10 wesentliche Änderungen durch MoCRA: Transformation der FDA-Kosmetikvorschriften

Der US-Kongress hat kürzlich den Consolidated Appropriations Act verabschiedet, der Aktualisierungen der US-Kosmetikvorschriften enthält. Seit Jahren ist der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA) die bedeutendste Reform des Kosmetikrechts in der jüngsten Geschichte der USA.

Mit der Verabschiedung von MoCRA begann eine neue Ära der Kosmetikvorschriften, die umfassende Änderungen bei der Regulierung von Kosmetika in den Vereinigten Staaten mit sich brachte.

MoCRA erweitert die Zulassungsbehörde der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) um die Kosmetikbranche und ermöglicht es der Behörde, die Anforderungen an die Vermarktung von Kosmetika in den USA zu erhöhen. Obwohl die FDA noch keine detaillierten Vorschriften erlassen hat, sollten Kosmetikunternehmen sich der in der Rechnung enthaltenen Änderungen bewusst sein.

Erfahren Sie, wie die neuesten Aktualisierungen der Kosmetikvorschriften im Rahmen des FDA-MoCRA die Industriestandards und die Compliance in den USA beeinflussen.

1. Registrierung und Erneuerung von Kosmetikanlagen

Obligatorische FDA-Registrierung für Eigentümer und Betreiber von Einrichtungen, die Kosmetikprodukte für den Vertrieb in den USA herstellen oder verarbeiten, mit einer Verlängerung dieser Registrierung alle zwei Jahre.

Bestehende Einrichtungen haben ein Jahr ab dem Datum des Inkrafttretens Zeit, ihre Einrichtung bei der FDA zu registrieren, während neue Einrichtungen, die kosmetische Produkte für den Vertrieb in den USA herstellen oder verarbeiten, nach dem Datum des Inkrafttretens innerhalb von 60 Tagen nach der Vermarktung eines Produkts oder 60 Tage nach der Frist für die Registrierung registriert werden müssen, je nachdem, was später eintritt.

Die Einrichtungen müssen die FDA innerhalb von 60 Tagen nach der Änderung über alle Änderungen an den Registrierungsinformationen informieren und nun ihre FDA-Registrierung alle zwei Jahre erneuern.

2. Aktualisierung von Produktlisten gemäß den neuen Kosmetikvorschriften

Unternehmen müssen der FDA für jedes Kosmetikprodukt spätestens ein Jahr nach dem Datum des Inkrafttretens eine obligatorische Produktliste vorlegen. Kosmetikprodukte, die nach der Verordnung vermarktet werden, müssen das Produkt innerhalb von 120 Tagen nach der Vermarktung auflisten.

Flexible Listings ermöglichen eine einzige Einreichung für mehrere Kosmetikprodukte mit identischen Formulierungen oder Formulierungen, die sich nur in Bezug auf Farben, Düfte oder Aromen oder die Menge des Inhalts unterscheiden.

Unternehmen müssen eine Produktliste jährlich mit Aktualisierungen erneuern. Für Produkte, die sich seit ihrer vorherigen Auflistung nicht geändert haben, gibt es eine abgekürzte Option.

3. FDA MoCRA und Cosmetic Good Manufacturing Practices (GMP)

Wie von MoCRA vorgeschrieben, gewährleistet die FDA-Beaufsichtigung der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMP) höhere Sicherheits- und Qualitätsstandards. Das Verständnis der MoCRA-GMP-Anforderungen ist für die Compliance von entscheidender Bedeutung.

Die Einrichtungen müssen die guten Herstellungspraktiken (Good Manufacturing Practices, GMPs) einhalten, die mit nationalen und internationalen Standards übereinstimmen. GMP soll die öffentliche Gesundheit schützen und sicherstellen, dass kosmetische Produkte nicht verfälscht werden.

Diese Verordnung ermöglicht es der FDA, Einrichtungen zu inspizieren und Zugang zu Aufzeichnungen zu haben, die sie für notwendig hält, um die Einhaltung der von der FDA festgelegten GMP zu überprüfen. Derzeit hat die FDA 2 Jahre ab dem Inkrafttreten, um eine Mitteilung über die vorgeschlagene Regelerstellung für die kosmetische GMP zu veröffentlichen, mit der endgültigen Regel spätestens 3 Jahre nach dem Inkrafttreten.

