膳食补充剂公司经常对我们不确定美国食品药品监督管理局 （FDA） 如何监管其产品。  这些要求并不立即明确，特别是当标签声明和术语如“保健品”或“功能性食品”（FDA 不认可）可能模糊补充剂和药物之间的区别时。  事实上，FDA对膳食补充剂的规定反映了食品和饮料的规定，但有一些显著差异。  下面列出了公司为确保 FDA 合规而应遵循的一些关键要求。

为美国消费生产、包装或持有膳食补充剂的 FDA 注册

机构必须向 FDA 注册。  位于美国境外的设施必须在注册时指定一名美国 FDA 通讯代理。

FDA 要求补充设施在每个偶数年份的 10 月 1 日至 12 月 31 日期间更新其注册，无论其最初何时注册。  例如，如果一家机构于 2018 年 9 月在 FDA 注册，则仍需要在 2018 年 10 月 1 日至 12 月 31 日期间更新注册。

标签要求 与传统食品和饮料

一样，膳食补充剂需要营养标签，但内容和格式不同。“补充事实”图表仅识别存在的营养素，以及任何其他“膳食成分”，如草药、植物和氨基酸。  2016 年，FDA 引入了新的补充剂标签要求。  除其他方面外，新规则还要求：

• 标签上列出的维生素 D 和钾
• “添加糖”声明
• 修订了维生素 A、D 和 E 的计量单位
• 针对 1-3 岁儿童的产品脚注，说明“每日百分比值基于 1，000 卡路里的饮食”。

截至本出版物，FDA 已提议膳食补充剂企业在 2020 年 1 月 1 日的最后期限为每年销售额达到 1，000 万美元或以上，以遵守新标签规则。小企业需要额外一年。

补充标签和广告不允许带有表明其“治疗、诊断、预防或治愈疾病”的声明。此类声明可能导致 FDA 将其归类为药物，这可能需要 FDA 批准，并有更严格的标签要求。  带有这些索赔的产品有可能被指控为“未经批准的新药”，随后被拘留。FDA 的监管程序手册不允许在港口对“未经批准的药物”进行重新贴标或翻新，迫使托运人重新出口或销毁产品。

现行药品生产质量管理规范 （CGMP）

作为膳食补充剂 CGMP 规则的一部分，FDA 要求补充剂制造商遵循特定的程序和记录保存，以确保安全生产。  制造商必须准备并遵循几种工艺控制，包括每种独特配方的书面主生产记录 （MMR） 和补充剂的批量大小。  为了确保每个批次符合统一的质量标准，FDA 要求 MMR 概述以下方面：

• 识别补充剂的信息，包括每种批量的每种成分的浓度或强度等特性
• 生产过程中需要控制以确保补充剂质量的点的规范
• 实施和验证这些控制措施所需的具体行动
• 不符合规范时的纠正措施

事先通知 向美国出口补品的

设施必须在进入美国之前向 FDA 提交每批货物的事先通知。  事先通知的提交时间表取决于货件的运输方式。

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