Auteur/autrice

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Règlement UE 1223/2009 (Règlement n° (CE) 1223/2009)

Juin 5, 2024

Le règlement n° (CE) 1223/2009 est un ensemble de réglementations nécessaires auxquelles les entreprises doivent se conformer pour vendre leurs produits cosmétiques sur le marché de l’Union européenne (UE). Le Règlement UE n° 1223/2009 décrit les cosmétiques comme des substances qui ont été préparées pour être utilisées pour les soins personnels, pour nettoyer, protéger, améliorer ou modifier l’apparence et apporter des corrections cosmétiques à la peau, aux cheveux, aux ongles ou aux dents (cavité buccale). Les produits cosmétiques comprennent des crèmes de soins de la peau, des émulsions, des crèmes solaires, du maquillage, du parfum, du shampooing, des produits de blanchiment des dents et des déodorants anti-odeurs.

Tous les produits cosmétiques mis sur le marché de l’UE doivent être conformes au règlement européen sur les cosmétiques n° 1223/2009. Ces réglementations cosmétiques sont mises en place pour protéger le consommateur et l’entreprise elle-même. Cela inclut les produits cosmétiques vendus en ligne, en magasin, distribués aux consommateurs à partir d’un entrepôt, utilisés sur les consommateurs par les professionnels de la clinique ou du spa ou mis à disposition dans les hôtels. Ces réglementations cosmétiques régissent les 27 États membres de l’UE, avec la conformité requise pour tous les produits vendus au sein de l’UE. Même si le propriétaire du produit cosmétique n’est pas basé dans l’UE, il est toujours tenu de se conformer à ces dispositions fixées par les réglementations de l’UE.

Pour s’assurer que les produits cosmétiques peuvent être utilisés en toute sécurité, il est fondamental que les produits soient testés correctement, ce qui inclut des tests de stabilité et d’efficacité des conservateurs sur les produits prêts à la vente pour soutenir les revendications de durée de conservation et la date d’expiration. Les tests de stabilité doivent être fournis dans le cadre du dossier d’information sur le produit (PIF) pour appuyer les déclarations d’expiration ou de période après ouverture (PAO). Si un produit cosmétique contient ou entre en contact avec de l’eau, il doit être soumis à des tests microbiens. Les tests de provocation microbienne consistent en plusieurs essais réalisés pour accélérer la croissance des micro-organismes qui pourraient être présents dans le produit et pour s’assurer que le produit cosmétique peut résister à certaines températures et à certains environnements. Les tests sont également importants pour déterminer si le produit cosmétique est sûr dans son emballage final et pour confirmer que le produit est correctement conservé pendant sa durée de conservation déclarée et ne présentera pas de risque pour la sécurité des consommateurs.

Une évaluation de la sécurité d’emploi mentionnée dans le règlement 1223/2209 comme représentant la partie la plus précieuse du fichier d’informations produit (PIF) requis. Un CPSR est requis pour chaque produit destiné à la vente au sein de l’UE et doit être fourni par un évaluateur de sécurité qualifié, formé professionnellement à la pharmacie, à la toxicologie ou à la chimie. Les évaluateurs de la sécurité utilisent les données fournies lors des tests de stabilité et de provocation et compilent toutes les informations sur le produit cosmétique, y compris les fiches de données de sécurité (FDS), les revendications cosmétiques, l’étiquetage, les ingrédients qui y entrent, les calculs de sécurité, si les bons pourcentages d’ingrédients sont répertoriés correctement, qui seront présentés dans le CPSR. L’évaluateur de la sécurité d’emploi fournit une conclusion de l’évaluation concernant la sécurité d’emploi du produit cosmétique.

Le PIF contient toutes les informations les plus importantes sur le produit fini, y compris l’évaluation de la sécurité d’emploi, qui est fournie en deux parties (A et B). Les informations contenues dans le FIP servent à identifier le produit, son objectif d’utilisation et les personnes que les autorités réglementaires doivent contacter concernant la sécurité et la distribution du produit si et quand cela est nécessaire. Le PIF contient également des informations sur le produit fini, ses ingrédients, l’emballage, le processus de fabrication et l’étiquetage du produit.