4. Neue Anforderungen an die kosmetische Kennzeichnung

Produktetiketten müssen aktualisiert werden, um eine inländische Adresse, eine inländische Telefonnummer oder elektronische Kontaktinformationen zu enthalten, bei denen eine verantwortliche Person Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten kann.

Kosmetikprodukte, die Duftallergene enthalten, müssen ihre Kennzeichnung aktualisieren, um diese Allergene aufzulisten. Die vorgeschlagenen Duftallergene müssen innerhalb von 18 Monaten nach dem Datum des Inkrafttretens ausgestellt werden, wobei die endgültige Entscheidung spätestens 180 Tage nach dem Ende der öffentlichen Stellungnahmefrist erlassen wird.

Für professionelle Kosmetikprodukte müssen Etiketten eine klare und deutliche Aussage enthalten, dass das Produkt nur von lizenzierten Fachleuten verabreicht oder verwendet wird und den bestehenden Anforderungen an die Kosmetikkennzeichnung entspricht.

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5. Meldung unerwünschter Ereignisse

Im Falle eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit einem Kosmetikprodukt muss die verantwortliche Person spätestens 15 Werktage nach Erhalt der Meldung eine Meldung einreichen, zusammen mit einer Kopie des Etiketts auf oder innerhalb der Einzelhandelsverpackung.

Wenn ein Unternehmen innerhalb von 1 Jahr nach dem ersten Bericht neue und wesentliche medizinische Informationen im Zusammenhang mit dem Bericht erhält, muss es die Informationen innerhalb von fünf Werktagen nach Erhalt an die FDA übermitteln.

6. Begründete kosmetische Sicherheit

Unternehmen müssen Aufzeichnungen führen, die eine angemessene Sicherheitsbegründung für ihre kosmetischen Produkte belegen.

Die MoCRA legt fest, dass die Substantiierung in Form von „Tests oder Studien, Forschung, Analysen oder anderen Beweisen oder Informationen erfolgen muss, die unter Experten, die durch wissenschaftliche Ausbildung und Erfahrung qualifiziert sind, um die Sicherheit von kosmetischen Produkten und ihren Inhaltsstoffen zu bewerten, berücksichtigt werden, die ausreichend sind, um eine angemessene Gewissheit zu unterstützen, dass ein kosmetisches Produkt sicher ist.“

7. Inspektion kosmetischer Aufzeichnungen

Die neuen kosmetischen Vorschriften geben der FDA die Befugnis, auf bestimmte Aufzeichnungen im Zusammenhang mit einem kosmetischen Produkt zuzugreifen und diese zu kopieren, wenn die begründete Annahme besteht, dass ein kosmetisches Produkt oder Inhaltsstoff eine Gefahr für schwerwiegende gesundheitliche Folgen oder den Tod von Menschen bei der Anwendung darstellt.

8. Kosmetische Pflichterinnerung

Angenommen, die FDA stellt fest, dass eine angemessene Wahrscheinlichkeit besteht, dass ein Kosmetikprodukt verfälscht oder falsch gekennzeichnet ist, und dass die Verwendung oder Exposition gegenüber einem solchen Kosmetikprodukt schwerwiegende gesundheitliche Folgen hat.

In diesem Fall hat die verantwortliche Person die Möglichkeit, das Produkt zurückzurufen, aber wenn dies abgelehnt wird, kann die FDA auf Bestellung den sofortigen Vertriebsstopp einfordern und das Produkt zurückrufen.

9. Kosmetische unerwünschte Berichte – Aufbewahrung

Aufzeichnungen über Berichte über unerwünschte Ereignisse müssen 6 Jahre lang aufbewahrt werden, und die FDA muss während der Inspektionen darauf zugreifen können. Die FDA kann eine schriftliche Liste aller Inhaltsstoffe in den Düften oder Geschmacksrichtungen des Produkts anfordern, wenn sie der Meinung ist, dass ein Inhaltsstoff oder eine Kombination von Inhaltsstoffen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse verursacht hat. Diese Liste muss innerhalb von 30 Tagen nach Aufforderung der FDA eingereicht werden.

10. Ausnahmen für Kleinunternehmen

Kleine Unternehmen sind von bestimmten Vorschriften ausgenommen. Die FDA definiert kleine Unternehmen als solche mit einem durchschnittlichen Bruttojahresumsatz für den vorherigen Dreijahreszeitraum von insgesamt weniger als 1.000.000 USD.

