เจ้าของหรือผู้ประกอบการสถานประกอบการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สําหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA เป็นประจําทุกปีและจ่ายค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปี

นอกเหนือจากการลงทะเบียนกับ FDA เจ้าของหรือผู้ปฏิบัติการส่วนใหญ่ของสถานประกอบการด้านอุปกรณ์การแพทย์จะต้องส่งรายชื่ออุปกรณ์ทั้งหมดในระหว่างการต่ออายุการลงทะเบียนประจําปี

• สิ่งอํานวยความสะดวกในสหรัฐอเมริกา
  • ผู้นําเข้าเริ่มแรกต้องระบุผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ตนนําเข้า
  • จะต้องแสดงรายการอุปกรณ์หากอุปกรณ์อยู่ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:
    • ผู้ผลิตตามสัญญา
    • เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
    • ผู้ผลิต
    • ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
    • ผู้ผลิตใหม่
    • ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
    • ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
    • ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ

     

   

• นอกสหรัฐอเมริกา สิ่งอํานวยความสะดวก
  • ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ จัดหาตัวแทนในสหรัฐอเมริกา และระบุผู้นําเข้า

   

ในกรณีส่วนใหญ่ สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA จะต้องส่งรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตเพื่อการจัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์ในตลาดสหรัฐอเมริกา

สิ่งอํานวยความสะดวกทั้งหมดที่อยู่ภายใต้ฟังก์ชันต่อไปนี้:

1. ผู้ผลิตตามสัญญา
2. เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
3. ผู้ส่งออกต่างประเทศ
4. ผู้ผลิต
5. ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
6. ผู้ผลิตใหม่
7. ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
8. ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
9. ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ

สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่สถานประกอบการนั้น ๆ และกิจกรรมที่อุปกรณ์นั้นมีไว้เพื่อ

1. ส่วนงานของบริษัท (กิจกรรม)
2. รหัสผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์
3. ชื่อกรรมสิทธิ์
4. ข้อมูลผู้นําเข้า

ไฟล์หลักคือการส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างปลอดภัยและเป็นความลับไปยังหน่วยงานกํากับดูแล เช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา หรือสมาคมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (National Medical Products Association, NMPA) ในประเทศจีน