Le PIF doit être accompagné de plusieurs déclarations confirmant que le produit cosmétique est conforme aux réglementations de l’UE. Les déclarations de conformité comprennent la présence et la pureté de certains matériaux, tels que la présence de nanomatériaux, la conformité aux BPF ISO 22716, les exigences en matière de méthode de fabrication et de stockage et toute déclaration d’expérimentation animale interdite ou de substances interdites et restreintes (les substances ayant des propriétés perturbatrices endocriniennes dans le produit cosmétique sont interdites par l’UE).

Les exigences obligatoires en matière d’étiquetage des produits définies par le règlement CE 1223/2009 comprennent le nom et l’adresse de la personne responsable, le pays d’origine, le contenu nominal et le poids dans les mesures métriques, toutes les revendications cosmétiques et la liste des ingrédients, dans l’ordre correctement stipulé. La date de durabilité minimale ou la période après ouverture (PAO), les précautions et avertissements et le numéro de lot doivent également être inclus sur l’étiquette.

Liste de contrôle des points clés du règlement CE 1223/2009  :

  • Examiner toutes les restrictions et le seuil maximum en%w/w pour les ingrédients cosmétiques dans la formule à l’aide de la base de données d’ingrédients CosIng et utiliser uniquement des ingrédients cosmétiques conformes, identifiés par le numéro CAS et le nom de la nomenclature internationale des ingrédients cosmétiques (INCI).
  • Identifier les ingrédients susceptibles de provoquer des réactions allergiques tels que les huiles essentielles, qui ont une limite dermique légale lorsqu’elles sont utilisées dans des produits cosmétiques. Actuellement, il existe 26 allergènes de parfum reconnus, et chacun doit être étiqueté correctement s’il dépasse le seuil de 0,01  % dans les produits cosmétiques à rincer et de 0,0001  % dans les produits sans rinçage.
  • Obtenir les fiches de données de sécurité (FDS) auprès du fournisseur de chaque lot de matières premières utilisé dans la fabrication et disposer d’un système pour stocker et récupérer chacune de ces données.
  • Compiler une fiche technique produit (PDS), indiquant les informations complètes sur la composition, les numéros CAS et les noms INCI.
  • Respecter la réglementation relative aux revendications cosmétiques, en apportant la preuve des effets de ces revendications sur le produit cosmétique (résultats de tests in vivo ou in vitro, recherche bibliographique et propriétés des ingrédients qui composent le produit).
  • Effectuer une évaluation de la sécurité du produit (CPSR) du produit cosmétique.
  • Respecter les interdictions des tests sur les animaux.
  • Préparer une étiquette produit conforme avec identification correcte de chaque lot. Un système d’enregistrement par lots doit être mis en place, avec sa propre logique de code permettant le traçage de chaque unité vendue.
  • Assurez-vous que le fabricant de votre produit est conforme à la norme cosmétique ISO 22716 relative aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
  • Nommer une personne responsable (RP) qui sera enregistrée pour le produit dans l’UE et s’assurer qu’elle est consciente de ses responsabilités légales.

Une personne responsable est la personne enregistrée pour représenter le produit cosmétique qui sera vendu sur le marché de l’UE et qui doit être située dans l’un des 27 États membres de l’UE, en s’assurant qu’il est conforme aux réglementations 1223/2009 de l’UE sur les cosmétiques. Si la société de cosmétiques est située en dehors de l’UE, une personne au sein de la communauté de l’UE doit être désignée comme Personne responsable, ce peut être un fabricant de produits cosmétiques, un cabinet de conseil, un agent ou un distributeur du produit cosmétique au sein de l’UE, mais il doit y avoir un accord écrit entre les parties. Enfin, la Personne responsable est également responsable de conserver le PIF pendant une durée maximale de dix ans après le lancement du produit et doit en informer la Commission européenne en téléchargeant les informations sur le produit sur le Portail de notification des produits cosmétiques (CPNP), démontrant que les produits sont entièrement conformes.


Notes de bas de page  :

Auteur/autrice


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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