Dies gilt nicht für verantwortliche Personen oder Einrichtungen, die an der Herstellung von Kosmetikprodukten beteiligt sind, die regelmäßig mit dem Auge in Berührung kommen, injiziert werden, für den internen Gebrauch bestimmt sind oder das Erscheinungsbild unter üblichen oder üblichen Nutzungsbedingungen für mehr als 24 Stunden verändern und vom Verbraucher entfernt werden.

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Sie sollten sich mit den MoCRA-Anforderungen vertraut machen, die für Ihre Einrichtung oder Kosmetikprodukte gemäß den bevorstehenden Vorschriften gelten. Neue Anforderungsbestimmungen treten 1 Jahr nach der Verabschiedung von MoCRA in Kraft.

Da viele Anforderungen für Einrichtungen und Kosmetikunternehmen neu sind – wie standardisierte GMPs, Einrichtungsregistrierung und Kosmetische Produktliste – könnte die Einhaltung von Vorschriften eine Herausforderung darstellen. Registrar Corp bietet umfassende Compliance-Unterstützung für Kosmetik sowie Softwarelösungen, die darauf spezialisiert sind, Unternehmen bei der Einhaltung kosmetischer Vorschriften zu unterstützen.

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Häufig gestellte Fragen zu Kosmetikbestimmungen

Was sind die beiden wichtigen Gesetze in den aktuellen Kosmetikvorschriften?

Die beiden wichtigsten Gesetze, die Kosmetika in den USA regeln, sind der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und der kürzlich verabschiedete Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA).

Der FD&C Act gibt der FDA die Befugnis, die Sicherheit von Lebensmitteln, Arzneimitteln und Kosmetika zu überwachen, während MoCRA die Zulassungsbehörde der FDA speziell über Kosmetika aktualisiert und erweitert und umfassende Anforderungen für die Registrierung von Einrichtungen, die Produktliste und gute Herstellungspraktiken einführt.

Diese Gesetze sind entscheidend für die Definition des Rahmens für Kosmetikvorschriften in den USA und leiten Hersteller und Händler in Übereinstimmung mit Sicherheits- und Qualitätsstandards.

Was ist das Bundeskosmetikgesetz?

Das Bundeskosmetikgesetz verweist auf einschlägige Bestimmungen des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD&C).

Der FD&C Act ist eine Reihe von Gesetzen, die 1938 vom Kongress verabschiedet wurden und der FDA die Befugnis erteilen, die Sicherheit von Lebensmitteln, Medikamenten und Kosmetika zu überwachen. Es wurde mehrfach geändert, um sich an neue Herausforderungen und Technologien anzupassen, einschließlich der Integration von MoCRA, um speziell auf die Bedürfnisse moderner kosmetischer Regulierungen einzugehen.

Was ist die kosmetische Compliance von MoCRA gemäß den FDA-Vorschriften?

Die kosmetische Compliance von MoCRA umfasst die Einhaltung der neuesten FDA-Richtlinien zur Registrierung von Einrichtungen, zur Produktliste und zur Sicherheitsbegründung. Dadurch wird sichergestellt, dass alle vermarkteten Kosmetika strenge Sicherheits- und Qualitätsstandards gemäß dem FD&C Act und MoCRA erfüllen.

Die Compliance stellt sicher, dass Kosmetika, die in den USA verkauft werden, Sicherheitsstandards zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erfüllen, und die Nichteinhaltung kann zu rechtlichen Sanktionen, Rückrufen oder anderen Durchsetzungsmaßnahmen der FDA führen.

Können Sie Kosmetika ohne Lizenz online verkaufen?

Gemäß MoCRA und dem FD&C Act verlangt die FDA im Allgemeinen keine „Lizenz“, um Kosmetika online zu verkaufen.

Hersteller und Vertriebshändler müssen jedoch sicherstellen, dass ihre Einrichtungen bei der FDA registriert sind und dass Produkte gemäß den Anforderungen von MoCRA aufgeführt sind. Darüber hinaus müssen Kosmetika den Kennzeichnungs- und Sicherheitsstandards entsprechen. Auch wenn eine Lizenz an sich nicht benötigt wird, ist die Einhaltung dieser Vorschriften für den rechtlichen Verkauf zwingend erforderlich.