第 （EC） 1223/2009 号法规是公司在欧盟 （EU） 市场销售化妆品时必须遵守的必要法规。欧盟第 1223/2009 号法规将化妆品描述为已准备好用于个人护理、局部清洁、保护、改善或改变外观并对皮肤、头发、指甲或牙齿（口腔）进行化妆品矫正的物质。化妆品包括护肤霜、乳液、防晒霜、化妆品、香水、洗发水、牙齿美白产品和气味减少除臭剂。

所有投放欧盟市场的化妆品都需要符合欧盟化妆品法规第 1223/2009 号。这些化妆品法规旨在保护消费者和公司本身。这包括在线销售、商店销售、从仓库分销给消费者、由诊所或水疗专业人士在消费者身上使用或在酒店提供的化妆品。这些化妆品法规适用于所有 27 个欧盟成员国，且符合欧盟内销售的所有产品。即使化妆品所有者不在欧盟境内，他们仍然需要遵守欧盟法规规定的这些规定。

为了确保化妆品的使用安全，对产品进行正确测试至关重要，这包括对即售产品的稳定性测试和防腐剂功效测试，以支持保质期声明和有效期。稳定性测试必须作为产品信息文件 （PIF） 的一部分提供，以支持有效期或开封后期限 （PAO） 声明。如果化妆品含有水或接触水，则必须通过微生物检测进行挑战。微生物挑战试验包括几项试验，旨在加速产品中可能存在的微生物的生长，并确保化妆品能够承受某些温度和环境。测试对于确定化妆品在其最终包装状态下是否安全以及确认该产品在其声明的保质期内是否适当保存并且不会对消费者安全构成风险也很重要。

法规 1223/2209 中称为 的安全评估代表了所需产品信息文件 （PIF） 中最有价值的部分。预期在欧盟境内销售的每种产品都需要 CPSR，并且 CPSR 必须由经过药学、毒理学或化学专业培训的合格安全评估员提供。安全评估员使用稳定性和挑战测试提供的数据，并汇编有关化妆品的所有信息，包括安全数据表 （SDS）、化妆品声明、标签、进入其中的成分、安全计算、是否正确列出正确百分比的成分，这些信息将在 CPSR 中列出。安全性评估员提供了关于化妆品安全性的评估结论。

PIF 包含有关成品的所有最重要的信息，包括安全性评估，分为两部分（A 和 B）。PIF 中的信息用于识别产品、其用途，以及在需要时监管机构应就产品安全和分销与谁联系。PIF 还包含有关成品、其成分、包装、制造工艺和产品标签的信息。

PIF 随附的声明必须有几份，以确认化妆品符合欧盟法规。合规性声明包括某些材料的存在和纯度，例如纳米材料的存在、GMP ISO 22716 合规性、制造和储存方法要求以及任何禁止动物试验或禁用和限制物质（化妆品中具有内分泌干扰特性的物质被欧盟禁止）的声明。

EC 法规 1223/2009 规定的强制性产品标签要求包括按正确规定顺序列出的负责人的姓名和地址、原产国、公制测量值中的标称含量和重量、任何化妆品声明以及成分清单。标签上还需要包含最低耐久性或打开后期限 （PAO）、注意事项和警告以及批号。

EC 法规 1223/2009 要点检查清单：

• 使用 CosIng %w成分数据库审查配方中化妆品成分的任何限制和最大阈值，并且仅使用符合 CAS 编号和国际化妆品成分命名法 （INCI） 名称标识的化妆品成分。
• 识别易引起过敏反应的成分，如精油，在化妆品中使用时，这些成分有合法的皮肤限制。目前有 26 种公认的香水过敏原，如果冲洗化妆品超过 0.01% 的阈值，则每种过敏原必须正确贴上标签，在免洗产品超过 0.0001% 的阈值。
• 从生产中使用的每个原材料批次的供应商处获取安全数据表 （SDS），并建立用于存储和检索每个批次的系统。
• 编制产品数据表 （PDS），显示完整的成分信息、CAS 编号和 INCI 名称。
• 遵守化妆品声明的规定，提供化妆品声明的效果证明（体内或体外测试结果、书目检索和产品成分的性质）。
• 对化妆品进行产品安全性评价（CPSR）。
• 遵守动物试验禁令。
• 准备一个合格的产品标签，正确识别每个批次。必须设置批记录系统，并具有自己的代码逻辑，以便跟踪所售的每个单元。
• 确保您的产品制造商符合化妆品 ISO 22716 良好生产规范 （GMP）。
• 指定一名将在欧盟注册该产品的负责人 （RP），并确保他们了解自己的法律责任。

责任人是指注册代表将在欧盟市场销售的化妆品，并且必须位于 27 个欧盟成员国之一，以确保其符合欧盟化妆品法规 1223/2009 的人士。如果化妆品公司来自欧盟以外的国家，则必须将欧盟社区内的人员指定为负责人，该负责人可以是化妆品生产制造商、咨询公司、欧盟内化妆品的代理或分销商，但双方必须签订书面协议。最后，负责人还负责在产品发布后将 PIF 保存长达十年，并且必须通过将产品信息上传到化妆品产品通知门户 （CPNP） 来通知欧盟委员会，证明产品完全合规。

脚注：

• https://www.ceway.eu/cosmetic-products-definition-in-the-eu/
• 2009 年 11 月 30 日欧洲议会和理事会关于化妆品的第 1223/2009 号法规 （EC）。
• https://www.iso.org/standard/36437.html#:~:text=ISO%2022716%3A2007%20gives%20 指南，共 %20protection%20 %20the%个环境
• https://www.ctpa.org.uk/eu-cosmetics-regulations-amendments
• https://cosmeticseurope.eu/files/9314/7306/9079/Compliance_with_regulation_1223-2009_new.pdf