การตรวจสอบของ FDA เป็นสิ่งที่หลีกเลี่ยงไม่ได้สําหรับผู้ผลิตยา — ไม่ว่าจะได้รับการอนุมัติล่วงหน้าสําหรับผลิตภัณฑ์ใหม่หรือไม่, รับรองการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต, ติดตามรายงานหลังวางตลาด หรือตรวจสอบข้อร้องเรียนและการเรียกคืน แม้ว่าเหตุผลอาจแตกต่างกัน แต่ผู้ตรวจสอบของ FDA ปฏิบัติตามขั้นตอนที่กําหนดไว้ และการรู้ว่าจะคาดหวังอะไรสามารถสร้างความแตกต่างระหว่างการตรวจสอบที่ราบรื่นและการเปลี่ยนแปลง
ในการสัมมนาผ่านเว็บนี้ Larry Stringer อดีตหัวหน้างานและผู้ตรวจสอบของ FDA ที่มีอายุมากกว่า 30 ปีที่องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา จะแบ่งปันข้อมูลเชิงลึกโดยตรงจากการดําเนินการตรวจสอบหลายร้อยครั้งและการนําการแก้ไขคู่มือการดําเนินการตรวจสอบ (IOM) ของ FDA ซึ่งเป็นข้อมูลอ้างอิงหลักสําหรับผู้ตรวจสอบภาคสนาม
คุณจะมีความเข้าใจที่ชัดเจนเกี่ยวกับวิธีการตรวจสอบของผู้สืบสวน สิ่งที่พวกเขากําลังประเมิน และที่สําคัญที่สุดก็คือ ทีมของคุณสามารถเตรียมพร้อมและตอบสนองเพื่อปกป้องการดําเนินงานของคุณได้อย่างไร
ตอบคําถามสําคัญแล้ว
- ผู้วิจัยทําอะไรก่อนมาถึงศูนย์วิจัย
- ทําไม FDA จึงตรวจสอบโรงงานของฉัน
- ข้อจํากัดในการตรวจสอบคืออะไร
- จะเกิดอะไรขึ้นระหว่างการตรวจสอบ
- ผู้วิจัยทําอะไรในภายหลัง
- คุณควรทําอย่างไรเมื่อการตรวจสอบเสร็จสมบูรณ์
- คุณจะเตรียมตัวล่วงหน้าเพื่อลดความเสี่ยงได้อย่างไร
ทําไมต้องเข้าร่วม
ได้รับประโยชน์จากมุมมองของผู้เชี่ยวชาญของ FDA ที่มีประสบการณ์ซึ่งช่วยกําหนดนโยบายการตรวจสอบ เดินออกไปด้วยกลยุทธ์ที่นําไปปฏิบัติได้จริงเพื่อเสริมความแข็งแกร่งให้กับจุดยืนในการปฏิบัติตามกฎระเบียบของคุณ และตรวจสอบให้แน่ใจว่าการตรวจสอบของ FDA ครั้งถัดไปของคุณเป็นไปอย่างราบรื่น
สําหรับการสร้างอุปกรณ์การแพทย์ ใครต้องลงทะเบียน
เจ้าของหรือผู้ประกอบการสถานประกอบการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สําหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA เป็นประจําทุกปีและจ่ายค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปี
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับการลงทะเบียนการจัดตั้งเครื่องมือแพทย์
นอกเหนือจากการลงทะเบียนกับ FDA เจ้าของหรือผู้ปฏิบัติการส่วนใหญ่ของสถานประกอบการด้านอุปกรณ์การแพทย์จะต้องส่งรายชื่ออุปกรณ์ทั้งหมดในระหว่างการต่ออายุการลงทะเบียนประจําปี
- สิ่งอํานวยความสะดวกในสหรัฐอเมริกา
- ผู้นําเข้าเริ่มแรกต้องระบุผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ตนนําเข้า
- จะต้องแสดงรายการอุปกรณ์หากอุปกรณ์อยู่ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
- นอกสหรัฐอเมริกา สิ่งอํานวยความสะดวก
- ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ จัดหาตัวแทนในสหรัฐอเมริกา และระบุผู้นําเข้า
ใครต้องให้รายการเครื่องมือแพทย์
ในกรณีส่วนใหญ่ สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA จะต้องส่งรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตเพื่อการจัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์ในตลาดสหรัฐอเมริกา
สิ่งอํานวยความสะดวกทั้งหมดที่อยู่ภายใต้ฟังก์ชันต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ส่งออกต่างประเทศ
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับรายการเครื่องมือแพทย์
สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่สถานประกอบการนั้น ๆ และกิจกรรมที่อุปกรณ์นั้นมีไว้เพื่อ
- ส่วนงานของบริษัท (กิจกรรม)
- รหัสผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์
- ชื่อกรรมสิทธิ์
- ข้อมูลผู้นําเข้า
ไฟล์หลักคืออะไร
ไฟล์หลักคือการส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างปลอดภัยและเป็นความลับไปยังหน่วยงานกํากับดูแล เช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา หรือสมาคมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (National Medical Products Association, NMPA) ในประเทศจีน
