การแก้ไขค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาสามัญ (GDUFA) เป็นศูนย์กลางของการกํากับดูแลของผู้ผลิตยาสามัญของ FDA แต่การนําทางในข้อกําหนดไม่ได้ตรงไปตรงมาเสมอไป การระบุตัวเอง ค่าธรรมเนียมโปรแกรม และการส่ง DMF ทําให้เกิดความท้าทายที่เกิดขึ้นซ้ําๆ ซึ่งอาจทําให้มีค่าใช้จ่ายสูงหากเข้าใจผิดหรือถูกมองข้ามไป
ในเซสชั่นนี้ Melissa Sayers ผู้จัดการด้านกฎระเบียบยา จะทําให้ความซับซ้อนของ GDUFA ง่ายขึ้นและให้คําแนะนําที่เป็นประโยชน์เพื่อช่วยให้คุณก้าวล้ํากว่าข้อกําหนดของ FDA
คุณจะเดินออกไปโดยมีความเข้าใจที่ชัดเจนเกี่ยวกับ:
- ใครต้องระบุตัวกับ FDA และวิธีการนําข้อมูลนี้ไปใช้เพื่อกําหนดข้อผูกพันค่าธรรมเนียมโปรแกรมประจําปี
- โครงสร้างของค่าธรรมเนียมโปรแกรม GDUFA รวมถึงค่าธรรมเนียมรายปีของสถานประกอบการ ค่าธรรมเนียมของผู้ถือ ANDA และค่าธรรมเนียมของไฟล์ยาหลัก (DMF)
- วิธีที่ FDA ประเมินค่าธรรมเนียมเหล่านี้และผลกระทบต่อการดําเนินธุรกิจของคุณ
- ข้อพิจารณาด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่สําคัญภายใต้ GDUFA III ที่สามารถช่วยให้คุณคาดการณ์ถึงภาระผูกพันและหลีกเลี่ยงความผิดพลาดที่มีค่าใช้จ่ายสูง
การสัมมนาผ่านเว็บที่มุ่งเน้นนี้จะช่วยให้ผู้ผลิต ผู้ถือ DMF และผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบสามารถบริหารจัดการต้นทุนอย่างมีกลยุทธ์ เสริมสร้างการปฏิบัติตามกฎระเบียบ และรับประกันการเข้าตลาดที่ราบรื่นภายใต้ GDUFA
สําหรับการสร้างอุปกรณ์การแพทย์ ใครต้องลงทะเบียน
เจ้าของหรือผู้ประกอบการสถานประกอบการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สําหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA เป็นประจําทุกปีและจ่ายค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปี
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับการลงทะเบียนการจัดตั้งเครื่องมือแพทย์
นอกเหนือจากการลงทะเบียนกับ FDA เจ้าของหรือผู้ปฏิบัติการส่วนใหญ่ของสถานประกอบการด้านอุปกรณ์การแพทย์จะต้องส่งรายชื่ออุปกรณ์ทั้งหมดในระหว่างการต่ออายุการลงทะเบียนประจําปี
- สิ่งอํานวยความสะดวกในสหรัฐอเมริกา
- ผู้นําเข้าเริ่มแรกต้องระบุผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ตนนําเข้า
- จะต้องแสดงรายการอุปกรณ์หากอุปกรณ์อยู่ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
- นอกสหรัฐอเมริกา สิ่งอํานวยความสะดวก
- ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ จัดหาตัวแทนในสหรัฐอเมริกา และระบุผู้นําเข้า
ใครต้องให้รายการเครื่องมือแพทย์
ในกรณีส่วนใหญ่ สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA จะต้องส่งรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตเพื่อการจัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์ในตลาดสหรัฐอเมริกา
สิ่งอํานวยความสะดวกทั้งหมดที่อยู่ภายใต้ฟังก์ชันต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ส่งออกต่างประเทศ
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับรายการเครื่องมือแพทย์
สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่สถานประกอบการนั้น ๆ และกิจกรรมที่อุปกรณ์นั้นมีไว้เพื่อ
- ส่วนงานของบริษัท (กิจกรรม)
- รหัสผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์
- ชื่อกรรมสิทธิ์
- ข้อมูลผู้นําเข้า
ไฟล์หลักคืออะไร
ไฟล์หลักคือการส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างปลอดภัยและเป็นความลับไปยังหน่วยงานกํากับดูแล เช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา หรือสมาคมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (National Medical Products Association, NMPA) ในประเทศจีน
