Sicherheits- und Qualitätsstandards. Das Verständnis der MoCRA-GMP-Anforderungen ist für die Compliance von entscheidender Bedeutung.

Die Einrichtungen müssen die guten Herstellungspraktiken (Good Manufacturing Practices, GMPs) einhalten, die nationalen und internationalen Standards entsprechen. GMP soll die öffentliche Gesundheit schützen und sicherstellen, dass kosmetische Produkte nicht verfälscht werden.

Diese Verordnung ermöglicht es der FDA, Einrichtungen zu inspizieren und Zugang zu Aufzeichnungen zu haben, die sie für notwendig hält, um die Einhaltung der von der FDA festgelegten GMP zu überprüfen. Derzeit hat die FDA 2 Jahre ab dem Inkrafttreten, um eine Mitteilung über die vorgeschlagene Regelerstellung für die kosmetische GMP zu veröffentlichen, mit der endgültigen Regel spätestens 3 Jahre nach dem Inkrafttreten.

4. Neue Anforderungen an die kosmetische Kennzeichnung

Produktetiketten müssen aktualisiert werden, um eine inländische Adresse, eine inländische Telefonnummer oder elektronische Kontaktinformationen zu enthalten, bei denen eine verantwortliche Person Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten kann.

Kosmetikprodukte, die Duftallergene enthalten, müssen ihre Kennzeichnung aktualisieren, um diese Allergene aufzulisten. Die vorgeschlagenen Duftallergene müssen innerhalb von 18 Monaten nach dem Datum des Inkrafttretens ausgestellt werden, wobei die endgültige Entscheidung spätestens 180 Tage nach dem Ende der öffentlichen Stellungnahmefrist ausgestellt werden muss.

Bei professionellen Kosmetikprodukten müssen Etiketten eine klare und deutliche Aussage enthalten, dass das Produkt nur von lizenzierten Fachleuten verabreicht oder verwendet wird und den bestehenden Anforderungen an die Kosmetikkennzeichnung entspricht.

Suchen Sie nach einem praktischen Ansatz für die Etikettierung? Unsere Zulassungsspezialisten können Ihr Kosmetiketikett auf FDA-Konformität überprüfen und neu gestalten. Beginnen Sie hier .

5. Meldung unerwünschter Ereignisse

Im Falle eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit einem Kosmetikprodukt muss die verantwortliche Person spätestens 15 Werktage nach Erhalt der Meldung eine Meldung zusammen mit einer Kopie des Etiketts auf oder innerhalb der Einzelhandelsverpackung einreichen.

Wenn ein Unternehmen innerhalb von 1 Jahr nach dem ersten Bericht neue und wesentliche medizinische Informationen im Zusammenhang mit dem Bericht erhält, muss es die Informationen innerhalb von fünf Werktagen nach Erhalt an die FDA übermitteln.

6. Begründete kosmetische Sicherheit

Unternehmen müssen Aufzeichnungen führen, die eine angemessene Sicherheitsbegründung für ihre kosmetischen Produkte belegen.

Die MoCRA legt fest, dass die Substantiierung in Form von „Tests oder Studien, Forschung, Analysen oder anderen Beweisen oder Informationen erfolgen muss, die unter Experten, die durch wissenschaftliche Ausbildung und Erfahrung qualifiziert sind, um die Sicherheit von kosmetischen Produkten und ihren Inhaltsstoffen zu bewerten, berücksichtigt werden, die ausreichend sind, um eine angemessene Gewissheit zu gewährleisten, dass ein kosmetisches Produkt sicher ist.“

7. Inspektion kosmetischer Aufzeichnungen

Die neuen kosmetischen Vorschriften geben der FDA die Befugnis, auf bestimmte Aufzeichnungen im Zusammenhang mit einem kosmetischen Produkt zuzugreifen und diese zu kopieren, wenn die begründete Annahme besteht, dass ein kosmetisches Produkt oder Inhaltsstoff eine Gefahr schwerwiegender gesundheitlicher Folgen oder des Todes von Menschen bei der Anwendung darstellt.

8. Kosmetische Pflichterinnerung

Angenommen, die FDA stellt fest, dass es eine angemessene Wahrscheinlichkeit gibt, dass ein Kosmetikum verfälscht oder falsch gekennzeichnet ist, und die Verwendung oder Exposition gegenüber einem solchen Kosmetikum wird schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben.

In diesem Fall hat die verantwortliche Person die Möglichkeit, das Produkt zurückzurufen, aber wenn dies abgelehnt wird, kann die FDA auf Anordnung den sofortigen Vertriebsstopp einfordern und das Produkt zurückrufen.

9. Kosmetische unerwünschte Berichte – Aufbewahrung

Aufzeichnungen über Berichte über unerwünschte Ereignisse müssen 6 Jahre lang aufbewahrt werden, und die FDA muss während der Inspektionen darauf zugreifen können. Die FDA kann eine schriftliche Liste aller Inhaltsstoffe in den Düften oder Aromen des Produkts anfordern, wenn sie der Meinung ist, dass ein Inhaltsstoff oder eine Kombination von Inhaltsstoffen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse verursacht hat. Diese Liste muss innerhalb von 30 Tagen nach Aufforderung der FDA eingereicht werden.

