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2026 年 FDA 审查：药品制造商的 5 大监管风险

FDA的审查正在加强。了解 2026 年药品制造商面临的 5 个关键监管风险，以及为保护市场准入而必须做出的战略转变。

FDA 新药申请（NDA）：505B1 批准的完整指南

了解如何浏览 FDA 的 505B1 NDA 流程——从数据要求到批准时间表、标签和合规性。在专家指导下避免延误。

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药品注册：FDA 要求、职责和战略考虑因素

了解 FDA 药物机构注册和上市规则、FEI 使用，以及如何根据 21 CFR 207 保持美国市场准入合规。

FDA 印度制造商注册和产品列表指南

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