10. Ausnahmen für Kleinunternehmen

Kleine Unternehmen sind von bestimmten Vorschriften ausgenommen. Die FDA definiert kleine Unternehmen als solche mit einem durchschnittlichen Bruttojahresumsatz für den vorherigen Dreijahreszeitraum von insgesamt weniger als 1.000.000 USD.

Dies gilt nicht für verantwortliche Personen oder Einrichtungen, die an der Herstellung von Kosmetikprodukten beteiligt sind, die regelmäßig mit dem Auge in Berührung kommen, injiziert werden, für den internen Gebrauch bestimmt sind oder das Erscheinungsbild unter üblichen oder üblichen Nutzungsbedingungen für mehr als 24 Stunden verändern und vom Verbraucher entfernt werden.

Warten Sie nicht. Informieren Sie sich jetzt mit MoCRA!

Sie sollten sich mit den MoCRA-Anforderungen vertraut machen, die für Ihre Einrichtung oder Kosmetikprodukte gemäß den bevorstehenden Vorschriften gelten. Neue Anforderungsbestimmungen treten 1 Jahr nach der Verabschiedung von MoCRA in Kraft.

Da viele Anforderungen für Einrichtungen und Kosmetikunternehmen neu sind – wie standardisierte GMPs, Einrichtungsregistrierung und Kosmetische Produktliste – könnte die Einhaltung von Vorschriften eine Herausforderung darstellen. Registrar Corp bietet umfassende Compliance-Unterstützung für Kosmetik sowie Softwarelösungen, die darauf spezialisiert sind, Unternehmen bei der Einhaltung kosmetischer Vorschriften zu unterstützen.

Sind Sie bereit, die Komplexität der neuen Standards für Kosmetikvorschriften zu bewältigen, die von der FDA und ihrem MoCRA festgelegt wurden? Registrar Corp bietet fachkundige Beratung und umfassende Compliance-Unterstützung, damit Ihr Unternehmen im Rahmen neuer MoCRA-Mandate erfolgreich sein kann.

Wir bieten verschiedene Lösungen für die neuen Anforderungen von MoCRA, darunter die Rolle eines inländischen US-Vertreters, die Unterstützung bei der Registrierung und Erneuerung von Einrichtungen, die Auflistung und Erneuerung von Kosmetikprodukten, die Anleitung zu FDA-Anforderungen und vieles mehr!

 


 

Häufig gestellte Fragen zu Kosmetikbestimmungen

Was sind die beiden wichtigen Gesetze in den aktuellen Kosmetikvorschriften?

Die beiden wichtigsten Gesetze, die Kosmetika in den USA regeln, sind der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und der kürzlich verabschiedete Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA).

Der FD&C Act gibt der FDA die Befugnis, die Sicherheit von Lebensmitteln, Arzneimitteln und Kosmetika zu überwachen, während MoCRA die Zulassungsbehörde der FDA speziell für Kosmetika aktualisiert und erweitert und umfassende Anforderungen für die Registrierung von Einrichtungen, die Produktliste und gute Herstellungspraktiken einführt.

Diese Gesetze sind entscheidend für die Definition des Rahmens für Kosmetikvorschriften in den USA und leiten Hersteller und Händler in Übereinstimmung mit Sicherheits- und Qualitätsstandards.

Was ist das Bundeskosmetikgesetz?

Das Bundeskosmetikgesetz verweist auf einschlägige Bestimmungen des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik (FD&C).

Der FD&C Act ist eine Reihe von Gesetzen, die vom Kongress 1938 verabschiedet wurden und der FDA die Befugnis erteilen, die Sicherheit von Lebensmitteln, Medikamenten und Kosmetika zu überwachen. Es wurde mehrfach geändert, um sich an neue Herausforderungen und Technologien anzupassen, einschließlich der Integration von MoCRA, um speziell die Anforderungen moderner kosmetischer Regulierungen zu erfüllen.

Was ist die kosmetische Compliance von MoCRA gemäß den FDA-Vorschriften?

Die Einhaltung der kosmetischen Richtlinien von MoCRA umfasst die Einhaltung der neuesten FDA-Richtlinien zur Registrierung von Einrichtungen, zur Produktliste und zur Sicherheitsbegründung. Dadurch wird sichergestellt, dass alle vermarkteten Kosmetika strenge Sicherheits- und Qualitätsstandards gemäß dem FD&C Act und MoCRA erfüllen.

Die Compliance stellt sicher, dass in den USA verkaufte Kosmetika Sicherheitsstandards zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erfüllen, und die Nichteinhaltung kann zu rechtlichen Sanktionen, Rückrufen oder anderen Durchsetzungsmaßnahmen der FDA führen.

Können Sie Kosmetika online ohne Lizenz verkaufen?

Gemäß MoCRA und dem FD&C Act verlangt die FDA im Allgemeinen keine „Lizenz“, um Kosmetika online zu verkaufen.

Hersteller und Vertriebshändler müssen jedoch sicherstellen, dass ihre Einrichtungen bei der FDA registriert sind und dass die Produkte gemäß den Anforderungen von MoCRA aufgeführt sind. Darüber hinaus müssen Kosmetika den Kennzeichnungs- und Sicherheitsstandards entsprechen. Auch wenn eine Lizenz an sich nicht benötigt wird, ist die Einhaltung dieser Vorschriften für den gesetzlichen Vertrieb zwingend erforderlich.

 

 

Autor


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.